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L'étude PARS : Étude sur les services respiratoires avancés pédiatriques - Une étude de faisabilité diagnostique observationnelle (PARS)

13 avril 2026 mis à jour par: Ross Langley, NHS Greater Clyde and Glasgow

Les investigations diagnostiques en médecine respiratoire et du sommeil pédiatrique sont souvent difficiles en raison de la taille du patient (en raison de la prématurité), de la tolérance et du respect de « l'équipement de référence ». Les enfants souffrant de problèmes sensoriels/comportementaux, présentant un risque accru de troubles respiratoires du sommeil (TSD), ont souvent du mal à tolérer l’équipement de diagnostic standard. Il est nécessaire de développer des dispositifs sans fil non invasifs conçus pour la population pédiatrique. Les dispositifs doivent remédier aux inégalités en matière de santé, car les enfants à haut risque, présentant un faible poids à la naissance, des syndromes génétiques ou des handicaps neurologiques complexes, sont souvent incapables de se soumettre aux investigations actuelles, notamment en médecine du sommeil. Un diagnostic rapide et précis de la SDB est important pour faciliter une intervention précoce et améliorer les résultats

Les nourrissons en période néonatale peuvent avoir un contrôle respiratoire immature qui se manifeste par des pauses respiratoires centrales excessives, des apnées, pendant leur sommeil nécessitant une oxygénothérapie. Il existe également un risque de collapsus néonatal soudain et inattendu chez les nouveau-nés à terme, même chez les bébés « à faible risque ». Le diagnostic des problèmes respiratoires chez les bébés peut être difficile car les bébés sont souvent trop petits pour un équipement de surveillance standard. Il a été démontré qu'une surveillance efficace et un traitement approprié des apnées améliorent le pronostic en termes de mortalité à 5 ans et de résultats neurodéveloppementaux.

Cette étude observationnelle fait partie d'un programme de recherche clinique par étapes qui vise à valider un petit biocapteur portable développé par PneumoWave Ltd dans un contexte clinique pédiatrique avec les critères d'évaluation principaux globaux de surveillance et d'évaluation du schéma respiratoire comme aide au diagnostic du sommeil et comme un dispositif pour surveiller l’apnée chez les patients néonatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diagnostic du sommeil

L'enquête sur les troubles respiratoires du sommeil (SDB) chez les enfants peut être difficile étant donné la nécessité d'appliquer des capteurs/bandes qui mesurent les changements physiologiques dans le cadre d'une étude cardiorespiratoire du sommeil (CR-poly). Les enfants souffrant de problèmes sensoriels/comportementaux, qui présentent un risque accru de SDB, ont souvent du mal à tolérer l’équipement de diagnostic standard. De même, l’utilité est limitée chez les nourrissons de faible poids. Il est donc nécessaire d'étudier de nouveaux dispositifs susceptibles de fournir des informations de diagnostic du sommeil lorsqu'un CR-poly peut s'avérer inapproprié ou difficile. Un capteur portable de fréquence respiratoire (RR)/effort peut assurer une surveillance continue à distance des patients et peut identifier des schémas respiratoires anormaux associés au SDB.

Apnée centrale et schémas respiratoires anormaux chez les patients néonatals

Les bébés nés prématurément peuvent souvent souffrir d'apnée de la prématurité nécessitant un traitement à la caféine. De même, les nourrissons nés à terme (ou corrigés à terme) peuvent avoir un contrôle respiratoire immature qui se manifeste par des pauses respiratoires centrales excessives pendant leur sommeil nécessitant une oxygénothérapie. Il existe également un risque d'effondrement soudain et inattendu pour les nouveau-nés à terme, même chez les bébés « à faible risque ». Le diagnostic des problèmes respiratoires chez les bébés peut être difficile car les bébés sont souvent trop petits pour l'équipement CR-poly standard. Nous visons à utiliser le capteur Pneumowave avec d'autres équipements de diagnostic pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de ce nouveau capteur pour faciliter le diagnostic pendant la période postnatale et avant la sortie de l'unité néonatale. Actuellement, les nouveau-nés ne bénéficient d’aucune surveillance respiratoire standard après l’accouchement. Nous visons à utiliser le capteur Pneumowave comme indicateur d'altération des schémas respiratoires dans ce groupe de patients.

Appareil PneumoWave Ltd

PneumoWave Ltd développe un petit biocapteur ambulatoire porté sur la poitrine (« Pneumowave ») pour détecter les changements dans une gamme de paramètres respiratoires. Ce moniteur physique est relié sans fil via Bluetooth à un système de surveillance central sous la forme d'une application de plateforme mobile (fonctionnant sur un smartphone ou une tablette). Les algorithmes d'analyse des données en temps réel, de détection d'événements et de gestion des réponses aux alertes seront éventuellement situés dans le hub, dans l'application mobile - ils sont actuellement dans le cloud en fonction de la configuration de l'appareil.

La technologie proposée, le dispositif Pneumowave, sera utilisée dans le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies et doit donc être réglementée en tant que dispositif médical de classe 2 conformément au cadre réglementaire de chaque pays d'utilisation. Pour y parvenir, PneumoWave Ltd entend d'abord développer un dispositif capable de détecter les événements respiratoires indésirables en milieu hospitalier où une réponse immédiate aux alertes est disponible. Des développements techniques supplémentaires seront nécessaires avant la soumission pour approbation réglementaire d'un dispositif adapté à une utilisation dans la communauté où le délai peut être plus long avant qu'une réponse ne soit activée.

Cette étude hospitalière vise à comparer le système de surveillance PneumoWave Ltd avec la norme clinique actuelle pour une telle surveillance dans une gamme de services cliniques hospitaliers.

Les études observeront trois groupes de patients distincts :

Groupe 1 : Patients présents pour un CR-poly de nuit

- Un sous-groupe de ces patients emportera l'appareil Pneumowave chez lui pour des études prolongées du sommeil à domicile jusqu'à 7 nuits.

Groupe 2 : Patients à risque d'apnée en unité néonatale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Hospital for Children, Glasgow
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre cible de participants à cette étude est de 150. 75 patients répondant aux caractéristiques du groupe 1, 75 patients répondant aux caractéristiques du groupe 2. Tous les patients répondant aux critères ci-dessous seront des candidats potentiels pour l'étude. L'équipe d'étude confirmera leur éligibilité, puis ils seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 - Groupe CR-poly

  • Patient subissant un CR-poly pendant la nuit
  • Âge de la naissance à >=16 ans
  • Sont disposés et capables de donner leur assentiment/consentement éclairé ou disposent d'un plus proche parent disponible pour fournir un consentement éclairé au nom du participant.
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Peut parler et lire l'anglais

Groupe 2 - Groupe Apnée

  • Patient hospitalisé en unité néonatale
  • Âge de naissance (à partir de 30 semaines d'âge gestationnel) jusqu'au terme corrigé
  • Parents disposés et capables de donner leur consentement éclairé
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Peut parler et lire l'anglais

Critère d'exclusion:

Groupe 1 - Groupe CR-poly

  • Impossible de donner son consentement et aucun parent proche ne peut donner son consentement au nom des participants
  • Le clinicien traitant juge inapproprié l’inclusion du patient dans l’étude

Groupe 2 - Groupe Apnée

  • Aucun parent proche pour donner son consentement au nom des participants
  • Le clinicien traitant juge inapproprié l’inclusion du patient dans l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient participant à une étude du sommeil par polysomnographie cardiorespiratoire nocturne
Tout patient fréquentant le laboratoire du sommeil du Royal Hospital for Children de Glasgow pour une polysomnographie cardiorespiratoire nocturne destinée à l'évaluation des troubles respiratoires du sommeil. Le dispositif Pneumowave collectera les données des patients parallèlement à la surveillance clinique standard.
Dispositif: Pneumowave
Les biocapteurs de pneumowave seront utilisés pour collecter des données à partir de la poitrine +/- le mouvement abdominal et par rapport aux données de surveillance clinique standard
Patients de l'unité néonatale du Royal Hospital for Children de Glasgow présentant un risque d'apnée centrale
Tout patient actuellement hospitalisé dans l'unité néonatale du campus de l'hôpital universitaire Queen Elizabeth à risque d'apnée centrale recevant des soins standard (cela peut inclure les patients sous ventilation mécanique). Le dispositif Pneumowave collectera les données des patients parallèlement à la surveillance clinique standard.
Dispositif: Pneumowave
Les biocapteurs de pneumowave seront utilisés pour collecter des données à partir de la poitrine +/- le mouvement abdominal et par rapport aux données de surveillance clinique standard
Patients participant à l'unité de monitoir de l'épilepsie pour la télémétrie vidéo
Tout patient fréquentant le Royal Hospital for Children, Glasgow Epilepsy Monitoring Unit for Patient Video-Telemetry en danger d'apnée pendant et après les crises
Dispositif: Pneumowave
Les biocapteurs de pneumowave seront utilisés pour collecter des données à partir de la poitrine +/- le mouvement abdominal et par rapport aux données de surveillance clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de la collecte de données sur la forme d'onde respiratoire à l'aide du dispositif Pneumowave chez les patients qui (1) ont fréquenté le laboratoire du sommeil pour une polysomnographie CR et (2) sont hospitalisés dans une unité néonatale
Délai: 2 ans
1) Durée pendant laquelle l'appareil est resté sur place sur le patient 2) Nombre de fois où l'appareil a été retiré par le patient/autre 3) Capacité de l'appareil à collecter des données lorsqu'il est in situ
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des données respiratoires chez les patients ayant fréquenté le laboratoire du sommeil pour CR-poly ou hospitalisés en unité néonatale. Les données respiratoires observeront : (1) Effort respiratoire normal (2) Réponse aux traitements
Délai: 2 ans
(1) Observation des données de forme d'onde du dispositif Pneumowave et comparaison avec : les signes vitaux de soins normaux et les signes vitaux de surveillance continue extraits des moniteurs de patients. (2) Comparez les schémas d'ondes respiratoires Pneumowave aux événements cliniques : schémas respiratoires normaux et détérioration clinique.
2 ans
Rassembler les données sur les formes d'onde et les artefacts de mouvement chez les patients ayant subi une polysomnographie CR pendant la nuit
Délai: 2 ans
Comparez les modèles de formes d'onde respiratoires et les données d'artefacts de mouvement avec : des informations de diagnostic du sommeil en bandes
2 ans
Rassembler des données sur les formes d'onde et les artefacts de mouvement chez les patients nouveau-nés présentant un risque d'apnée centrale
Délai: 2 ans
(1) Observation des données de forme d'onde du dispositif Pneumowave et comparaison avec : signes vitaux de soins normaux, signes vitaux de surveillance continue extraits des moniteurs de patients (2) Comparer les modèles d'ondes respiratoires Pneumowave aux événements cliniques : modèles respiratoires normaux, détérioration clinique, interventions en unité néonatale
2 ans
Évaluer l'utilisabilité de Pneumowave selon l'opinion du clinicien, de l'infirmière et du patient.
Délai: 2 ans
Interview des parties prenantes sur l'utilisabilité du dispositif : Clinicien, Infirmier, Patient (si possible)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Clyde and Glasgow

Collaborateurs

INNOVATEUK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INGN22RM471P
  • 10072600 (Autre subvention/numéro de financement: PneumoWave Ltd & Innovate UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres collaborateurs bénéficiant de la subvention. Aucune donnée identifiable ne sera partagée.

Délai de partage IPD

IPD sera disponible d’ici décembre 2025

Critères d'accès au partage IPD

PneumoWave pourra accéder à l'IPD, aucune information identifiable du patient ne sera partagée avec PneumoWave. L'IPD de cette étude sera inclus dans un rapport final, présenté lors de réunions pédiatriques et publié dans des revues pédiatriques à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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