Jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania kardunolizumabu w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka sromu i pochwy

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne włączenie się do badania za pisemną świadomą zgodą i możliwością przestrzegania wymogów protokołu, wizyt i powiązanych procedur określonych w protokole.
2. Wiek ≥18 i ≤75.
3. Nawrotowy lub przerzutowy rak sromu i pochwy niepoddający się leczeniu leczniczemu, zdiagnozowany histologicznie lub cytologicznie, z typem patologicznym płaskonabłonkowym, gruczolakorakem lub gruczolakorakem.
4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenionych przez badacza. Zmiany zlokalizowane w obszarach wcześniej napromienianych uważa się za mierzalne, jeśli wykazują progresję w takich zmianach.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Dopuszczalna jest wcześniejsza immunoterapia i terapie celowane, jeśli leczenie nie zostało przerwane z powodu zdarzenia niepożądanego stopnia ≥2.
8. Zakończenie wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego musi wynosić ≥ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, od pierwszej dawki objętej tym badaniem. a związane z leczeniem AE powróciło do stopnia 5,0 ≤ 1. w skali CTCAE (z wyjątkiem łysienia i złego samopoczucia).
9. Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć zarchiwizowaną próbkę tkanki nowotworowej (utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie blok woskowy tkankowy [FFPE] lub co najmniej 5 niezabarwionych próbek tkanki nowotworowej, najlepiej nowo uzyskane próbki tkanki nowotworowej) w ciągu 2 lat przed randomizacją.
10. Ma odpowiednią funkcję narządów.
11. Zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po ostatnim podaniu.
12. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt w ramach programu i powiązanych procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym badany lek) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: jeśli uczestnicy przeszli poważną operację, przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem musieli całkowicie wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach leczenia. Do badania nie kwalifikują się pacjenci wymagający planowego dużego leczenia chirurgicznego w okresie badania.
2. Uczestnicy musieli powrócić do stopnia ≤1 lub poziomu wyjściowego po wszystkich zdarzeniach niepożądanych powstałych w wyniku wcześniejszego leczenia.
3. Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przed 2 tygodniami przed pierwszą dawką, w celu włączenia do badania muszą zostać spełnione wszystkie poniższe warunki: nie jest wymagane stosowanie glikokortykosteroidów i wykluczone jest popromienne zapalenie płuc, popromienne zapalenie wątroby i popromienne zapalenie jelit. Do badania mogą być włączeni pacjenci poddawani paliatywnej radioterapii zmian kostnych w czasie dłuższym niż 7 dni od pierwszej dawki. Ponowne napromienianie miejsc poddanych wcześniej zabiegowi jest niedozwolone.
4. Otrzymał lek immunomodulujący w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
6. Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział uczestnika nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.