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가상 현실을 통한 수술 전 정보가 환자의 불안에 영향을 미칠 수 있습니까?

2025년 8월 13일 업데이트: Zealand University Hospital

가상 현실을 통한 수술 전 정보가 환자의 불안에 영향을 미칠 수 있습니까? 무작위 대조 시험 및 환자 인터뷰

이 임상 시험의 목표는 척추 마취에서 선택적인 TKA 수술을 받는 환자에게 수술 전 정보를 제공하는 가상 현실(VR)에 대해 테스트하고 배우는 것입니다. 주요 질문의 목표는 다음과 같은 경우에 대답하는 것입니다.

  • VR 헤드셋을 통한 수술 전 정보가 환자의 수술 전 불안을 낮출 수 있을까요?
  • VR 정보를 통해 환자가 수술 준비를 더 잘 할 수 있나요? Painscore도 수집됩니다.

참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. VR과 표준정보를 통해 수술 전 정보를 얻을 수 있는 것.

비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 등록된 TKA 환자를 비교하여 VR이 불안, 준비 상태 및 통증에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 노인의 통증, 장애 및 삶의 질 저하를 유발합니다. 결과적으로 이는 사람들의 삶의 질과 신체 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 국제 지침에서는 모든 무릎 골관절염 환자에 대한 1차 치료법으로 환자 교육 및 체중 관리(필요한 경우)와 함께 운동 요법을 권장합니다. 그러나 전 세계적으로 연간 100만 건 이상의 TKA 시술이 시행되고 있으며, 인구 노령화와 비만 증가로 인해 이 숫자는 크게 증가할 것으로 예상됩니다4. TKA는 일반적으로 효과적인 치료 옵션으로 간주되지만 최대 20%의 환자는 수술 후 완전히 만족하지 못합니다5. 척추마취는 전신마취에 비해 안전상의 이점, 빠른 수술 후 즉각적인 회복, 수술 중 출혈 감소, 낮은 수혈률 등을 고려하여 1차 TKA 동안 일반적으로 사용됩니다. 시술 중 환자가 더 편안하고 편안함을 느낄 수 있도록 마취과 의사가 적정한 진정제를 투여하는 것이 일반적입니다. 척추마취는 전신마취에 비해 합병증 발생률이 낮음에도 불구하고 여전히 합병증이 발생할 수 있다는 점을 인식하는 것이 중요합니다.

가상 현실(VR)은 수술 절차를 위해 환자를 정신적으로 준비시키는 것을 포함하여 의료 지원을 위한 유망한 도구로서의 징후를 보여줍니다. 수술 전 준비 상태, 기대, 불안, 통증 인식은 환자의 수술 경험에 매우 중요합니다. VR은 환자를 가상 환경에 몰입시키고 불쾌한 소리, 광경, 감정 등으로부터 환자의 주의를 분산시킬 수 있습니다. VR을 수술 전 치료에 통합하면 환자의 집중력, 지식 및 정보를 촉진하는 등 여러 가지 이점을 제공할 수 있는 잠재력이 나타났습니다. 그러나 사이버멀미 등의 피해가 보고된 바 있으나 노인 환자의 경우 극히 소수에 불과합니다.

머리 장착형 디스플레이(HMD)에 표시되는 VR과 소음 감소 헤드폰을 통해 환자가 수술 과정에 익숙해질 수 있는 통제된 환경을 제공하여 수술실, 대기실, PACU 등을 탐색할 수 있는 기회를 제공합니다.

이 모든 것이 자신감을 키우고 준비 상태를 향상시키며 전반적으로 향상된 환자 경험으로 이어질 수 있습니다.

윤리적 고려 사항: 이 시험에서는 수술 전 VR 환자 여정 사용의 효과를 평가합니다. 따라서 임상시험은 매우 체계적이며 편향된 결과가 나올 위험이 낮습니다. 시험은 무작위 오류의 위험을 제한하기 위해 적절하게 검증됩니다. 표준 치료를 받는 참가자는 임상시험으로부터 직접적인 혜택을 받지 못할 가능성이 높습니다. 그러나 통제 그룹의 참가자는 향후 환자에게 도움이 될 수 있는 귀중한 증거를 잠재적으로 지원할 것입니다. 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 임상시험 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 참가자가 임상시험에서 탈퇴하더라도 해당 부서에서 제공하는 관리 및 치료 수준에는 영향을 미치지 않습니다.

사전 동의: 임상시험은 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)의 국내 및 국제 표준에 따라 수행됩니다. 본 임상시험 계획서 및 수정안은 임상시험 시작 전 승인을 위해 덴마크 지역 보건연구윤리위원회에 제출됩니다. 슬관절 전치환술이 예정된 모든 환자는 포함 여부를 검사받게 됩니다. 환자에게는 잠재적인 이점과 위험을 포함하여 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되고 참여하도록 초대됩니다. 구두 및 서면 정보를 통해 환자는 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 환자가 모든 포함 기준과 일치하고 제외 기준 중 어느 것과도 일치하지 않고 임상시험에 참여하기로 결정한 경우, 환자와 임상시험 담당자 중 한 명이 서면 동의서에 서명해야 합니다.

구두 및 서면 정보는 Ph.D.가 제공할 수 있습니다. 학생, 프로젝트 간호사 또는 프로젝트 직원(총칭하여 "시험 인력"). 임상시험 담당자는 동의를 얻을 수 있습니다. 임상시험 인력은 선별, 잠재적 참가자에게 알리기, 사전 동의 획득 및 참가자 포함, 참가자 무작위 배정, VR 장비 취급 방법과 관련된 모든 절차에 대해 교육을 받습니다.

선택적 수술이 예정된 환자에게는 마취 또는 정형외과 사전 상담 시 시험 실시에 대한 정보가 제공되며, 서면 시험 정보가 제공됩니다.

포함 대상으로 고려되는 모든 환자에게는 필수 구두 시험 정보 상담에 대한 정보가 제공됩니다. 환자는 의무적인 구두 시험 정보 상담에 가까운 친척을 데려올 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다. 구두 시험 정보 상담은 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 지침에 따라 교육을 받은 다른 직원이 진행합니다. 상담은 어떠한 방해도 방지하기 위해 명시적으로 예약된 공간에서 진행됩니다. . 환자에게 임상시험 참여를 고려할 가능성에 대한 정보를 제공합니다. 구두로 진행되는 임상시험 정보 상담은 서면 정보를 기반으로 하며 임상시험의 목적, 잠재적인 위험과 이점, 임상시험 수행에 대한 정보를 포함합니다. 우리는 수술 일정에 관계없이 모든 환자가 임상시험 참여를 고려할 수 있는 최소 24시간을 갖도록 보장할 것입니다.

환자에게는 임상시험 참여가 자발적이며 철회 결정이 추가 치료에 영향을 미치지 않으면서 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 사실이 통보됩니다. 조사관이 환자의 의료 기록에서 임상시험과 관련된 데이터를 계속 수집할 수 있는지, 수술 후 인터뷰 일정을 잡기 위해 전화할 수 있는지 환자에게 질문할 것입니다. 마취 전 회의가 진행되는 날 무작위 배정이 이루어진다는 사실을 환자에게 알려드립니다. 모든 이해관계자는 비밀을 지켜야 합니다. 환자는 임상시험 정보와 서면 동의서를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Zealand
      • Køge, Zealand, 덴마크, 4600
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술 예정
  • 척추마취 예정
  • 18세 이상
  • 시험 프로토콜, 위험 및 이점을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 덴마크어를 읽고 이해하지 못함
  • 비협조성(조사관의 판단에 따라)
  • 밀실 공포증 또는 작은 공간에 대한 두려움
  • VR 기기를 착용하지 못하게 만드는 장애
  • 시각 또는 청각 장애가 심한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 그룹에 배정된 환자들은 마취과 전문의로부터 표준 정보와 보충 정보를 받습니다. 가상현실(VR) 헤드셋. VR 헤드셋을 통해 얻는 정보는 수술 당일의 코스에 관한 것입니다.
장치: 가상 현실
피험자는 다음을 통해 추가 정보를 얻습니다. 가상현실(VR) 헤드셋. VR 헤드셋을 통해 얻는 정보는 수술 당일의 코스에 관한 것입니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에 할당된 환자는 마취과의사로부터 표준 정보만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안
기간: 입원 1일째 및 환자의 수술 1일째에
불안은 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 마취에 대한 걱정, 마취에 대한 정보의 필요성, 시술에 대한 걱정, 시술에 대한 정보의 필요성 등 6가지 주제를 다루는 질문으로 구성되어 있습니다. 또한, 환자는 0~10의 불안 등급에 따라 수치 평가 척도(NRS)를 작성합니다. 0은 전혀 불안하지 않은 상태이고, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안 상태입니다.
입원 1일째 및 환자의 수술 1일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 진정제 소비량
기간: 환자의 수술 당일
누적진정량은 수술 전과 수술 중에 투여된 진정제의 총량을 말하며, 비교를 위해 모든 진정제를 수집한다. 다양한 오피오이드는 비교를 위해 모르핀 IV 등가물로 변환됩니다. 정보는 연구 보조원 중 한 명이 디지털 환자 저널(Sundhedsplatformen)에서 수집합니다.
환자의 수술 당일
오피오이드 소비
기간: 환자의 수술 당일
우리는 디지털 환자 저널(Sundhedsplatformen)의 데이터를 수행하여 오피오이드 소비를 평가할 것입니다.
환자의 수술 당일
환자의 수술 전 기대
기간: 포함일 1일에
치료 기대 설문지(TEX-Q)는 수술 전에 환자의 기대를 평가합니다. 설문지는 15개의 질문과 6개의 보충 질문으로 구성되어 있습니다. 예상되는 이점, 예상되는 긍정적 및 부정적인 영향, 예상되는 피해, 원하는 혜택, 원하는 영향, 우려되는 피해, 우려되는 부정적인 영향, 프로세스 관련 기대 및 치료에 대한 예상되는 행동 통제.
포함일 1일에
환자의 수술 전 준비 상태
기간: 입원 1일째 및 환자의 수술 1일째에
준비 상태는 수술 전 준비 상태 평가 도구(PART)를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 수술 동의 이해, 질문 시간, 수술의 이점 이해, 의료진 확인, 결정을 위한 충분한 시간, 사회 보장, 정신적 준비, 경제적 준비 등 준비 상태에 대한 15가지 질문으로 구성되어 있습니다.
입원 1일째 및 환자의 수술 1일째에
부작용
기간: 개입 시작부터 개입 기간 종료까지(수술 후 48시간).
유해사례는 VR 헤드마운트디스플레이와 관련된 유해사례인지 여부에 관계없이 시험 중에 발생하는 원치 않는 사건, 징후 또는 증상으로 정의됩니다. 모든 부작용은 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 이상반응은 무작위 배정부터 중재 기간(수술 후 48시간)이 끝날 때까지 시험과 관련된 것으로 간주됩니다. 예상되는 유해 사례의 시작, 종료, 심각도 및 증상이 기록됩니다.
개입 시작부터 개입 기간 종료까지(수술 후 48시간).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정도
기간: 포함 1일과 환자의 수술 1일, PACU 및 수술 후 24시간
통증은 포함 당일, 수술 당일, 마취후 관리실(PACU)에서, 수술 후 24시간(+/- 4시간)에 평가됩니다. 연구 조교는 환자에게 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청할 것입니다. 0은 통증이 전혀 없는 상태이고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
포함 1일과 환자의 수술 1일, PACU 및 수술 후 24시간
정보의 필요성
기간: 입원 1일째 및 환자의 수술 1일째에
환자들 사이에서 정보에 대한 필요성은 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)를 사용하여 평가됩니다.
입원 1일째 및 환자의 수술 1일째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Anja Geisler, phd, Region Hovedstadens Apotek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMN-2023-08767

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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