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Die PARS-Studie: Pediatric Advanced Respiratory Service Study – eine beobachtende diagnostische Machbarkeitsstudie (PARS)

13. April 2026 aktualisiert von: Ross Langley, NHS Greater Clyde and Glasgow

Diagnostische Untersuchungen in der pädiatrischen Atemwegs- und Schlafmedizin sind aufgrund der Patientengröße (aufgrund der Frühgeburt), der Verträglichkeit und der Einhaltung der „Goldstandard-Ausrüstung“ oft eine Herausforderung. Für Kinder mit sensorischen/verhaltensbezogenen Problemen und einem erhöhten Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) ist es oft schwierig, Standard-Diagnosegeräte zu vertragen. Es besteht Bedarf an der Entwicklung nicht-invasiver, drahtloser Geräte für die pädiatrische Bevölkerung. Geräte müssen gesundheitliche Ungleichheiten berücksichtigen, da Hochrisikokinder mit niedrigem Geburtsgewicht, genetischen Syndromen oder komplexen neurologischen Behinderungen häufig nicht in der Lage sind, sich aktuellen Untersuchungen zu unterziehen, insbesondere in der Schlafmedizin. Eine schnelle und genaue Diagnose von SDB ist wichtig, um eine frühzeitige Intervention zu ermöglichen und die Ergebnisse zu verbessern

Säuglinge in der Neugeborenenperiode können eine unausgereifte Atmungskontrolle haben, die sich in übermäßigen zentralen Atempausen (Apnoe) äußert, während sie schlafen und eine Sauerstofftherapie erfordern. Bei reifen Neugeborenen besteht auch das Risiko eines plötzlichen unerwarteten Zusammenbruchs des Neugeborenen, selbst bei Babys mit „geringem Risiko“. Die Diagnose von Atemproblemen bei Babys kann eine Herausforderung sein, da Babys oft zu klein für Standard-Überwachungsgeräte sind. Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame Überwachung und angemessene Behandlung von Apnoe die Prognose im Hinblick auf die 5-Jahres-Mortalität und die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessert.

Diese Beobachtungsstudie ist Teil eines phasenweisen klinischen Forschungsprogramms, das darauf abzielt, einen kleinen tragbaren Biosensor zu validieren, der von PneumoWave Ltd in einer pädiatrischen klinischen Umgebung entwickelt wurde, mit den allgemeinen primären Endpunkten der Überwachung und Beurteilung des Atmungsmusters als Hilfe für die Schlafdiagnostik und als Gerät zur Überwachung von Apnoe bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafdiagnostik

Die Untersuchung schlafbezogener Atmungsstörungen (SDB) bei Kindern kann eine Herausforderung darstellen, da im Rahmen einer kardiorespiratorischen Schlafstudie (CR-Poly) Sensoren/Bänder zur Messung physiologischer Veränderungen eingesetzt werden müssen. Für Kinder mit sensorischen/Verhaltensproblemen und einem erhöhten SDB-Risiko ist die Verträglichkeit von Standard-Diagnosegeräten oft schwierig. Ebenso ist der Nutzen bei Säuglingen mit geringem Gewicht begrenzt. Daher besteht Bedarf an der Erforschung neuartiger Geräte, die schlafdiagnostische Informationen liefern können, wenn eine CR-Poly ungeeignet oder herausfordernd sein könnte. Ein tragbarer Atemfrequenz-/Anstrengungssensor kann eine kontinuierliche Fernüberwachung von Patienten ermöglichen und abnormale Atemmuster im Zusammenhang mit SDB erkennen.

Zentrale Apnoe und abnormale Atemmuster bei Neugeborenen

Bei Frühgeborenen kann es häufig zu einer Frühgeborenenapnoe kommen, die eine Koffeintherapie erfordert. Ebenso kann es bei termingerechten (oder termingerechten) Säuglingen zu einer unausgereiften Atemkontrolle kommen, die sich in übermäßigen zentralen Atempausen im Schlaf äußert, die eine Sauerstofftherapie erfordern. Auch bei reifen Neugeborenen besteht das Risiko eines plötzlichen unerwarteten Zusammenbruchs, selbst bei Babys mit „geringem Risiko“. Die Diagnose von Atemproblemen bei Babys kann eine Herausforderung sein, da Babys oft zu klein für Standard-CR-Poly-Geräte sind. Unser Ziel ist es, den Pneumowave-Sensor zusammen mit anderen Diagnosegeräten zu verwenden, um die Machbarkeit des Einsatzes dieses neuartigen Sensors zur Unterstützung der Diagnose in der postnatalen Phase und vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation zu beurteilen. Derzeit erhalten Neugeborene nach der Entbindung keine Standardüberwachung der Atemwege. Unser Ziel ist es, den Pneumowave-Sensor als Indikator für veränderte Atemmuster bei dieser Patientengruppe zu verwenden.

Gerät von PneumoWave Ltd

PneumoWave Ltd entwickelt einen kleinen, am Brustkorb getragenen, ambulanten Biosensor („Pneumowave“), um Veränderungen in einer Reihe von Atemparametern zu erkennen. Dieser physische Monitor ist drahtlos über Bluetooth mit einem zentralen Überwachungssystem in Form einer mobilen Plattform-App (läuft auf einem Smartphone oder Tablet) verbunden. Echtzeit-Algorithmen für Datenanalyse, Ereigniserkennung und Alarmreaktionsmanagement werden sich irgendwann im Hub oder in der mobilen App befinden – derzeit befinden sie sich je nach Gerätekonfiguration in der Cloud.

Die vorgeschlagene Technologie, das Pneumowave-Gerät, wird zur Diagnose, Behandlung und Überwachung von Krankheiten eingesetzt und muss daher als Medizinprodukt der Klasse 2 gemäß den gesetzlichen Rahmenbedingungen im jeweiligen Nutzungsland reguliert werden. Um dies zu erreichen, beabsichtigt PneumoWave Ltd zunächst, ein Gerät zu entwickeln, das in der Lage ist, unerwünschte Atemwegsereignisse im Krankenhausumfeld zu erkennen, wo eine sofortige Reaktion auf Alarme möglich ist. Bevor ein Gerät zur behördlichen Genehmigung eingereicht werden kann, das für den Einsatz in der Gemeinschaft geeignet ist, ist eine weitere technische Entwicklung erforderlich, bei der es möglicherweise länger dauert, bis eine Reaktion aktiviert wird.

Ziel dieser Krankenhausstudie ist es, das Überwachungssystem von PneumoWave Ltd mit dem aktuellen klinischen Standard für eine solche Überwachung in einer Reihe klinischer Dienstleistungen in Krankenhäusern zu vergleichen.

Die Studien werden drei verschiedene Patientengruppen beobachten:

Gruppe 1: Patienten, die über Nacht an einer CR-Poly-Untersuchung teilnehmen

- Eine Untergruppe dieser Patienten wird das Pneumowave-Gerät für ausgedehnte Schlafstudien zu Hause für bis zu 7 Nächte mit nach Hause nehmen.

Gruppe 2: Patienten, bei denen das Risiko einer Apnoe auf der Neugeborenenstation besteht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Hospital for Children, Glasgow
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Teilnehmerzahl dieser Studie beträgt 150. 75 Patienten, die den Merkmalen der Gruppe 1 entsprechen, 75 Patienten, die den Merkmalen der Gruppe 2 entsprechen. Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind potenzielle Kandidaten für die Studie. Das Studienteam bestätigt ihre Eignung und dann werden sie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 – CR-Poly-Gruppe

  • Patient, der sich über Nacht einer CR-Poly unterzieht
  • Alter von Geburt bis >=16 Jahre
  • Sind bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder haben die nächsten Angehörigen zur Verfügung, um im Namen des Teilnehmers eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Kann (nach Meinung der Prüfärzte) alle Studienanforderungen erfüllen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Gruppe 2 – Apnoe-Gruppe

  • Stationär auf der Neugeborenenstation
  • Alter von der Geburt (ab der 30. Schwangerschaftswoche) bis zum korrigierten Termin
  • Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann (nach Meinung der Prüfärzte) alle Studienanforderungen erfüllen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 – CR-Poly-Gruppe

  • Es ist nicht möglich, die Einwilligung zu erteilen, und es gibt keine nahen Angehörigen, die im Namen der Teilnehmer ihre Einwilligung erteilen könnten
  • Der behandelnde Arzt hält die Einbeziehung des Patienten in die Studie für ungeeignet

Gruppe 2 – Apnoe-Gruppe

  • Keine Angehörigen, die im Namen der Teilnehmer ihre Einwilligung erteilen
  • Der behandelnde Arzt hält die Einbeziehung des Patienten in die Studie für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient nimmt an einer nächtlichen kardiorespiratorischen Polysomnographie-Schlafstudie teil
Jeder Patient, der das Schlaflabor des Royal Hospital for Children, Glasgow, für eine kardiorespiratorische Polysomnographie über Nacht zur Beurteilung schlafbezogener Atmungsstörungen aufsucht. Das Pneumowave-Gerät erfasst neben der standardmäßigen klinischen Überwachung auch Daten von Patienten.
Gerät: Pneumowave
Pneumowave Biosensor (S) wird verwendet, um Daten aus der Brust- +/- Abdominalbewegung zu sammeln und mit den Standarddaten der klinischen Überwachung zu standardischen
Patienten auf der Neugeborenenstation des Royal Hospital for Children, Glasgow, bei denen das Risiko einer zentralen Apnoe besteht
Jeder Patient, der sich derzeit auf der Neugeborenenstation des Queen Elizabeth University Hospital befindet und bei dem das Risiko einer zentralen Apnoe besteht und der die Standardversorgung erhält (dazu können auch mechanisch beatmete Patienten gehören). Das Pneumowave-Gerät erfasst neben der standardmäßigen klinischen Überwachung auch Daten von Patienten.
Gerät: Pneumowave
Pneumowave Biosensor (S) wird verwendet, um Daten aus der Brust- +/- Abdominalbewegung zu sammeln und mit den Standarddaten der klinischen Überwachung zu standardischen
Patienten, die an der Epilepsie -Monitoirng -Einheit für die Video -Telemetrie teilnehmen
Jeder Patient, der das Royal Hospital für Kinder, Glasgow Epilepsie-Überwachungseinheit für stationäre Video-Telemetrie, bei und folgt der Anfälle an, die das Risiko einer Apnoe zugänglich gemacht haben
Gerät: Pneumowave
Pneumowave Biosensor (S) wird verwendet, um Daten aus der Brust- +/- Abdominalbewegung zu sammeln und mit den Standarddaten der klinischen Überwachung zu standardischen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Erfassung von Atemwellenformdaten mit dem Pneumowave-Gerät bei Patienten, die (1) das Schlaflabor für CR-Polysomnographie besucht haben und (2) stationär auf der Neugeborenenstation sind
Zeitfenster: 2 Jahre
1) Verweildauer des Geräts am Patienten 2) Häufigkeit, mit der das Gerät vom Patienten/anderen entfernt wurde 3) Fähigkeit des Geräts, Daten zu sammeln, während es sich am Patienten befindet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Atemwegsdaten von Patienten, die das Schlaflabor für CR-Poly aufgesucht haben oder stationär auf der Neugeborenenstation sind. Anhand der Atmungsdaten werden Folgendes beobachtet: (1) Normale Atemanstrengung (2) Reaktion auf Behandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
(1) Beobachtung der Wellenformdaten des Pneumowave-Geräts und Vergleich mit: Vitalparametern für die normale Pflege und kontinuierlicher Überwachung von Vitalparametern, die von Patientenmonitoren extrahiert wurden. (2) Vergleichen Sie die Atemwellenmuster von Pneumowave mit klinischen Ereignissen: normale Atemmuster und klinische Verschlechterung
2 Jahre
Sammeln Sie Wellenform- und Bewegungsartefaktdaten bei Patienten, die über Nacht einer CR-Polysomnographie unterzogen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie Atemwellenmuster und Bewegungsartefaktdaten mit gebänderten Schlafdiagnoseinformationen
2 Jahre
Sammeln Sie Wellenform- und Bewegungsartefaktdaten bei Neugeborenen, bei denen das Risiko einer zentralen Apnoe besteht
Zeitfenster: 2 Jahre
(1) Beobachtung der Wellenformdaten des Pneumowave-Geräts und Vergleich mit: Vitalfunktionen bei normaler Pflege, kontinuierliche Überwachung von Vitalfunktionen, die von Patientenmonitoren extrahiert werden. (2) Vergleich der Atemwellenmuster von Pneumowave mit klinischen Ereignissen: normale Atemmuster, klinische Verschlechterung, Eingriffe in der Neugeborenenstation
2 Jahre
Bewerten Sie die Verwendbarkeit von Pneumowave nach Meinung des Arztes, des Pflegepersonals und des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Befragung der Stakeholder zur Verwendbarkeit des Geräts: Kliniker, Pflegepersonal, Patient (falls möglich)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Mitarbeiter

INNOVATEUK

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INGN22RM471P
  • 10072600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PneumoWave Ltd & Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit anderen Mitarbeitern des Zuschusses geteilt. Es werden keine identifizierbaren Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird bis Dezember 2025 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PneumoWave kann auf IPD zugreifen, es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen an PneumoWave weitergegeben. IPD aus dieser Studie wird in einen Abschlussbericht aufgenommen, auf pädiatrischen Tagungen vorgestellt und in peer-reviewten pädiatrischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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