仮想現実を介した術前情報は患者の不安に影響を与えることができますか?

変形性膝関節症（OA）は、高齢者に痛み、障害、生活の質の低下を引き起こします。 その結果、人々の生活の質や身体機能に深刻な影響を与える可能性があります。 国際ガイドラインでは、膝 OA 患者全員に対する第一選択の治療として、患者教育と体重管理（必要な場合）と並行して運動療法を推奨しています。 しかし、世界中で年間 100 万件を超える TKA 手術が行われており、人口の高齢化と肥満の増加により、この数は著しく増加すると予想されています4。 TKA は一般に効果的な治療選択肢であると考えられていますが、最大 20% の患者が手術後に十分に満足していません5。 脊椎麻酔は、全身麻酔と比較した場合、安全性上の利点、術後の迅速な回復、術中出血の減少、輸血率の低下が謳われているため、一次 TKA 中に一般的に使用されます。 手術中に患者がより快適にリラックスできるようにするために、麻酔科医が適量を調整した鎮静剤を投与するのが一般的です。 全身麻酔と比較して脊椎麻酔に関連する合併症の発生率は低いですが、依然として合併症が発生する可能性があることを認識することが重要です。

仮想現実 (VR) は、外科手術に対する患者の精神的な準備など、医療をサポートする有望なツールとしての兆候を示しています。 術前の準備、期待、不安、痛みの認識は、患者の手術経験にとって非常に重要です。 VR は患者を仮想環境に没入させ、不快な音、光景、感情などから患者の注意をそらすことができます。 VR を術前ケアに統合すると、患者の注意散漫、知識、情報の促進など、いくつかの利点が得られる可能性が示されています。 ただし、サイバー酔いなどの被害も報告されていますが、高齢者の患者では少数のケースにすぎません。

ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) に表示される VR と減音ヘッドフォンを使用して、患者が手術プロセスに慣れることができる制御された環境を提供することで、手術室、待合室、PACU などを探索する機会が得られます。

これらすべてが自信を育み、準備を整え、全体的な患者エクスペリエンスの向上につながります。

倫理的考慮事項: この試験では、術前に VR 患者旅行を使用する効果を評価します。 したがって、この試験は非常に体系的であり、偏った結果が生じるリスクは低くなります。 トライアルには、ランダム エラーのリスクを制限するために十分な電力が供給されます。 標準治療を受けている参加者は、この試験から直接の恩恵を受けることはないだろう。 ただし、対照群の参加者は貴重な証拠を提供してくれる可能性があり、将来の患者に利益をもたらす可能性があります。 参加者は、理由の如何を問わず、いつでも治験への参加の同意を撤回することができます。 参加者が治験を辞退しても、各診療科が提供するケアや治療のレベルには影響しません。

インフォームドコンセント: 治験は国内および国際基準の適正臨床基準に従って実施されます。 この治験計画書および修正案は、治験開始前に承認を得るためにデンマークのジーランド地域の健康研究倫理委員会に提出されます。 全膝関節形成術を予定しているすべての患者は、対象となるかどうかスクリーニングされます。 患者には、潜在的な利益とリスクを含む治験に関する情報が口頭および書面で提供され、参加するよう招待されます。 口頭および書面による情報により、患者は治験に参加するかどうかを決定することができます。 患者がすべての包含基準に一致し、どの除外基準にも一致せず、治験に参加することを決定した場合、患者と治験担当者のいずれかが書面によるインフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります。

口頭および書面による情報は博士によって提供されます。学生、プロジェクト看護師、またはプロジェクトの従業員であり、総称して「トライアル担当者」と呼ばれます。 治験担当者は同意を得ることができる。 試験担当者は、スクリーニング、潜在的な参加者への通知、インフォームド・コンセントの取得と参加者の参加、参加者のランダム化、VR 機器の取り扱い方法に関連するすべての手順について訓練を受けます。

待機的手術を予定している患者には、麻酔科または整形外科の事前診察時に治験の実施について通知され、書面による治験情報が提供されます。

対象として考慮されるすべての患者には、必須の口頭試験情報相談について通知されます。 患者には、必須の口頭による治験情報相談に近親者を同伴できる可能性があることが通知されます。 口頭による治験情報相談は、適正臨床基準に従って行うよう訓練を受けた他の担当者によって行われます。 診察は混乱を避けるため、明示的に予約された部屋で行われます。 。 患者には治験への参加を検討する可能性について通知されます。 口頭による治験情報相談は書面による情報に基づいており、治験の目的、潜在的なリスクと利点、治験の実施に関する情報が含まれます。 私たちは、手術の予定に関係なく、すべての患者が治験への参加を検討するために少なくとも 24 時間の時間を確保できるようにします。

患者には、治験への参加は任意であり、さらなる治療に影響を与える撤回の決定をすることなく、いつでも同意を撤回できることが知らされます。 患者は、研究者が患者の医療記録から治験に関連するデータを収集し続けることができるかどうか、また、面接のスケジュールを立てるために術後に研究者に電話をしてもよいかどうかを尋ねられます。 患者には、麻酔前ミーティングが行われる日にランダム化が行われることが通知されます。 すべての利害関係者は秘密保持に拘束されます。 患者は治験情報と書面によるインフォームドコンセント宣言を受け取ります。