Czy informacje przedoperacyjne przekazywane za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości mogą wpływać na niepokój pacjenta?

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) powoduje ból, niepełnosprawność i gorszą jakość życia osób starszych. W związku z tym może poważnie wpływać na jakość życia i funkcjonowanie fizyczne ludzi. Międzynarodowe wytyczne zalecają terapię ruchową połączoną z edukacją pacjenta i kontrolą masy ciała (w razie potrzeby) jako leczenie pierwszego rzutu u wszystkich osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednakże rocznie na całym świecie wykonuje się ponad 1 000 000 zabiegów TKA, a wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem otyłości oczekuje się, że liczba ta znacznie wzrośnie4. Chociaż TKA jest ogólnie uważana za skuteczną opcję leczenia, aż 20% pacjentów nie jest w pełni usatysfakcjonowanych po operacji5. Znieczulenie rdzeniowe jest powszechnie stosowane podczas pierwotnej TKA ze względu na rzekome korzyści w zakresie bezpieczeństwa, szybszą natychmiastową rekonwalescencję pooperacyjną, mniejsze krwawienie śródoperacyjne i mniejszą częstość transfuzji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Aby pomóc pacjentowi poczuć się bardziej komfortowo i zrelaksowany podczas zabiegu, powszechną praktyką jest podawanie leków uspokajających dostosowanych przez anestezjologa. Pomimo niskiego odsetka powikłań związanych ze znieczuleniem podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, należy pamiętać, że powikłania mogą nadal występować.

Wirtualna rzeczywistość (VR) wykazuje oznaki obiecującego narzędzia wspierającego opiekę zdrowotną, w tym mentalnego przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego. Gotowość przedoperacyjna, oczekiwania, lęk i odczuwanie bólu mają kluczowe znaczenie dla doświadczeń chirurgicznych pacjenta. VR może zanurzyć pacjentów w wirtualnym środowisku i odwrócić ich uwagę od np. nieprzyjemnych dźwięków, widoków i uczuć. Włączenie VR do opieki przedoperacyjnej pokazało, że może zaoferować szereg korzyści, takich jak promowanie odwrócenia uwagi pacjentów, wiedzy i informacji. Zgłaszano jednak szkody, takie jak choroba cybernetyczna, ale tylko w nielicznych przypadkach wśród starszych dorosłych pacjentów.

Zapewnienie kontrolowanego środowiska, w którym pacjenci mogą zapoznać się z procesem chirurgicznym za pomocą technologii VR wyświetlanej na wyświetlaczu montowanym na głowie (HMD) oraz ze słuchawkami redukującymi dźwięk, zapewnia im możliwość zwiedzania np. sali operacyjnej, poczekalni i PACU.

Wszystko to może zwiększyć poczucie pewności i większej gotowości, a także prowadzić do ogólnej poprawy jakości obsługi pacjenta.

Względy etyczne: w tym badaniu ocenione zostaną skutki korzystania z podróży pacjenta z VR przed operacją. Dlatego badanie będzie wysoce systematyczne i obciążone niskim ryzykiem uzyskania stronniczych wyników. Badanie będzie odpowiednio zasilane, aby ograniczyć ryzyko błędu losowego. Uczestnicy objęci standardową opieką prawdopodobnie nie odniosą bezpośredniej korzyści z badania. Jednakże uczestnicy grupy kontrolnej potencjalnie pomogą w zdobyciu cennych dowodów, z których mogą skorzystać przyszli pacjenci. Uczestnik może w każdej chwili i z dowolnego powodu wycofać zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnicy wycofają się z badania, nie będzie to miało wpływu na poziom opieki i leczenia oferowanego przez poszczególne oddziały.

Świadoma zgoda: badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej. Niniejszy protokół badania i poprawki zostaną przedłożone Komisji ds. Etyki Badań Zdrowotnych w regionie Zelandia w Danii do zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje na temat badania, w tym potencjalne korzyści i ryzyko, oraz zostaną zaproszeni do udziału. Informacje ustne i pisemne pozwolą pacjentowi podjąć decyzję o uczestnictwie w badaniu. Jeżeli pacjenci spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i zdecydują się wziąć udział w badaniu, zarówno pacjent, jak i jeden z pracowników badania będą musieli podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Informacji ustnej i pisemnej może udzielić doktorant. student, pielęgniarka projektu lub dowolny pracownik projektu, zwany łącznie „personelem próbnym”. Personel prowadzący badanie może uzyskać zgodę. Personel badania zostanie przeszkolony we wszystkich procedurach związanych z kontrolą przesiewową, informowaniem potencjalnych uczestników, uzyskiwaniem świadomej zgody i włączeniem uczestników, randomizacją uczestników oraz obsługą sprzętu VR.

Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego zostaną poinformowani o przebiegu badania podczas znieczulenia lub wstępnej konsultacji ortopedycznej oraz otrzymają pisemną informację o badaniu.

Wszyscy pacjenci rozważani do włączenia zostaną poinformowani o obowiązkowych konsultacjach informacyjnych dotyczących badania ustnego. Pacjenci zostaną poinformowani o możliwości przyprowadzenia najbliższej osoby na obowiązkową konsultację informacyjną z badania ustnego. Ustna konsultacja informacyjna dotycząca badania będzie prowadzona przez inny personel przeszkolony w tym zakresie zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Konsultacja odbędzie się w specjalnie zarezerwowanym pomieszczeniu, aby zapobiec zakłóceniom. . Pacjent zostanie poinformowany o możliwości rozważenia udziału w badaniu. Ustna konsultacja dotycząca informacji o badaniu będzie opierać się na informacjach pisemnych i będzie zawierać informacje na temat celu badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści oraz przebiegu badania. Zapewnimy, że wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy zostaną zakwalifikowani do operacji, będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie udziału w badaniu.

Pacjent zostanie poinformowany, że udział w badaniu jest dobrowolny i że zgodę można wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na dalsze leczenie. Pacjent zostanie zapytany, czy badacze mogą w dalszym ciągu zbierać dane istotne dla badania z dokumentacji medycznej pacjenta i czy możemy do nich zadzwonić po operacji w celu umówienia rozmowy. Pacjenci zostaną poinformowani, że randomizacja odbywa się w dniu, w którym odbywa się spotkanie przed znieczuleniem. Wszystkich zainteresowanych obowiązuje tajemnica. Pacjent otrzyma informacje dotyczące badania oraz pisemne oświadczenie o świadomej zgodzie.