Vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus Cardunolitsumabista uusiutuvassa tai metastaattisessa ulkosynnytyksessä ja emättimen syövissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen ilmoittautuminen tutkimukseen kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja kyvyllä noudattaa protokollan vaatimuksia vierailut ja niihin liittyvät menettelyt protokollan mukaisesti.
2. Ikä ≥18 & ≤75.
3. Toistuva tai metastaattinen ulkosynnyttimen ja emättimen syöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon, diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti, patologisen tyyppinen levyepiteeli, adenokarsinooma tai adenosquamous karsinooma.
4. Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tutkijan arvioimaan vasteen arviointikriteeriin (RECIST) 1.1. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyillä alueilla, pidetään mitattavissa, jos ne osoittavat etenemistä tällaisissa leesioissa.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
7. Aikaisempi immunoterapia, kohdennetut hoidot ovat sallittuja, jos hoitoa ei ole keskeytetty asteen ≥2 haittatapahtuman vuoksi.
8. Aiemman systeemisen hoidon päättymisen on oltava ≥ 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. ja hoitoon liittyvä AE palasi CTCAE 5,0 ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö ja huonovointisuus).
9. Kaikkien osallistujien on toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu [FFPE] kudosvahalohko tai vähintään 5 värjäämätöntä kasvainkudosleikkeen näytettä, mieluiten vasta saatuja kasvainkudosnäytteitä) kahden vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
10. Elin toimii riittävästi.
11. ovat suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 120 päivään viimeisestä annosta.
12. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa ohjelmavierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (mukaan lukien tutkimuslääke) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Jos osallistujille on tehty suuri leikkaus, heidän on oltava täysin toipuneet hoidon toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista suurta leikkaushoitoa tutkimusjakson aikana, eivät ole oikeutettuja mukaan.
2. Osallistujien on oltava toipuneet luokkaan ≤ 1 tai lähtötasolle kaikista aiemmasta hoidosta johtuvista haittavaikutuksista.
3. Sai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potilaiden, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä ilmoittautuakseen: glukokortikosteroideja ei vaadita, ja sädekeuhkotulehdus, säteilyhepatiitti ja säteilysuolitulehdus on suljettu pois. Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa luuvaurioiden vuoksi yli 7 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, voidaan ottaa mukaan. Aiemmin käsiteltyjen kohtien uudelleensäteilytys ei ole sallittua.
4. Sai immunomoduloivan lääkkeen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
5. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
6. Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.
7. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
8. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.