Un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo grupo y de fase II de cardunolizumab en el cáncer de vulva y vagina recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Inscripción voluntaria en el estudio con consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, visitas y procedimientos relacionados según se especifica en el protocolo.
2. Edad≥18 y ≤75.
3. Carcinoma de vulva y vagina recurrente o metastásico no susceptible de tratamiento curativo, diagnosticado histológica o citológicamente, con un tipo patológico de carcinoma escamoso, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso.
4. Tiene al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador. Las lesiones localizadas en áreas previamente irradiadas se consideran medibles si muestran progresión en dichas lesiones.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Inmunoterapia previa, se permiten terapias dirigidas si el tratamiento no se ha interrumpido debido a un evento adverso de grado ≥2.
8. El final de la terapia sistémica previa debe ser ≥ 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la primera dosis de este estudio. y los EA relacionados con el tratamiento volvieron a CTCAE 5,0 ≤ Grado 1 (excepto alopecia y malestar general).
9. Todos los participantes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada (bloque de cera de tejido fijado con formalina e incluido en parafina [FFPE] o un mínimo de 5 muestras de secciones de tejido tumoral sin teñir, preferiblemente muestras de tejido tumoral recién obtenidas) dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización.
10. Tiene una función orgánica adecuada.
11. Haber aceptado tomar métodos anticonceptivos eficaces desde la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 120 días después de la última administración.
12. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas del programa y los procedimientos relacionados.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que hayan recibido terapia anticancerígena sistémica previa (incluido el fármaco del estudio) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Si los participantes se han sometido a una cirugía mayor, deben haberse recuperado completamente de la toxicidad y/o complicaciones del tratamiento antes de comenzar el tratamiento del estudio. Los pacientes que requieran tratamiento quirúrgico mayor electivo durante el período del estudio no son elegibles para la inscripción.
2. Los participantes deben haberse recuperado hasta un grado ≤1 o un nivel inicial de todos los EA resultantes de un tratamiento previo.
3. Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis. Para los pacientes que han recibido radioterapia antes de 2 semanas antes de la primera dosis, se deben cumplir todas las siguientes condiciones para la inscripción: no se requieren glucocorticosteroides y se excluyen la neumonitis por radiación, la hepatitis por radiación y la enteritis por radiación. Se podrán inscribir pacientes con radioterapia paliativa de lesiones óseas más de 7 días desde la primera dosis. No se permite la reirradiación de sitios previamente tratados.
4. Recibió un fármaco inmunomodulador en las 2 semanas previas a la aleatorización.
5. Hepatitis B activa o hepatitis C.
6. Historia de tendencia hemorrágica grave o trastorno de la coagulación.
7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
8. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio o que no sea lo mejor para este sujeto participar. en opinión del investigador tratante.