Uno studio prospettico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico, su Cardunolizumab nel cancro vulvare e vaginale ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Iscrizione volontaria allo studio con consenso informato scritto e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, visite e relative procedure come specificato nel protocollo.
2. Età≥18 e ≤75.
3. Carcinoma vulvare e vaginale ricorrente o metastatico non trattabile con cura, diagnosticato istologicamente o citologicamente, con un tipo patologico di carcinoma squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso.
4. Presenta almeno una lesione misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore. Le lesioni localizzate in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se mostrano una progressione in tali lesioni.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
7. Precedenti immunoterapie e terapie mirate sono consentite se il trattamento non è stato interrotto a causa di un evento avverso di grado ≥2.
8. La fine della precedente terapia sistemica deve essere ≥ 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve, dalla prima dose di questo studio. e gli eventi avversi correlati al trattamento sono tornati a CTCAE 5,0 ≤ grado 1 (eccetto alopecia e malessere).
9. Tutti i partecipanti devono fornire un campione di tessuto tumorale archiviato (blocco di cera tissutale fissato in formalina e incluso in paraffina [FFPE] o un minimo di 5 campioni di sezioni di tessuto tumorale non colorati, preferibilmente campioni di tessuto tumorale appena ottenuti) entro 2 anni prima della randomizzazione.
10. Ha una funzione organica adeguata.
11. Hanno accettato di assumere un metodo contraccettivo efficace dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione.
12. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto e di rispettare le visite al programma e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (incluso il farmaco in studio) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: se i partecipanti sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti, devono essersi completamente ripresi dalla tossicità e/o dalle complicazioni del trattamento prima di iniziare il trattamento in studio. I pazienti che necessitano di un trattamento chirurgico maggiore elettivo durante il periodo di studio non sono idonei all'arruolamento.
2. I partecipanti devono aver recuperato al grado ≤1 o al livello basale da tutti gli eventi avversi derivanti dal trattamento precedente.
3. Radioterapia ricevuta entro 2 settimane prima della prima dose. Per i pazienti che hanno ricevuto radioterapia almeno 2 settimane prima della prima dose, per l'arruolamento devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: non sono richiesti glucocorticosteroidi e sono escluse polmonite da radiazioni, epatite da radiazioni ed enterite da radiazioni. Possono essere arruolati pazienti sottoposti a radioterapia palliativa per lesioni ossee a più di 7 giorni dalla prima dose. Non è consentita la reirradiazione di siti precedentemente trattati.
4. Hanno ricevuto un farmaco immunomodulatore entro 2 settimane prima della randomizzazione.
5. Epatite B o Epatite C attiva.
6. Storia di grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
8. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di questo soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.