Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PARS-studie: Pediatric Advanced Respiratory Service Study - Een observationeel diagnostisch haalbaarheidsonderzoek (PARS)

13 april 2026 bijgewerkt door: Ross Langley, NHS Greater Clyde and Glasgow

Diagnostische onderzoeken in de pediatrische ademhalings- en slaapgeneeskunde zijn vaak een uitdaging vanwege de omvang van de patiënt (als gevolg van prematuren), verdraagbaarheid en naleving van de "gouden standaardapparatuur". Kinderen met sensorische/gedragsproblemen, die een verhoogd risico lopen op slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), vinden het vaak moeilijk om standaard diagnostische apparatuur te verdragen. Er is behoefte aan de ontwikkeling van niet-invasieve, draadloze apparaten die zijn ontworpen voor de pediatrische populatie. Apparaten moeten ongelijkheden op gezondheidsgebied aanpakken, aangezien kinderen met een hoog risico, met een laag geboortegewicht, genetische syndromen of complexe neurologische handicaps, vaak niet in staat zijn de huidige onderzoeken te ondergaan, met name op het gebied van de slaapgeneeskunde. Een snelle en nauwkeurige diagnose van SDB is belangrijk om vroegtijdige interventie te vergemakkelijken en de resultaten te verbeteren

Baby's in de neonatale periode kunnen een onvolwassen ademhalingscontrole hebben, wat zich manifesteert als overmatige centrale ademhalingspauzes, apneu's, terwijl ze slapen en zuurstoftherapie vereisen. Er bestaat ook een risico voor pasgeboren pasgeboren baby's op een plotselinge, onverwachte neonatale instorting, zelfs bij baby's met een "laag risico". De diagnose van ademhalingsproblemen bij baby's kan een uitdaging zijn, omdat baby's vaak te klein zijn voor standaard monitoringapparatuur. Er is aangetoond dat effectieve monitoring en passende behandeling van apneu de prognose verbeteren in termen van 5-jaars mortaliteit en neurologische ontwikkelingsresultaten.

Deze observationele studie maakt deel uit van een gefaseerd klinisch onderzoeksprogramma dat tot doel heeft een kleine draagbare biosensor te valideren, ontwikkeld door PneumoWave Ltd in een pediatrische klinische setting met als algemene primaire eindpunten het monitoren en beoordelen van het ademhalingspatroon als hulpmiddel bij slaapdiagnostiek, en als een apparaat om apneu bij neonatale patiënten te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapdiagnostiek

Het onderzoek naar slaapgestoorde ademhaling (SDB) bij kinderen kan een uitdaging zijn gezien de noodzaak om sensoren/banden toe te passen die fysiologische veranderingen meten als onderdeel van een cardiorespiratoir slaaponderzoek (CR-poly). Kinderen met sensorische/gedragsproblemen, die een verhoogd risico op SDB hebben, vinden de verdraagbaarheid van standaard diagnostische apparatuur vaak moeilijk. Op dezelfde manier is het nut beperkt bij kinderen met een laag gewicht. Er is dus behoefte aan onderzoek naar nieuwe apparaten die slaapdiagnostische informatie kunnen verschaffen wanneer een CR-poly ongepast of uitdagend kan zijn. Een draagbare ademhalingsfrequentie (RR)/inspanningssensor kan zorgen voor continue monitoring op afstand van patiënten en kan abnormale ademhalingspatronen identificeren die verband houden met SDB.

Centrale apneu en abnormale ademhalingspatronen bij neonatale patiënten

Te vroeg geboren baby's kunnen vaak te vroeg geboren apneu hebben, waarvoor cafeïnetherapie nodig is. Op dezelfde manier kunnen voldragen (of op tijd gecorrigeerde) baby's een onvolwassen ademhalingscontrole hebben, wat zich manifesteert als overmatige centrale ademhalingspauzes tijdens de slaap waarvoor zuurstoftherapie nodig is. Er bestaat ook een risico voor pasgeboren pasgeboren baby's om plotseling en onverwacht in te storten, zelfs bij baby's met een "laag risico". De diagnose van ademhalingsproblemen bij baby's kan een uitdaging zijn, omdat baby's vaak te klein zijn voor standaard CR-poly-apparatuur. We streven ernaar om de Pneumowave-sensor naast andere diagnostische apparatuur te gebruiken om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van deze nieuwe sensor ter ondersteuning van de diagnose in de postnatale periode en vóór ontslag uit de neonatale afdeling. Momenteel krijgen pasgeboren baby's na de bevalling geen standaard ademhalingsmonitoring. Wij streven ernaar om de Pneumowave-sensor te gebruiken als indicator voor veranderde ademhalingspatronen bij deze patiëntengroep.

PneumoWave Ltd-apparaat

PneumoWave Ltd ontwikkelt een kleine, op de borst gedragen, ambulante biosensor ("Pneumowave") om veranderingen in een reeks ademhalingsmetrieken te detecteren. Deze fysieke monitor wordt via Bluetooth draadloos gekoppeld aan een centraal monitoringsysteem in de vorm van een mobiel platform app (draaiend op smartphone of tablet). Realtime data-analyse, gebeurtenisdetectie en waarschuwingsreactiebeheeralgoritmen zullen zich uiteindelijk in de hub en mobiele app bevinden - ze bevinden zich momenteel in de cloud, afhankelijk van de apparaatconfiguratie.

De voorgestelde technologie, het Pneumowave-apparaat, zal worden gebruikt bij de diagnose, behandeling en monitoring van ziekten en moet daarom worden gereguleerd als een klasse 2 medisch hulpmiddel in overeenstemming met het regelgevingskader in elk land van gebruik. Om dit te bereiken is PneumoWave Ltd van plan eerst een apparaat te ontwikkelen dat ongunstige ademhalingsgebeurtenissen kan detecteren in de ziekenhuisomgeving, waar onmiddellijke aandacht voor waarschuwingen mogelijk is. Verdere technische ontwikkeling zal nodig zijn voordat een apparaat ter goedkeuring aan de regelgevende instanties wordt aangeboden dat geschikt is voor gebruik in de gemeenschap, waar het langer kan duren voordat een reactie wordt geactiveerd.

Deze ziekenhuisstudie heeft tot doel het PneumoWave Ltd-monitoringsysteem te vergelijken met de huidige klinische standaard voor dergelijke monitoring in een reeks ziekenhuisgebaseerde klinische diensten.

Bij de onderzoeken zullen drie verschillende patiëntengroepen worden geobserveerd:

Groep 1: Patiënten die een nachtelijke CR-poly bijwonen

- Een subgroep van deze patiënten neemt het Pneumowave-apparaat mee naar huis voor uitgebreide slaapstudies thuis, gedurende maximaal 7 nachten.

Groep 2: Patiënten met een risico op apneu op de neonatale afdeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Actief, niet wervend
        • Royal Hospital for Children, Glasgow
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het beoogde aantal deelnemers aan dit onderzoek is 150. 75 patiënten die voldoen aan de kenmerken van groep 1, 75 patiënten die voldoen aan de kenmerken van groep 2. Alle patiënten die aan de onderstaande criteria voldoen, zijn potentiële kandidaten voor het onderzoek. Het onderzoeksteam zal bevestigen of ze in aanmerking komen en vervolgens worden ze opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 - CR-polygroep

  • Patiënt die 's nachts CR-poly ondergaat
  • Leeftijd geboorte tot >=16 jaar
  • Bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of naaste familieleden beschikbaar te hebben om namens de deelnemer geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat (naar de mening van de onderzoekers) om aan alle studievereisten te voldoen
  • Kan Engels spreken en lezen

Groep 2 - Apneugroep

  • Ziekenhuisopname op de neonatale afdeling
  • Leeftijdsgeboorte (vanaf 30 weken zwangerschapsduur) tot termijn gecorrigeerd
  • Ouders die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat (naar de mening van de onderzoekers) om aan alle studievereisten te voldoen
  • Kan Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

Groep 1 - CR-polygroep

  • Kan geen toestemming geven en er zijn geen nabestaanden die namens de deelnemers toestemming kunnen geven
  • De behandelende arts acht het ongepast om de patiënt aan het onderzoek te laten deelnemen

Groep 2 - Apneugroep

  • Geen nabestaanden die namens de deelnemers toestemming geven
  • De behandelende arts acht het ongepast om de patiënt aan het onderzoek te laten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt aanwezig voor nachtelijk cardiorespiratoir polysomnografisch slaaponderzoek
Elke patiënt die het slaaplaboratorium van het Royal Hospital for Children, Glasgow bezoekt voor cardiorespiratoire polysomnografie gedurende de nacht ter evaluatie van slaapstoornissen tijdens de ademhaling. Het Pneumowave-apparaat verzamelt gegevens van patiënten naast standaard klinische monitoring.
Apparaat: Pneumowave
Pneumowave Biosensor (s) zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen van borst +/- abdominale beweging en vergeleken met standaard klinische monitoringgegevens
Patiënten op de neonatale afdeling van het Royal Hospital for Children, Glasgow, lopen risico op centrale apneu
Elke patiënt die zich momenteel op de neonatale afdeling van het Queen Elizabeth University Hospital bevindt en het risico loopt op centrale apneu, krijgt standaardzorg (dit kunnen ook mechanisch beademde patiënten zijn). Het Pneumowave-apparaat verzamelt gegevens van patiënten naast standaard klinische monitoring.
Apparaat: Pneumowave
Pneumowave Biosensor (s) zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen van borst +/- abdominale beweging en vergeleken met standaard klinische monitoringgegevens
Patiënten die de epilepsie -monitoirng -eenheid bijwonen voor video -telemetrie
Elke patiënt die het Royal Hospital for Children, Glasgow Epilepsie Monitoring Unit, bezoekt voor intramurale videoteltelemetrie met een risico op apneu tijdens en na aanvallen
Apparaat: Pneumowave
Pneumowave Biosensor (s) zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen van borst +/- abdominale beweging en vergeleken met standaard klinische monitoringgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over ademhalingsgolfvormen met behulp van het Pneumowave-apparaat bij patiënten die (1) het slaaplaboratorium hebben bezocht voor CR-polysomnografie en (2) op de neonatale afdeling zijn opgenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
1) Tijdsduur dat het apparaat in situ is bij de patiënt 2) Aantal keren dat het apparaat door de patiënt/ander is verwijderd 3) Mogelijkheid van het apparaat om gegevens te verzamelen terwijl het in situ is
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel ademhalingsgegevens van patiënten die het slaaplaboratorium hebben bezocht voor CR-poly of die op de neonatale afdeling zijn opgenomen. Ademhalingsgegevens houden rekening met: (1) Normale ademhalingsinspanning (2) Reactie op behandelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
(1) Observatie van golfvormgegevens van het Pneumowave-apparaat en vergelijking met: vitale functies in de normale zorg en continue monitoring van vitale functies afkomstig van patiëntmonitors. (2) Vergelijk de ademhalingsgolfpatronen van Pneumowave met klinische gebeurtenissen: normale ademhalingspatronen en klinische achteruitgang
2 jaar
Verzamel golfvorm- en bewegingsartefactgegevens bij patiënten die een nachtelijke CR-polysomnografie hebben bijgewoond
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk ademhalingsgolfvormpatronen en bewegingsartefactgegevens met: diagnostische informatie over gestreepte slaap
2 jaar
Verzamel golfvorm- en bewegingsartefactgegevens bij neonatale patiënten met een risico op centrale apneu
Tijdsspanne: 2 jaar
(1) Observatie van golfvormgegevens van het Pneumowave-apparaat en vergelijken met: vitale functies in de normale zorg, continue monitoring van vitale functies geëxtraheerd uit patiëntmonitors (2) Vergelijk Pneumowave-ademhalingsgolfpatronen met klinische gebeurtenissen: normale ademhalingspatronen, klinische verslechtering, interventies op de neonatale afdeling
2 jaar
Beoordeel de bruikbaarheid van Pneumowave volgens de mening van de arts, verpleegkundige en patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Interview met de belanghebbenden over de bruikbaarheid van het apparaat: arts, verpleegkundige, patiënt (indien mogelijk)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Medewerkers

INNOVATEUK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INGN22RM471P
  • 10072600 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PneumoWave Ltd & Innovate UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met andere medewerkers van de subsidie. Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn in december 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

PneumoWave heeft toegang tot IPD. Er wordt geen patiëntidentificeerbare informatie gedeeld met PneumoWave. De IPD uit deze studie zal worden opgenomen in een eindrapport, gepresenteerd op pediatrische bijeenkomsten en gepubliceerd in peer-reviewed pediatrische tijdschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren