Eine einarmige, multizentrische, prospektive Phase-II-Studie zu Cardunolizumab bei rezidivierendem oder metastasiertem Vulva- und Vaginalkrebs

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Aufnahme in die Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung und der Fähigkeit, die Protokollanforderungen für Besuche und damit verbundene Verfahren gemäß den Angaben im Protokoll einzuhalten.
2. Alter≥18 und ≤75.
3. Rezidivierendes oder metastasiertes Vulva- und Vaginalkarzinom, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist, histologisch oder zytologisch diagnostiziert wurde und eine pathologische Form von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Karzinomen aufweist.
4. Hat mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, die vom Prüfer beurteilt wurde. Läsionen, die sich in zuvor bestrahlten Bereichen befinden, gelten als messbar, wenn sie ein Fortschreiten dieser Läsionen zeigen.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
7. Vorherige Immuntherapie und gezielte Therapien sind zulässig, wenn die Behandlung nicht aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vom Grad ≥2 abgebrochen wurde.
8. Das Ende der vorherigen systemischen Therapie muss ≥ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, ab der ersten Dosis dieser Studie liegen. und die behandlungsbedingten UE kehrten auf CTCAE 5,0 ≤ Grad 1 zurück (außer Alopezie und Unwohlsein).
9. Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine archivierte Tumorgewebeprobe (formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter [FFPE]-Gewebewachsblock oder mindestens 5 ungefärbte Tumorgewebeschnittproben, vorzugsweise neu gewonnene Tumorgewebeproben) bereitstellen.
10. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.
11. Sie haben zugestimmt, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmittel einzunehmen.
12. Fähigkeit, schriftliche Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Programmbesuche und damit verbundene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebstherapie (einschließlich Studienmedikament) erhalten haben. Hinweis: Wenn sich Teilnehmer einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sie sich vor Beginn der Studienbehandlung vollständig von der Toxizität und/oder den Komplikationen der Behandlung erholt haben. Patienten, die während des Studienzeitraums eine elektive größere chirurgische Behandlung benötigen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen.
2. Die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen, die aus einer vorherigen Behandlung resultierten, auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert erholt haben.
3. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie. Für Patienten, die eine Strahlentherapie vor 2 Wochen vor der ersten Dosis erhalten haben, müssen alle folgenden Bedingungen für die Aufnahme erfüllt sein: Glukokortikosteroide sind nicht erforderlich und Strahlenpneumonitis, Strahlenhepatitis und Strahlenenteritis sind ausgeschlossen. Patienten mit palliativer Strahlentherapie von Knochenläsionen mehr als 7 Tage nach der ersten Dosis können aufgenommen werden. Eine erneute Bestrahlung bereits behandelter Stellen ist nicht zulässig.
4. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ein immunmodulatorisches Medikament.
5. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte.
7. Schwangere oder stillende Patientinnen.
8. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.