Исследование PARS: Исследование расширенной респираторной помощи детям – технико-экономическое обоснование обсервационной диагностики (PARS)

Диагностика сна

Исследование нарушений дыхания во сне (SDB) у детей может быть сложной задачей, учитывая необходимость применения датчиков/полос, измеряющих физиологические изменения, в рамках кардиореспираторного исследования сна (CR-poly). Детям с сенсорными/поведенческими проблемами, которые имеют повышенный риск СДБ, часто бывает трудно переносить стандартное диагностическое оборудование. Аналогично, польза ограничена для младенцев с низким весом. Таким образом, существует необходимость исследовать новые устройства, которые могут предоставлять диагностическую информацию сна, когда CR-poly может быть неуместным или затруднительным. Носимый датчик частоты дыхания (ЧД)/усилия может обеспечивать непрерывный дистанционный мониторинг пациентов и выявлять аномальные модели дыхания, связанные с СДБ.

Центральное апноэ и нарушения дыхания у новорожденных

У недоношенных детей часто может наблюдаться апноэ недоношенности, требующее терапии кофеином. Точно так же у доношенных детей (или детей с коррекцией по сроку) может наблюдаться незрелый контроль дыхания, что проявляется в чрезмерных паузах центрального дыхания во время сна, требующих кислородной терапии. У доношенных новорожденных также существует риск внезапного внезапного коллапса, даже у детей «низкого риска». Диагностика проблем с дыханием у младенцев может быть сложной задачей, поскольку дети часто слишком малы для стандартного оборудования CR-poly. Мы стремимся использовать пневмоволновой датчик вместе с другим диагностическим оборудованием, чтобы оценить возможность использования этого нового датчика для диагностики в послеродовом периоде и перед выпиской из отделения новорожденных. В настоящее время новорожденные не получают стандартного респираторного мониторинга после родов. Мы стремимся использовать пневмоволновой датчик в качестве индикатора измененного паттерна дыхания в этой группе пациентов.

ООО «ПневмоВэйв» Устройство

PneumoWave Ltd разрабатывает небольшой нагрудный амбулаторный биосенсор («Pneumowave») для обнаружения изменений в ряде респираторных показателей. Этот физический монитор подключается по беспроводной сети через Bluetooth к центральной системе мониторинга в виде приложения для мобильной платформы (работающего на смартфоне или планшете). Алгоритмы анализа данных в режиме реального времени, обнаружения событий и управления реагированием на оповещения в конечном итоге будут размещены в хабе мобильного приложения — в настоящее время они находятся в облаке в зависимости от конфигурации устройства.

Предлагаемая технология, пневмоволновое устройство, будет использоваться для диагностики, лечения и мониторинга заболеваний и, следовательно, должна регулироваться как медицинское устройство класса 2 в соответствии с нормативной базой в каждой стране использования. Для достижения этой цели компания PneumoWave Ltd сначала намеревается разработать устройство, способное обнаруживать неблагоприятные респираторные явления в условиях больницы, где доступно немедленное реагирование на оповещения. Перед подачей на одобрение регулирующих органов устройства, пригодного для использования в обществе, где может пройти больше времени, прежде чем активируется ответ, потребуется дальнейшая техническая разработка.

Целью данного больничного исследования является сравнение системы мониторинга PneumoWave Ltd с текущим клиническим стандартом такого мониторинга в ряде больничных клинических услуг.

В исследованиях будут наблюдаться три отдельные группы пациентов:

Группа 1: Пациенты, пришедшие на ночную CR-полигонию.

- Подгруппа этих пациентов возьмет устройство Pneumowave домой для расширенных домашних исследований сна на срок до 7 ночей.

Группа 2: Пациенты с риском апноэ в неонатальном отделении.