En fase II, enarms, multisenter, prospektiv studie av Cardunolizumab ved tilbakevendende eller metastatisk vulva og vaginal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig påmelding i studien med skriftlig informert samtykke og evne til å overholde protokollkrav besøk og relaterte prosedyrer som spesifisert i protokollen.
2. Alder ≥18 og ≤75.
3. Tilbakevendende eller metastatisk vulva- og vaginalt karsinom som ikke mottar kurativ behandling, diagnostisert histologisk eller cytologisk, med en patologisk type plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom.
4. Har minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker. Lesjoner lokalisert i tidligere bestrålte områder anses som målbare dersom de viser progresjon i slike lesjoner.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
7. Tidligere immunterapi, målrettede terapier er tillatt dersom behandlingen ikke har blitt avbrutt på grunn av en grad ≥2 bivirkning.
8. Slutten av tidligere systemisk behandling må være ≥ 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, fra den første dosen av denne studien. og den behandlingsrelaterte bivirkningen returnerte til CTCAE 5.0 ≤ grad 1 (unntatt alopecia og ubehag).
9. Alle deltakere må gi en arkivert tumorvevsprøve (formalinfiksert parafininnstøpt [FFPE] vevsvoksblokk eller minimum 5 ufargede tumorvevsseksjonsprøver, fortrinnsvis nyinnhentede tumorvevsprøver) innen 2 år før randomisering.
10. Har tilstrekkelig organfunksjon.
11. Har samtykket til å ta effektiv prevensjon fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 120 dager etter siste administrering.
12. Evne til å forstå og signere skriftlig informert samtykke og til å overholde programbesøk og relaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som tidligere har fått systemisk kreftbehandling (inkludert studiemedisin) innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen. Merk: Hvis deltakerne har gjennomgått større operasjoner, må de ha kommet seg fullstendig etter toksisiteten og/eller komplikasjonene til behandlingen før studiebehandlingen starter. Pasienter som trenger elektiv større kirurgisk behandling i løpet av studieperioden er ikke kvalifisert for påmelding.
2. Deltakerne må ha kommet seg til grad ≤1 eller baseline-nivå fra alle AE-er som følge av tidligere behandling.
3. Fikk strålebehandling innen 2 uker før første dose. For pasienter som har fått strålebehandling før 2 uker før den første dosen, må alle følgende betingelser være oppfylt for påmelding: glukokortikosteroider er ikke nødvendig, og strålingspneumonitt, strålingshepatitt og strålingsenteritt er utelukket. Pasienter med palliativ strålebehandling mot beinlesjoner mer enn 7 dager fra første dose kan inkluderes. Rebestråling av tidligere behandlede lokaliteter er ikke tillatt.
4. Fikk et immunmodulerende medikament innen 2 uker før randomisering.
5. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
6. Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse.
7. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
8. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i denne personens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.