PARS-tutkimus: Pediatric Advanced Respiratory Service Study - Havaintodiagnostinen toteutettavuustutkimus (PARS)
Diagnostiset tutkimukset lasten hengitys- ja unilääketieteessä ovat usein haastavia potilaan koon (keskosuuden vuoksi), siedettävyyden ja "kultaisten standardilaitteiden" noudattamisen vuoksi. Lasten, joilla on sensorisia/käyttäytymisongelmia ja joilla on lisääntynyt unihäiriöisen hengityshäiriön (SDB) riski, on usein vaikea sietää tavallisia diagnostisia laitteita. On tarpeen kehittää ei-invasiivisia, langattomia laitteita, jotka on suunniteltu lapsiväestölle. Laitteiden on puututtava terveyteen liittyvään epätasa-arvoon, sillä riskialttiit lapset, joilla on alhainen syntymäpaino, geneettisiä oireyhtymiä tai monimutkaisia hermoston vammoja, eivät useinkaan pysty käymään läpi nykyisiä tutkimuksia, etenkään unilääketieteessä. SDB:n nopea ja tarkka diagnoosi on tärkeää varhaisen puuttumisen helpottamiseksi ja tulosten parantamiseksi
Vastasyntyneillä vauvoilla voi olla epäkypsä hengityksenhallinta, joka ilmenee liiallisina keskushengitystaukoina, apneana, kun nukahtaminen vaatii happihoitoa. Vastasyntyneillä on myös riski saada äkillinen odottamaton vastasyntyneen romahdus, jopa "pieniriskisillä" vauvoilla. Vauvojen hengitysvaikeuksien diagnosointi voi olla haastavaa, koska vauvat ovat usein liian pieniä tavallisiin valvontalaitteisiin. Apnean tehokkaan seurannan ja asianmukaisen hoidon on osoitettu parantavan ennustetta viiden vuoden kuolleisuuden ja hermoston kehityksen tulosten suhteen.
Tämä havainnointitutkimus on osa vaiheittaista kliinistä tutkimusohjelmaa, jonka tavoitteena on validoida pieni puettava biosensori, jonka PneumoWave Ltd on kehittänyt lasten kliinisessä ympäristössä. Yleisenä päätepisteenä on hengitysmallin seuranta ja arviointi unidiagnostiikan apuvälineenä. laite apnean seurantaan vastasyntyneillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unidiagnostiikka
Lasten unihäiriöiden hengityksen (SDB) tutkiminen voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon vaatimus käyttää fysiologisia muutoksia mittaavia antureita/nauhoja osana kardiorespiratorista unitutkimusta (CR-poly). Lapset, joilla on sensorisia/käyttäytymisongelmia ja joilla on lisääntynyt SDB:n riski, kokevat usein tavallisten diagnostisten laitteiden siedettävyyden vaikeaksi. Samoin käyttökelpoisuus on rajoitettu pienipainoisille vauvoille. Siten on tarpeen tutkia uusia laitteita, jotka voivat tarjota unidiagnostiikkaa, kun CR-poly saattaa olla sopimaton tai haastava. Puettava hengitystiheysanturi (RR)/ponnistusanturi voi tarjota potilaiden jatkuvan etävalvonnan ja tunnistaa SDB:hen liittyvät epänormaalit hengitystavat.
Keskusapnea ja epänormaalit hengitystavat vastasyntyneillä potilailla
Ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla voi usein olla keskosten apnea, joka vaatii kofeiinihoitoa. Samoin vanhoilla (tai termikorjatuilla) vauvoilla voi olla epäkypsä hengityshallinta, joka ilmenee liiallisina keskushengitystaukoina unen aikana, mikä vaatii happihoitoa. Vastasyntyneillä vauvoilla on myös äkillisen odottamattoman romahtamisen riski, jopa "pieniriskisillä" vauvoilla. Vauvojen hengitysvaikeuksien diagnosointi voi olla haastavaa, koska vauvat ovat usein liian pieniä tavallisiin CR-poly-laitteisiin. Pyrimme käyttämään Pneumowave-anturia yhdessä muiden diagnostisten laitteiden kanssa arvioidaksemme tämän uuden anturin käyttökelpoisuutta diagnoosin helpottamiseksi synnytyksen jälkeisessä jaksossa ja vastasyntyneiden yksiköstä poistumista edeltävässä vaiheessa. Tällä hetkellä vastasyntyneet eivät saa tavallista hengitysseurantaa synnytyksen jälkeen. Pyrimme käyttämään Pneumowave-anturia muuttuneiden hengitysmallien indikaattorina tässä potilasryhmässä.
PneumoWave Ltd -laite
PneumoWave Ltd kehittää pientä, rinnassa käytettävää ambulatorista biosensoria ("Pneumowave") havaitsemaan muutoksia erilaisissa hengitysmittareissa. Tämä fyysinen näyttö on yhdistetty langattomasti Bluetoothin kautta keskusvalvontajärjestelmiin mobiilialustasovelluksen muodossa (joka toimii älypuhelimella tai tabletilla). Reaaliaikaisen data-analyysin, tapahtumien havaitsemisen ja hälytysvastausten hallintaalgoritmit sijoitetaan lopulta keskittimeen, mobiilisovellukseen – ne ovat tällä hetkellä pilvessä laitteen kokoonpanosta riippuen.
Ehdotettua tekniikkaa, Pneumowave-laitetta, käytetään sairauksien diagnosointiin, hoitoon ja seurantaan, ja siksi sitä on säänneltävä luokan 2 lääkinnällisenä laitteena kunkin käyttömaan sääntelykehyksen mukaisesti. Tämän saavuttamiseksi PneumoWave Ltd aikoo ensin kehittää laitteen, joka pystyy havaitsemaan haitalliset hengitystapahtumat sairaalaympäristössä, jossa välitön hälytys on saatavilla. Teknistä lisäkehitystä tarvitaan ennen kuin laitteelle toimitetaan viranomaishyväksyntä, joka soveltuu käytettäväksi yhteisössä, jossa voi kestää kauemmin, ennen kuin vastaus aktivoituu.
Tämän sairaalatutkimuksen tarkoituksena on verrata PneumoWave Ltd:n seurantajärjestelmää tämänhetkiseen kliiniseen seurantaan erilaisissa sairaalapohjaisissa kliinisissä palveluissa.
Tutkimuksissa seurataan kolmea erillistä potilasryhmää:
Ryhmä 1: Potilaat, jotka osallistuvat yön yli tapahtuvaan CR-polyyn
- Alaryhmä näistä potilaista vie Pneumowave-laitteen kotiin pidennettyihin kotipohjaisiin unitutkimuksiin jopa 7 yöksi.
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on apnean riski vastasyntyneiden osastolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Puhelinnumero: 01414516582
- Sähköposti: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Puhelinnumero: 01414516582
- Sähköposti: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
Ottaa yhteyttä:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Puhelinnumero: 0141 451 6582
- Sähköposti: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Puhelinnumero: 0141 451 6582
- Sähköposti: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 - CR-poly-ryhmä
- Potilaalla yön yli CR-poly
- Syntymäikä > = 16 vuotta
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen tai ovat käytettävissä lähisukulaisena antamaan tietoisen suostumuksen osallistujan puolesta
- Pystyy (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
- Osaa puhua ja lukea englantia
Ryhmä 2 - Apnearyhmä
- Potilas vastasyntyneiden osastolla
- Syntymäikä (30 raskausviikosta) aikakorjattu
- Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
- Osaa puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1 - CR-poly-ryhmä
- Ei voida antaa suostumusta, eikä lähiomaisia voi antaa suostumusta osallistujien puolesta
- Hoitava kliinikon mielestä potilas ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tutkimukseen
Ryhmä 2 - Apnearyhmä
- Kukaan lähisukulainen ei anna suostumusta osallistujien puolesta
- Hoitava kliinikon mielestä potilas ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, joka osallistuu yön yli tapahtuvaan kardiorespiratoriseen polysomnografiseen unitutkimukseen
Kaikki potilaat, jotka osallistuvat Glasgow'n Royal Hospital for Children -unilaboratorioon yön yli tapahtuvaan kardiorespiratoriseen polysomnografiaan unihäiriöiden hengityksen arvioimiseksi.
Pneumowave-laite kerää tietoja potilaista tavallisen kliinisen seurannan ohella.
|
Pneumwave-biosensoria (t) käytetään tietojen keräämiseen rinnasta +/- vatsan liikkeestä ja verrattuna tavanomaiseen kliiniseen seurantatietoon
|
|
Potilaat vastasyntyneiden yksikössä, Royal Hospital for Children, Glasgow, keskusapnean riski
Kaikki tällä hetkellä Queen Elizabeth University Hospitalin kampuksen vastasyntyneiden yksikössä olevat potilaat, joilla on keskusapnean riski, ja saavat tavallista hoitoa (tämä voi sisältää mekaanisesti ventiloidut potilaat).
Pneumowave-laite kerää tietoja potilaista tavallisen kliinisen seurannan ohella.
|
Pneumwave-biosensoria (t) käytetään tietojen keräämiseen rinnasta +/- vatsan liikkeestä ja verrattuna tavanomaiseen kliiniseen seurantatietoon
|
|
Potilaat, jotka osallistuvat epilepsian Monitoirng -yksikköön video telemetrialle
Jokainen lasten kuninkaalliseen sairaalaan osallistuva potilas Glasgow-epilepsian seurantayksikkö sairaalahoidon videolemetrialle, joka on apnean riski kohtausten aikana ja sen jälkeen
|
Pneumwave-biosensoria (t) käytetään tietojen keräämiseen rinnasta +/- vatsan liikkeestä ja verrattuna tavanomaiseen kliiniseen seurantatietoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hengityksen aaltomuototietojen keräämisen toteutettavuus Pneumowave-laitteella potilailla, jotka (1) ovat käyneet unilaboratoriossa CR-polysomnografiaa varten ja (2) ovat vastasyntyneiden osastolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1) Laitteen paikallaoloaika potilaalla 2) Kuinka monta kertaa potilas/muu on poistanut laitteen 3) Laitteen kyky kerätä dataa ollessaan paikalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää hengitystiedot potilailta, jotka ovat käyneet CR-polyn unilaboratoriossa tai vastasyntyneiden osastolla. Hengitystiedoissa huomioidaan: (1) Normaali hengitysponnistelu (2) Reaktio hoitoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(1) Pneumowave-laitteen aaltomuototietojen tarkkailu ja vertailu: normaalihoidon elintoimintoihin ja jatkuvaan seurantaan potilaan monitoreista otettuihin elintoimintoihin.
(2) Vertaa Pneumowave-hengitysaaltokuvioita kliinisiin tapahtumiin: normaalit hengitysmallit ja kliininen heikkeneminen
|
2 vuotta
|
|
Kerää aaltomuoto- ja liikeartefaktitiedot potilailta, jotka ovat osallistuneet yön yli tapahtuvaan CR-polysomnografiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa hengitysaaltomuotokuvioita ja liikeartefaktitietoja: kaistaleeseen unidiagnostiikkatietoihin
|
2 vuotta
|
|
Kokoa aaltomuoto- ja liikeartefaktitiedot vastasyntyneillä potilailla, joilla on keskusapnean riski
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
(1) Pneumowave-laitteen aaltomuototietojen havainnointi ja vertailu seuraaviin: normaaleihin hoidon elintoimintoihin, jatkuvaan seurantaan potilasmonitoreista poimittuja elintoimintoja
|
2 vuotta
|
|
Arvioi Pneumowaven käyttökelpoisuus kliinikon, sairaanhoitajan ja potilaan mielestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sidosryhmien haastattelu laitteen käytettävyydestä: Kliinikko, Sairaanhoitaja, Potilas (jos pystyy)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Vennard H, Buchan E, Miller J, Kelly S, Cowan C, Meredith O, Henderson B, Lowe DJ, Patel N, Zuberi S, Langley R. Respiratory monitoring and apnoea detection in paediatric and neonatal patients using a wearable accelerometer-based chest sensor: protocol for an observational diagnostic feasibility study. BMJ Open. 2025 Aug 31;15(8):e104363. doi: 10.1136/bmjopen-2025-104363.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Kuolema
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Kuolema, äkillinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Odottamaton äkillinen kuolema epilepsiaan
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
- Epilepsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- INGN22RM471P
- 10072600 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .