Une étude prospective de phase II, à un seul bras, multicentrique, sur le cardunolizumab dans le cancer de la vulve et du vagin récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Inscription volontaire à l'étude avec consentement éclairé écrit et capacité à se conformer aux exigences du protocole, visites et procédures associées telles que spécifiées dans le protocole.
2. Âge ≥18 et ≤75.
3. Carcinome vulvaire et vaginal récurrent ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif, diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, avec un type pathologique de carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénosquameux.
4. Présente au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par l'investigateur. Les lésions situées dans des zones précédemment irradiées sont considérées comme mesurables si elles montrent une progression de ces lésions.
5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
7. Immunothérapie préalable, les thérapies ciblées sont autorisées si le traitement n'a pas été interrompu en raison d'un événement indésirable de grade ≥2.
8. La fin du traitement systémique antérieur doit être ≥ 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte, à partir de la première dose de cette étude. et les EI liés au traitement sont revenus à CTCAE 5,0 ≤ Grade 1 (sauf alopécie et malaise).
9. Tous les participants doivent fournir un échantillon de tissu tumoral archivé (bloc de cire de tissu fixé au formol et inclus en paraffine [FFPE] ou un minimum de 5 échantillons de coupes de tissu tumoral non colorés, de préférence des échantillons de tissu tumoral nouvellement obtenus) dans les 2 ans précédant la randomisation.
10. A une fonction organique adéquate.
11. Avoir accepté de prendre une contraception efficace à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière administration.
12. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé écrit et à se conformer aux visites du programme et aux procédures associées.

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris le médicament à l'étude) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : Si les participants ont subi une intervention chirurgicale majeure, ils doivent s'être complètement remis de la toxicité et/ou des complications du traitement avant de commencer le traitement à l'étude. Les patients qui nécessitent un traitement chirurgical majeur électif pendant la période d'étude ne sont pas éligibles à l'inscription.
2. Les participants doivent avoir récupéré à un grade ≤ 1 ou au niveau de base de tous les EI résultant d'un traitement antérieur.
3. A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose. Pour les patients ayant reçu une radiothérapie avant 2 semaines avant la première dose, toutes les conditions suivantes doivent être remplies pour l'inscription : les glucocorticostéroïdes ne sont pas requis et la pneumopathie radique, l'hépatite radique et l'entérite radique sont exclues. Patients soumis à une radiothérapie palliative des lésions osseuses plus de 7 jours après la première dose peuvent être inscrits. La réirradiation de sites préalablement traités n'est pas autorisée.
4. A reçu un médicament immunomodulateur dans les 2 semaines précédant la randomisation.
5. Hépatite B active ou hépatite C.
6. Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de troubles de la coagulation.
7. Patientes enceintes ou allaitantes.
8. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de ce sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant.