El estudio PARS: estudio de servicios respiratorios avanzados pediátricos: un estudio de viabilidad de diagnóstico observacional (PARS)
Las investigaciones de diagnóstico en medicina respiratoria y del sueño pediátricas suelen ser un desafío debido al tamaño del paciente (debido a la prematuridad), la tolerabilidad y el cumplimiento del "equipo estándar de oro". Los niños con problemas sensoriales/conductuales, con mayor riesgo de sufrir trastornos respiratorios durante el sueño (TRS), a menudo encuentran difícil tolerar el equipo de diagnóstico estándar. Existe la necesidad de desarrollar dispositivos inalámbricos y no invasivos diseñados para la población pediátrica. Los dispositivos deben abordar las desigualdades en salud, ya que los niños de alto riesgo, con bajo peso al nacer, síndromes genéticos o neurodiscapacidades complejas, a menudo no pueden someterse a las investigaciones actuales, particularmente en medicina del sueño. El diagnóstico rápido y preciso de TRS es importante para facilitar la intervención temprana y mejorar los resultados.
Los bebés en el período neonatal pueden tener un control respiratorio inmaduro que se manifiesta como pausas excesivas de la respiración central, apneas, mientras duermen, requiriendo oxigenoterapia. También existe el riesgo de que los recién nacidos a término sufran un colapso neonatal repentino e inesperado, incluso en bebés de "bajo riesgo". El diagnóstico de problemas respiratorios en los bebés puede ser un desafío ya que los bebés suelen ser demasiado pequeños para el equipo de monitoreo estándar. Se ha demostrado que la monitorización eficaz y el tratamiento adecuado de la apnea mejoran el pronóstico en términos de mortalidad a 5 años y resultados del desarrollo neurológico.
Este estudio observacional es parte de un programa clínico de investigación en fases que tiene como objetivo validar un pequeño biosensor portátil desarrollado por PneumoWave Ltd en un entorno clínico pediátrico con los criterios de valoración primarios generales de monitoreo y evaluación del patrón respiratorio como ayuda para el diagnóstico del sueño y como Dispositivo para monitorizar la apnea en pacientes neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnóstico del sueño
La investigación de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) en niños puede ser un desafío dado el requisito de aplicar sensores/bandas que midan los cambios fisiológicos como parte de un estudio cardiorrespiratorio del sueño (CR-poly). Los niños con problemas sensoriales/conductuales, que tienen un mayor riesgo de TRS, a menudo encuentran difícil la tolerabilidad del equipo de diagnóstico estándar. De manera similar, la utilidad es limitada en lactantes de bajo peso. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar nuevos dispositivos que puedan proporcionar información de diagnóstico del sueño cuando un CR-poly puede ser inapropiado o desafiante. Un sensor de esfuerzo/frecuencia respiratoria (RR) portátil puede proporcionar una monitorización remota continua de los pacientes y puede identificar patrones de respiración anormales asociados con los TRS.
Apnea central y patrones respiratorios anormales en pacientes neonatales
Los bebés que nacen prematuramente a menudo pueden tener apnea del prematuro que requiere terapia con cafeína. De manera similar, los bebés a término (o a término corregido) pueden tener un control respiratorio inmaduro que se manifiesta como pausas excesivas en la respiración central mientras duermen, lo que requiere oxigenoterapia. También existe el riesgo de que los recién nacidos a término sufran un colapso repentino e inesperado, incluso en bebés de "bajo riesgo". El diagnóstico de problemas respiratorios en los bebés puede ser un desafío ya que los bebés suelen ser demasiado pequeños para el equipo CR-poly estándar. Nuestro objetivo es utilizar el sensor Pneumowave junto con otros equipos de diagnóstico para evaluar la viabilidad de utilizar este novedoso sensor para ayudar al diagnóstico en el período posnatal y antes del alta de la unidad neonatal. Actualmente, los recién nacidos no reciben ninguna monitorización respiratoria estándar después del parto. Nuestro objetivo es utilizar el sensor Pneumowave como indicador de patrones respiratorios alterados en este grupo de pacientes.
Dispositivo PneumoWave Ltd
PneumoWave Ltd está desarrollando un pequeño biosensor ambulatorio que se coloca en el pecho ("Pneumowave") para detectar cambios en una variedad de métricas respiratorias. Este monitor físico está vinculado de forma inalámbrica a través de Bluetooth a un sistema de monitoreo central en forma de una aplicación de plataforma móvil (que se ejecuta en un teléfono inteligente o tableta). Los algoritmos de análisis de datos en tiempo real, detección de eventos y gestión de respuesta a alertas eventualmente estarán ubicados en la aplicación móvil del centro; actualmente están en la nube dependiendo de la configuración del dispositivo.
La tecnología propuesta, dispositivo Pneumowave, será utilizada en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades, por lo que deberá ser regulada como Dispositivo Médico Clase 2 de acuerdo con el marco regulatorio de cada país de uso. Para lograrlo, PneumoWave Ltd pretende primero desarrollar un dispositivo capaz de detectar eventos respiratorios adversos en el entorno hospitalario donde está disponible la atención inmediata a las alertas. Se requerirá mayor desarrollo técnico antes de presentar para la aprobación regulatoria un dispositivo que sea adecuado para su uso en la comunidad, donde puede pasar más tiempo antes de que se active una respuesta.
Este estudio hospitalario tiene como objetivo comparar el sistema de monitoreo PneumoWave Ltd con el estándar clínico actual para dicho monitoreo en una variedad de servicios clínicos hospitalarios.
Los estudios observarán tres grupos de pacientes distintos:
Grupo 1: Pacientes que asisten para una CR-poly durante la noche
- Un subgrupo de estos pacientes se llevará el dispositivo Pneumowave a casa para estudios prolongados del sueño en el hogar durante hasta 7 noches.
Grupo 2: Pacientes con riesgo de apnea en la unidad neonatal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Número de teléfono: 01414516582
- Correo electrónico: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Número de teléfono: 01414516582
- Correo electrónico: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children, Glasgow
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children, Glasgow
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Contacto:
- Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH
- Número de teléfono: 0141 451 6582
- Correo electrónico: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Hannah Vennard, MBChB BMSc
- Número de teléfono: 0141 451 6582
- Correo electrónico: hannah.vennard@ggc.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 - grupo CR-poly
- Paciente sometido a CR-poli durante la noche
- Edad desde el nacimiento hasta >=16 años
- Están dispuestos y son capaces de dar asentimiento/consentimiento informado o tienen un pariente más cercano disponible para brindar consentimiento informado en nombre del participante.
- Capaz (en opinión de los investigadores) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Puede hablar y leer inglés.
Grupo 2 - Grupo de apnea
- Paciente internado en unidad neonatal
- Edad del nacimiento (desde las 30 semanas de edad gestacional) hasta el término corregida
- Padres dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- Capaz (en opinión de los investigadores) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Puede hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
Grupo 1 - grupo CR-poly
- No se puede dar consentimiento y ningún familiar más cercano puede dar consentimiento en nombre de los participantes.
- El médico tratante considera que no es apropiado incluir al paciente en el estudio
Grupo 2 - Grupo de apnea
- Ningún familiar más cercano puede dar su consentimiento en nombre de los participantes.
- El médico tratante considera que no es apropiado incluir al paciente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente que acude para estudio nocturno de polisomnografía cardiorrespiratoria del sueño.
Cualquier paciente que asista al laboratorio del sueño del Royal Hospital for Children de Glasgow para una polisomnografía cardiorrespiratoria nocturna para la evaluación de los trastornos respiratorios del sueño.
El dispositivo Pneumowave recopilará datos de los pacientes junto con el seguimiento clínico estándar.
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Se utilizarán biosensores Pneumowave para recopilar datos del movimiento torácico +/- abdominal y se compararán con la monitorización clínica estándar (p. ej.
CR-PSG)
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Pacientes de la unidad neonatal del Royal Hospital for Children de Glasgow con riesgo de apnea central
Cualquier paciente actualmente en la unidad neonatal del campus del Queen Elizabeth University Hospital con riesgo de apnea central que reciba atención estándar (esto puede incluir pacientes con ventilación mecánica).
El dispositivo Pneumowave recopilará datos de los pacientes junto con el seguimiento clínico estándar.
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Se utilizarán biosensores Pneumowave para recopilar datos del movimiento torácico +/- abdominal y se compararán con la monitorización clínica estándar (p. ej.
CR-PSG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de recopilar datos de formas de ondas respiratorias utilizando el dispositivo Pneumowave en pacientes que (1) asistieron al laboratorio del sueño para una polisomnografía CR y (2) están hospitalizados en una unidad neonatal.
Periodo de tiempo: 2 años
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1) Tiempo que el dispositivo está in situ en el paciente 2) Número de veces que el paciente u otro retira el dispositivo 3) Capacidad del dispositivo para recopilar datos mientras está in situ
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos respiratorios en pacientes que han asistido al laboratorio del sueño por poli-CR o pacientes internados en unidad neonatal. Los datos respiratorios observarán: (1) Esfuerzo respiratorio normal (2) Respuesta a los tratamientos
Periodo de tiempo: 2 años
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(1) Observación de los datos de forma de onda del dispositivo Pneumowave y comparación con: signos vitales de atención normal y signos vitales de monitorización continua extraídos de monitores de pacientes.
(2) Compare los patrones de ondas respiratorias de Pneumowave con eventos clínicos: patrones respiratorios normales y deterioro clínico
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2 años
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Recopilar datos de artefactos de movimiento y formas de onda en pacientes que han asistido a polisomnografía CR nocturna
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare patrones de formas de ondas respiratorias y datos de artefactos de movimiento con: información de diagnóstico del sueño con bandas
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2 años
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Recopilar datos de artefactos de movimiento y formas de onda en pacientes neonatales con riesgo de apnea central
Periodo de tiempo: 2 años
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(1) Observación de los datos de forma de onda del dispositivo Pneumowave y comparación con: signos vitales de atención normal, monitoreo continuo de signos vitales extraídos de monitores de pacientes (2) Comparación de los patrones de ondas respiratorias de Pneumowave con eventos clínicos: patrones respiratorios normales, deterioro clínico, intervenciones en la unidad neonatal
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2 años
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Evaluar la usabilidad de Pneumowave según la opinión del médico, la enfermera y el paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
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Entrevista a las partes interesadas sobre la usabilidad del dispositivo: médico, enfermera, paciente (si puede)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross J Langley, MBChB BSc PhD MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Folke M, Cernerud L, Ekstrom M, Hok B. Critical review of non-invasive respiratory monitoring in medical care. Med Biol Eng Comput. 2003 Jul;41(4):377-83. doi: 10.1007/BF02348078.
- Ono T, Takegawa H, Ageishi T, Takashina M, Numasaki H, Matsumoto M, Teshima T. Respiratory monitoring with an acceleration sensor. Phys Med Biol. 2011 Oct 7;56(19):6279-89. doi: 10.1088/0031-9155/56/19/008. Epub 2011 Sep 6.
- Williams GW 2nd, George CA, Harvey BC, Freeman JE. A Comparison of Measurements of Change in Respiratory Status in Spontaneously Breathing Volunteers by the ExSpiron Noninvasive Respiratory Volume Monitor Versus the Capnostream Capnometer. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):120-126. doi: 10.1213/ANE.0000000000001395.
- Voscopoulos C, Brayanov J, Ladd D, Lalli M, Panasyuk A, Freeman J. Special article: evaluation of a novel noninvasive respiration monitor providing continuous measurement of minute ventilation in ambulatory subjects in a variety of clinical scenarios. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):91-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182918098. Epub 2013 Jun 3.
- Massaroni C, Nicolo A, Lo Presti D, Sacchetti M, Silvestri S, Schena E. Contact-Based Methods for Measuring Respiratory Rate. Sensors (Basel). 2019 Feb 21;19(4):908. doi: 10.3390/s19040908.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INGN22RM471P
- 10072600 (Otro número de subvención/financiamiento: PneumoWave Ltd & Innovate UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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