Fáze II, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie cardunolizumabu u recidivujícího nebo metastatického karcinomu vulvy a pochvy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné zařazení do studie s písemným informovaným souhlasem a schopností splnit požadavky protokolu návštěvy a související postupy, jak je specifikováno v protokolu.
2. Věk≥18 & ≤75.
3. Recidivující nebo metastazující vulvální a vaginální karcinom, který není vhodný pro kurativní léčbu, diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky, s patologickým typem dlaždicového, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu.
4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi založenou na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 hodnocené zkoušejícím. Léze lokalizované v dříve ozářených oblastech jsou považovány za měřitelné, pokud vykazují progresi v takových lézích.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
7. Předchozí imunoterapie je povolena cílená terapie, pokud léčba nebyla přerušena kvůli nežádoucímu účinku stupně ≥2.
8. Konec předchozí systémové terapie musí být ≥ 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od první dávky v této studii. a AE související s léčbou se vrátil na CTCAE 5,0 ≤ stupeň 1 (kromě alopecie a malátnosti).
9. Všichni účastníci musí poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně (voskový blok tkáně fixovaný v parafínu [FFPE] nebo minimálně 5 vzorků neobarvených řezů nádorové tkáně, nejlépe nově získané vzorky nádorové tkáně) do 2 let před randomizací.
10. Má dostatečnou orgánovou funkci.
11. Souhlasíte s užíváním účinné antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 120 dnů po posledním podání.
12. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat návštěvy programu a související postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří podstoupili předchozí systémovou protinádorovou léčbu (včetně studovaného léku) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Pokud účastníci podstoupili velkou operaci, musí se před zahájením studijní léčby plně zotavit z toxicity a/nebo komplikací léčby. Pacienti, kteří vyžadují elektivní velkou chirurgickou léčbu během období studie, nejsou způsobilí pro zařazení.
2. Účastníci se musí zotavit na stupeň ≤1 nebo výchozí úroveň ze všech AE vyplývajících z předchozí léčby.
3. Během 2 týdnů před první dávkou podstoupil radioterapii. U pacientů, kteří podstoupili radioterapii před 2 týdny před první dávkou, musí být pro zařazení splněny všechny následující podmínky: nejsou vyžadovány glukokortikosteroidy, vyloučena je radiační pneumonitida, radiační hepatitida a radiační enteritida. Mohou být zařazeni pacienti s paliativní radioterapií kostních lézí po více než 7 dnech od první dávky. Opětovné ozáření dříve ošetřených míst není povoleno.
4. Během 2 týdnů před randomizací obdržel imunomodulační lék.
5. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
6. Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.
7. Těhotné nebo kojící pacientky.
8. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.