Een fase II, eenarmige, multicentrische, prospectieve studie van Cardunolizumab bij recidiverende of gemetastaseerde vulvaire en vaginale kanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming en de mogelijkheid om te voldoen aan de protocolvereisten, bezoeken en gerelateerde procedures zoals gespecificeerd in het protocol.
2. Leeftijd≥18 en ≤75.
3. Recidiverend of gemetastaseerd vulvaire en vaginale carcinoom dat niet vatbaar is voor curatieve behandeling, histologisch of cytologisch gediagnosticeerd, met een pathologisch type plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom.
4. Heeft ten minste één meetbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, beoordeeld door de onderzoeker. Laesies die zich in eerder bestraalde gebieden bevinden, worden als meetbaar beschouwd als ze progressie in dergelijke laesies vertonen.
5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
7. Voorafgaande immunotherapie, gerichte therapieën zijn toegestaan ​​als de behandeling niet is stopgezet vanwege een bijwerking van graad ≥2.
8. Het einde van eerdere systemische therapie moet ≥ 4 weken of 5 halfwaardetijden bedragen, afhankelijk van wat korter is, vanaf de eerste dosis van dit onderzoek. en de behandelingsgerelateerde bijwerking keerde terug naar CTCAE 5,0 ≤ graad 1 (behalve alopecia en malaise).
9. Alle deelnemers moeten binnen 2 jaar voorafgaand aan de randomisatie een gearchiveerd tumorweefselmonster (in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed [FFPE] weefselwasblok of minimaal 5 ongekleurde tumorweefselsectiemonsters, bij voorkeur nieuw verkregen tumorweefselmonsters) overleggen.
10. Heeft voldoende orgaanfunctie.
11. Hebben ermee ingestemd effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 120 dagen na de laatste toediening.
12. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om programmabezoeken en gerelateerde procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling eerder een systemische antikankertherapie (inclusief het onderzoeksgeneesmiddel) hebben gekregen. Opmerking: Als deelnemers een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze volledig hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de behandeling voordat ze met de onderzoeksbehandeling beginnen. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een electieve grote chirurgische behandeling nodig hebben, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
2. Deelnemers moeten hersteld zijn tot graad ≤1 of het uitgangsniveau van alle bijwerkingen die het gevolg zijn van eerdere behandeling.
3. Radiotherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis. Voor patiënten die radiotherapie hebben ontvangen vóór 2 weken vóór de eerste dosis, moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan om in aanmerking te komen: glucocorticosteroïden zijn niet vereist en bestralingspneumonitis, bestralingshepatitis en bestralingsenteritis zijn uitgesloten. Patiënten met palliatieve radiotherapie voor botlaesies meer dan 7 dagen na de eerste dosis kunnen worden geïncludeerd. Herbestraling van eerder behandelde plaatsen is niet toegestaan.
4. Binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie een immunomodulerend geneesmiddel ontvangen.
5. Actieve Hepatitis B of Hepatitis C.
6. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsstoornis.
7. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
8. Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of niet in het beste belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.