II. fázisú, egykarú, többközpontú, prospektív vizsgálat a cardunolizumabról visszatérő vagy áttétes vulva- és hüvelyrákban

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes beiratkozás a vizsgálatba írásos beleegyezéssel, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, látogatások és kapcsolódó eljárások a protokollban meghatározottak szerint.
2. Életkor ≥18 és ≤75.
3. Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált visszatérő vagy áttétes szeméremtest- és hüvelykarcinóma, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre, kóros típusú laphám, adenocarcinoma vagy adenosquamous carcinoma.
4. Legalább egy mérhető léziója van a vizsgáló által értékelt, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján. A korábban besugárzott területeken található elváltozások akkor tekinthetők mérhetőnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját mutatják.
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
6. A várható élettartam legalább 3 hónap.
7. Korábbi immunterápia, célzott terápia megengedett, ha a kezelést nem szakították meg egy ≥2-es fokozatú nemkívánatos esemény miatt.
8. A korábbi szisztémás terápia végének legalább 4 hétnek vagy 5 felezési időnek kell lennie, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálat első adagjától számítva. és a kezeléssel összefüggő AE visszatért a CTCAE 5,0 ≤ 1. fokozatra (kivéve alopecia és rossz közérzet).
9. Minden résztvevőnek archivált daganatszövetmintát (formalinnal fixált paraffinba ágyazott [FFPE] szövetviaszblokkot vagy legalább 5 festetlen tumorszövet-metszetmintát, lehetőleg újonnan nyert tumorszövetmintát) kell benyújtania a randomizálást megelőző 2 éven belül.
10. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
11. beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától az utolsó beadást követő 120 napig.
12. Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést, valamint betartani a programlátogatásokat és a kapcsolódó eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesültek (beleértve a vizsgálati gyógyszert is) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül. Megjegyzés: Ha a résztvevők nagy műtéten estek át, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt teljesen felépülniük kell a kezelés toxicitásából és/vagy szövődményeiből. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt elektív nagy műtéti kezelést igényelnek, nem vehetők igénybe.
2. A résztvevőknek ≤1-es fokozatra vagy alapszintre kell felépülniük az előző kezelésből eredő összes nemkívánatos eseményből.
3. Az első adagot megelőző 2 héten belül sugárkezelésben részesült. Azon betegek esetében, akik az első adag beadása előtt 2 héttel sugárkezelésben részesültek, a következő feltételek mindegyikének teljesülnie kell a beiratkozáshoz: glükokortikoszteroidok nem szükségesek, és a sugárfertőzés, a sugárfertőzés és a sugárfertőzés kizárt. Az első adag beadásától számított 7 napon túli csontsérülések palliatív sugárterápiájában részesülő betegek bevonhatók. A korábban kezelt helyek újrabesugárzása nem megengedett.
4. A randomizációt megelőző 2 héten belül immunmoduláló gyógyszert kapott.
5. Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C.
6. Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási zavar a kórtörténetben.
7. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
8. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.