Cardunolizumab 治疗复发性或转移性外阴癌和阴道癌的 II 期、单臂、多中心、前瞻性研究
2024年11月20日 更新者：Hanmei Lou、Zhejiang Cancer Hospital
评估卡杜诺利珠单抗联合/不联合化疗±贝伐珠单抗治疗不适合根治治疗的复发性或转移性外阴癌和阴道癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanmei Lou, MD
- 电话号码：+8619817462599
- 邮箱：louhm@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Hanmei Lou, MD.
- 电话号码：+8619817462599
- 邮箱：louhm@zjcc.org.cn
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首席研究员：
- Hanmei Lou, MD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究，并签署书面知情同意书，并有能力遵守方案要求、访视和方案中规定的相关程序。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织学或细胞学诊断，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌的复发性或转移性外阴和阴道癌，无法治愈。
- 根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，至少有一个可测量的病变。 如果位于先前照射区域的病变显示出进展，则认为这些病变是可测量的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 如果未因 ≥2 级不良事件而停止治疗，则允许进行既往免疫治疗、靶向治疗。
- 先前的全身治疗结束必须距本研究的第一剂≥4周或5个半衰期，以较短者为准。 治疗相关AE恢复至CTCAE 5.0≤1级（脱发和不适除外）。
- 所有参与者必须在随机分组前 2 年内提供存档的肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋的 [FFPE] 组织蜡块或至少 5 个未染色的肿瘤组织切片样本，最好是新获得的肿瘤组织样本）。
- 具有足够的器官功能。
- 同意自签署知情同意书之日起至末次给药后120天内采取有效避孕措施。
- 能够理解并签署书面知情同意书并遵守计划访问和相关程序。
排除标准：
- 在第一剂研究治疗前 4 周内接受过全身抗癌治疗（包括研究药物）的参与者。 注意：如果参与者接受过大手术，他们必须在开始研究治疗之前从治疗的毒性和/或并发症中完全康复。 在研究期间需要择期大手术治疗的患者不符合入组资格。
- 参与者必须已从先前治疗引起的所有 AE 恢复至≤1 级或基线水平。
- 首次给药前 2 周内接受过放射治疗。 对于首次给药前2周之前接受过放疗的患者，必须满足以下所有条件才能入组：不需要使用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎和放射性肠炎。 自首次剂量起超过 7 天对骨病变进行姑息性放射治疗的患者可以入组。 不允许对先前处理过的部位进行再照射。
- 随机分组前 2 周内接受过免疫调节药物。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 有严重出血倾向或凝血障碍史。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
- 具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，根据治疗研究者的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
1.未进行系统治疗：入组的20例未经系统治疗（铂类双联化疗）的复发或转移性外阴和阴道癌患者将接受卡杜诺利珠单抗+铂类双联化疗±贝伐珠单抗治疗。 2.既往系统治疗：20名既往接受过系统治疗（铂类双联化疗）的复发性或转移性外阴癌和阴道癌患者将被纳入接受卡杜诺珠单抗±研究者选择的化疗±贝伐珠单抗的受试者。 |
卡杜诺珠单抗（10mg/kg）+研究者选择的化疗方案±贝伐珠单抗（15mg/kg），共6个周期，每3周一次（Q3W），然后卡杜诺珠单抗±贝伐珠单抗Q3W维持治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 2 年
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确定达到 CR 或 PR 的受试者比例。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 确认为 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
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长达 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长 2 年
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PFS 定义为从开始使用 Cardunolizumab 治疗到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长 2 年
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OS 定义为从开始使用 Cardunolizumab 治疗到因任何原因死亡的时间。
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最长 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年
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DOR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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最长 2 年
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不良事件 (AE)
大体时间：从第一次服用 Cardunolizumab 到最后一次服用 Cardunolizumab 后 90 天
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根据 CTCAE v5.0 评估的治疗引起的不良事件 (TEAE) 和治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率
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从第一次服用 Cardunolizumab 到最后一次服用 Cardunolizumab 后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2026年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月22日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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