Lo studio PARS: studio sul servizio respiratorio avanzato pediatrico: uno studio osservazionale di fattibilità diagnostica (PARS)

Diagnostica del sonno

Lo studio dei disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini può essere impegnativo data la necessità di applicare sensori/fasce che misurano i cambiamenti fisiologici come parte di uno studio cardiorespiratorio sul sonno (CR-poly). I bambini con problemi sensoriali/comportamentali, che hanno un rischio maggiore di SDB, spesso trovano difficile la tollerabilità delle apparecchiature diagnostiche standard. Allo stesso modo, l’utilità è limitata nei neonati di basso peso. Pertanto, è necessario studiare nuovi dispositivi che possano fornire informazioni diagnostiche sul sonno quando un CR-poly potrebbe essere inappropriato o impegnativo. Un sensore di frequenza respiratoria (RR)/sforzo indossabile può fornire un monitoraggio remoto continuo dei pazienti e può identificare modelli respiratori anomali associati a SDB.

Apnea centrale e modelli respiratori anormali nei pazienti neonatali

I bambini nati prematuri possono spesso soffrire di apnea della prematurità che richiede una terapia con caffeina. Allo stesso modo, i neonati a termine (o a termine corretto) possono avere un controllo respiratorio immaturo che si manifesta con eccessive pause respiratorie centrali durante il sonno che richiedono l'ossigenoterapia. Esiste anche il rischio di collasso improvviso e inaspettato per i neonati a termine, anche nei bambini a "basso rischio". La diagnosi di problemi respiratori nei bambini può essere difficile poiché i bambini sono spesso troppo piccoli per le apparecchiature standard in poliestere CR. Il nostro obiettivo è utilizzare il sensore Pneumowave insieme ad altre apparecchiature diagnostiche per valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo nuovo sensore per facilitare la diagnosi nel periodo postnatale e prima della dimissione dall'unità neonatale. Attualmente, i neonati non ricevono alcun monitoraggio respiratorio standard dopo il parto. Il nostro obiettivo è utilizzare il sensore Pneumowave come indicatore di modelli respiratori alterati in questo gruppo di pazienti.

Dispositivo PneumoWave Ltd

PneumoWave Ltd sta sviluppando un piccolo biosensore ambulatoriale ("Pneumowave") indossato sul petto per rilevare cambiamenti in una serie di parametri respiratori. Questo monitor fisico è collegato in modalità wireless tramite Bluetooth a un sistema di monitoraggio centrale sotto forma di un'app per piattaforma mobile (in esecuzione su uno smartphone o tablet). Gli algoritmi di analisi dei dati in tempo reale, rilevamento degli eventi e gestione delle risposte agli avvisi saranno eventualmente collocati nell'hub e nell'app mobile: attualmente si trovano nel cloud a seconda della configurazione del dispositivo.

La tecnologia proposta, il dispositivo Pneumowave, sarà utilizzata nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio delle malattie e pertanto dovrà essere regolamentata come Dispositivo Medico di Classe 2 in conformità con il quadro normativo di ciascun Paese di utilizzo. Per raggiungere questo obiettivo, PneumoWave Ltd intende innanzitutto sviluppare un dispositivo in grado di rilevare eventi respiratori avversi in ambito ospedaliero dove è disponibile la risposta immediata agli allarmi. Sarà necessario un ulteriore sviluppo tecnico prima della presentazione per l’approvazione normativa di un dispositivo adatto all’uso nella comunità dove potrebbe trascorrere più tempo prima che venga attivata una risposta.

Questo studio ospedaliero mira a confrontare il sistema di monitoraggio PneumoWave Ltd con l'attuale standard clinico per tale monitoraggio in una gamma di servizi clinici ospedalieri.

Gli studi osserveranno tre distinti gruppi di pazienti:

Gruppo 1: Pazienti che si sottopongono a un CR-poly notturno

- Un sottogruppo di questi pazienti porterà il dispositivo Pneumowave a casa per studi estesi sul sonno a domicilio fino a 7 notti.

Gruppo 2: Pazienti a rischio di apnea nell'unità neonatale