PARS-undersøgelsen: Pediatric Advanced Respiratory Service Study - An Observational Diagnostic Feasibility Study (PARS)

Søvndiagnostik

Undersøgelsen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos børn kan være udfordrende i betragtning af kravet om at anvende sensorer/bånd, der måler fysiologiske ændringer som en del af en kardiorespiratorisk søvnundersøgelse (CR-poly). Børn med sensoriske/adfærdsmæssige problemer, som har en øget risiko for SDB, har ofte svært ved at tolerere standard diagnostisk udstyr. Tilsvarende er anvendeligheden begrænset hos spædbørn med lav vægt. Der er således et behov for at undersøge nye enheder, som kan give søvndiagnostisk information, når en CR-poly kan være upassende eller udfordrende. En bærbar respirationsfrekvens (RR)/indsatssensor kan give kontinuerlig fjernovervågning af patienter og kan identificere unormale vejrtrækningsmønstre forbundet med SDB.

Central apnø og unormale vejrtrækningsmønstre hos neonatale patienter

Spædbørn, der er født for tidligt, kan ofte have præmaturapnø, der kræver koffeinbehandling. På samme måde kan spædbørn, der er blevet korrigeret, have umoden vejrtrækningskontrol, hvilket viser sig som overdrevne centrale vejrtrækningspauser, mens de sover, og som kræver iltbehandling. Der er også risiko for pludselige uventede sammenbrud for nyfødte børn, selv hos babyer med "lav risiko". Diagnose af vejrtrækningsproblemer hos babyer kan være udfordrende, da babyer ofte er for små til standard CR-poly udstyr. Vi sigter mod at bruge Pneumowave-sensoren sammen med andet diagnostisk udstyr til at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge denne nye sensor til at hjælpe med diagnosticering i den postnatale periode og før udskrivning fra neonatalafdeling. I øjeblikket modtager nyfødte spædbørn ingen standard respiratorisk overvågning efter fødslen. Vi tilstræber at bruge Pneumowave-sensoren som en indikator for ændrede åndedrætsmønstre i denne patientgruppe.

PneumoWave Ltd-enhed

PneumoWave Ltd udvikler en lille, brystbåret, ambulatorisk biosensor ("Pneumowave") til at detektere ændringer i en række respiratoriske metrikker. Denne fysiske skærm er forbundet trådløst via Bluetooth til et centralt overvågningssystem i form af en mobil platform app (kører på en smartphone eller tablet). Realtidsdataanalyse, hændelsesdetektion og håndtering af alarmsvarsalgoritmer vil i sidste ende være placeret i hub'en, mobilappen - de er i øjeblikket i skyen afhængigt af enhedskonfigurationen.

Den foreslåede teknologi, Pneumowave-enhed, vil blive brugt til diagnosticering, behandling og overvågning af sygdom og skal derfor reguleres som et Klasse 2-medicinsk udstyr i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige rammer i hvert brugsland. For at opnå dette har PneumoWave Ltd først til hensigt at udvikle en enhed, der er i stand til at detektere uønskede åndedrætsbegivenheder i hospitalsmiljøet, hvor der er mulighed for øjeblikkelig tilstedeværelse af alarmer. Yderligere teknisk udvikling vil være påkrævet forud for indsendelse til myndighedsgodkendelse af en enhed, der er egnet til brug i samfundet, hvor der kan gå længere tid, før et svar aktiveres.

Denne hospitalsundersøgelse har til formål at sammenligne PneumoWave Ltd overvågningssystemet med den nuværende kliniske standard for sådan overvågning i en række hospitalsbaserede kliniske tjenester.

Undersøgelserne vil observere tre forskellige patientgrupper:

Gruppe 1: Patienter, der deltager i CR-poly natten over

- En undergruppe af disse patienter vil tage Pneumowave-enheden med hjem til udvidede hjemmebaserede søvnundersøgelser i op til 7 nætter.

Gruppe 2: Patienter med risiko for apnø på neonatalafdelingen