A PARS-tanulmány: Gyermekgyógyászati Advanced Respiratory Service Study – Megfigyelési diagnosztikai megvalósíthatósági tanulmány (PARS)
A gyermekgyógyászati légzőszervi és alvásgyógyászatban végzett diagnosztikai vizsgálatok gyakran kihívást jelentenek a páciens mérete (koraszülöttség miatt), a tolerálhatóság és az "arany standard felszerelés" betartása miatt. Az érzékszervi/viselkedési problémákkal küzdő, az alvászavaros légzés (SDB) fokozott kockázatával küzdő gyermekek gyakran nehezen viselik el a standard diagnosztikai berendezéseket. Szükség van nem invazív, vezeték nélküli, gyermekpopuláció számára készült eszközök fejlesztésére. Az eszközöknek kezelniük kell az egészségi egyenlőtlenségeket, mivel a magas kockázatú, alacsony születési súllyal, genetikai szindrómákban vagy összetett idegrendszeri fogyatékossággal élő gyermekek gyakran nem esnek át a jelenlegi vizsgálatokon, különösen az alvásgyógyászatban. Az SDB gyors és pontos diagnózisa fontos a korai beavatkozás elősegítése és az eredmények javítása érdekében
Az újszülött korban élő csecsemők légzésszabályozása éretlen lehet, ami túlzott központi légzési szünetekben, apnoéban nyilvánul meg, amikor alvás közben oxigénterápiát igényel. Az újszülött idős csecsemőknél fennáll a hirtelen váratlan újszülöttkori összeomlás kockázata is, még az „alacsony kockázatú” csecsemők esetében is. A csecsemők légzési problémáinak diagnosztizálása kihívást jelenthet, mivel a csecsemők gyakran túl kicsik a szabványos megfigyelőberendezésekhez. Kimutatták, hogy az apnoe hatékony monitorozása és megfelelő kezelése javítja a prognózist az 5 éves mortalitás és az idegrendszeri fejlődési eredmények tekintetében.
Ez a megfigyeléses vizsgálat egy szakaszos klinikai kutatási program része, amelynek célja a PneumoWave Ltd által kifejlesztett kisméretű, hordható bioszenzor validálása gyermekgyógyászati klinikai környezetben, amelynek általános elsődleges végpontjai a légzési mintázat monitorozása és értékelése, mint az alvásdiagnosztika segédeszköze, valamint újszülött betegek apnoéjának monitorozására szolgáló eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alvásdiagnosztika
Az alvászavaros légzés (SDB) vizsgálata gyermekeknél kihívást jelenthet, mivel olyan szenzorokat/sávokat kell alkalmazni, amelyek fiziológiai változásokat mérnek a cardiorespiratory sleep study (CR-poly) részeként. Az érzékszervi/viselkedési problémákkal küzdő gyermekek, akiknél fokozott az SDB kockázata, gyakran nehezen tolerálják a standard diagnosztikai berendezéseket. Hasonlóképpen, a hasznosság korlátozott a kis súlyú csecsemőknél. Így szükség van olyan új eszközök vizsgálatára, amelyek alvásdiagnosztikai információkat szolgáltathatnak, ha a CR-poly nem megfelelő vagy kihívást jelent. A viselhető légzésszám (RR)/erőkifejtés érzékelő folyamatos távfelügyeletet biztosít a betegek számára, és azonosíthatja az SDB-vel kapcsolatos abnormális légzési mintákat.
Központi apnoe és kóros légzési minták újszülött betegeknél
A koraszülött csecsemőknél gyakran előfordulhat koraszülöttségi apnoé, amely koffeinterápiát igényel. Hasonlóképpen, az időskori (vagy korrigált) csecsemők légzésszabályozása éretlen lehet, ami alvás közbeni túlzott központi légzési szünetekben nyilvánul meg, ami oxigénterápiát igényel. Az újszülött idős csecsemőknél fennáll a hirtelen, váratlan összeomlás kockázata is, még az „alacsony kockázatú” csecsemők esetében is. A csecsemők légzési problémáinak diagnosztizálása kihívást jelenthet, mivel a babák gyakran túl kicsik a szabványos CR-poly felszerelésekhez. Célunk, hogy a Pneumowave érzékelőt más diagnosztikai berendezésekkel együtt használjuk, hogy felmérjük ennek az új szenzornak a lehetőségét a szülés utáni diagnosztizálás és az újszülött osztályból való kibocsátás előtti használat elősegítésére. Jelenleg az újszülöttek nem kapnak szabványos légzésfigyelést a szülés után. Célunk, hogy a Pneumowave érzékelőt a megváltozott légzési minták indikátoraként használjuk ebben a betegcsoportban.
PneumoWave Ltd készülék
A PneumoWave Ltd egy kicsi, mellkason viselhető, ambuláns bioszenzort ("Pneumowave") fejleszt a légzési mérőszámok változásainak észlelésére. Ez a fizikai monitor vezeték nélkül Bluetooth-on keresztül kapcsolódik egy központi felügyeleti rendszerhez egy mobil platform alkalmazás formájában (okostelefonon vagy táblagépen fut). A valós idejű adatelemzés, eseményészlelés és riasztási válasz-kezelési algoritmusok végül a hubban, a mobilalkalmazásban találhatók – jelenleg az eszköz konfigurációjától függően a felhőben vannak.
A javasolt technológiát, a Pneumowave készüléket a betegségek diagnosztizálására, kezelésére és monitorozására fogják használni, ezért 2. osztályú orvosi eszközként kell szabályozni az egyes felhasználási országok szabályozási keretei szerint. Ennek elérése érdekében a PneumoWave Ltd. először egy olyan eszközt kíván kifejleszteni, amely képes észlelni a nemkívánatos légúti eseményeket olyan kórházi környezetben, ahol azonnali riasztások állnak rendelkezésre. További műszaki fejlesztésre lesz szükség, mielőtt egy olyan eszközt hatósági jóváhagyásra benyújtanának, amely alkalmas közösségi használatra, ahol hosszabb idő telhet el a válasz aktiválása előtt.
Ennek a kórházi tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a PneumoWave Ltd. monitorozási rendszerét az ilyen monitorozás jelenlegi klinikai szabványával, számos kórházi klinikai szolgáltatásban.
A vizsgálatok három különböző betegcsoportot figyelnek meg:
1. csoport: Éjszakai CR-polyra járó betegek
- Ezeknek a betegeknek egy alcsoportja hazaviszi a Pneumowave készüléket meghosszabbított otthoni alvásvizsgálatok céljából, legfeljebb 7 éjszakára.
2. csoport: Azok a betegek, akiknél fennáll az apnoe kockázata az újszülött osztályon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Telefonszám: 01414516582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Telefonszám: 01414516582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Royal Hospital for Children, Glasgow
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Telefonszám: 0141 451 6582
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Telefonszám: 0141 451 6582
- E-mail: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport – CR-poli csoport
- A beteg éjszakai CR-poly kezelésen esik át
- Születési életkor >=16 év
- hajlandók és képesek tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni, vagy rendelkezésre állnak a hozzátartozók ahhoz, hogy tájékozott hozzájárulást adjanak a résztvevő nevében
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Tud beszélni és olvasni angolul
2. csoport – Apnoe csoport
- Fekvőbeteg az újszülött osztályon
- Születési kor (30 hetes terhességi kortól) korrigált korig
- A szülők hajlandók és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
1. csoport – CR-poli csoport
- Nem tud beleegyezést adni, és nincs közeli hozzátartozója sem, aki hozzájárulást adhatna a résztvevők nevében
- A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
2. csoport – Apnoe csoport
- Nincs közeli hozzátartozója, aki beleegyezését adja a résztvevők nevében
- A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy éjszakai kardiorespirációs poliszomnográfiás alvásvizsgálatra járó beteg
Minden olyan beteg, aki a glasgow-i Royal Hospital for Children alváslaboratóriumában vesz részt éjszakai kardiorespirációs poliszomnográfiában az alvászavarok légzésének értékelésére.
A Pneumowave készülék adatokat gyűjt a betegektől a szokásos klinikai monitorozás mellett.
|
Pneumohullámú bioszenzor(oka)t használnak a mellkas +/- hasi mozgások adatainak összegyűjtésére, és összehasonlítják a standard klinikai monitorozással (pl.
CR-PSG)
|
|
A Glasgow-i Királyi Gyermekkórház újszülött osztályának betegei a központi apnoe kockázatának kitéve
Az Erzsébet Királynő Egyetemi Kórház újszülött osztályán jelenleg centrális apnoe kockázatának kitett beteg standard ellátásban részesül (beleértve a géppel lélegeztetett betegeket is).
A Pneumowave készülék adatokat gyűjt a betegektől a szokásos klinikai monitorozás mellett.
|
Pneumohullámú bioszenzor(oka)t használnak a mellkas +/- hasi mozgások adatainak összegyűjtésére, és összehasonlítják a standard klinikai monitorozással (pl.
CR-PSG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a légzési hullámforma adatok Pneumowave készülékkel történő gyűjtésének megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akik (1) részt vettek az alváslaboratóriumban CR-poliszomnográfiával és (2) az újszülött osztályon fekszenek.
Időkeret: 2 év
|
1) Az eszköz in situ használatának időtartama a páciensen 2) Azon alkalmak száma, amikor a páciens/egyéb eszköz eltávolította az eszközt 3) Az eszköz képes adatgyűjtésre in situ közben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtsd össze a légzési adatokat azoknál a betegeknél, akik részt vettek a CR-poly alváslaboratóriumában vagy az újszülött osztályon fekvő betegeknél. A légzési adatok a következőket veszik figyelembe: (1) Normál légzési erőfeszítés (2) A kezelésre adott válasz
Időkeret: 2 év
|
(1) A Pneumowave készülék hullámforma-adatainak megfigyelése és összehasonlítása a következőkkel: normál ápolási életjelek és folyamatos monitorozás a betegmonitorokból kinyert életjelekkel.
(2) Hasonlítsa össze a Pneumowave légzési hullám mintázatait klinikai eseményekkel: normál légzési mintázatok és klinikai állapotromlás
|
2 év
|
|
A hullámforma és a mozgásműtétek adatainak összegyűjtése olyan betegeknél, akik éjszakai CR-poliszomnográfián vettek részt
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a légzési hullámforma mintázatait és a mozgási műtermékek adatait: sávos alvásdiagnosztikai információk
|
2 év
|
|
A centrális apnoe kockázatának kitett újszülött betegek hullámformáira és mozgási műtermékeire vonatkozó adatok összegyűjtése
Időkeret: 2 év
|
(1) A Pneumowave készülék hullámforma-adatainak megfigyelése és összehasonlítása a következőkkel: normál ápolási életjelek, folyamatos monitorozás a betegmonitorokból kinyert életjelek
|
2 év
|
|
Mérje fel a Pneumowave használhatóságát a klinikus, a nővér és a páciens véleménye alapján
Időkeret: 2 év
|
Interjú az érintettekkel az eszköz használhatóságáról: Klinikus, Nővér, Beteg (ha tud)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INGN22RM471P
- 10072600 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar légzés
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)