En fas II, enarmad, multicenter, prospektiv studie av Cardunolizumab vid återkommande eller metastaserande vulva- och vaginalcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig registrering i studien med skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa protokollkrav besök och relaterade procedurer som specificeras i protokollet.
2. Ålder≥18 & ≤75.
3. Återkommande eller metastaserande vulva- och vaginalkarcinom som inte är mottagliga för botande behandling, diagnostiserat histologiskt eller cytologiskt, med en patologisk typ av skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom.
4. Har minst en mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 bedömd av utredaren. Lesioner lokaliserade i tidigare bestrålade områden anses mätbara om de visar progression i sådana lesioner.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
7. Tidigare immunterapi, riktade terapier är tillåtna om behandlingen inte har avbrutits på grund av en biverkning av grad ≥2.
8. Slutet av tidigare systemisk behandling måste vara ≥ 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, från den första dosen i denna studie. och den behandlingsrelaterade biverkningen återgick till CTCAE 5,0 ≤ grad 1 (förutom alopeci och sjukdomskänsla).
9. Alla deltagare måste tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov (formalinfixerat paraffininbäddat [FFPE] vävnadsvaxblock eller minst 5 prover av ofärgade tumörvävnadssnitt, helst nyinhämtade tumörvävnadsprover) inom 2 år före randomisering.
10. Har tillräcklig organfunktion.
11. Har gått med på att ta effektiv preventivmedel från dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 120 dagar efter den senaste administreringen.
12. Förmåga att förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke och att följa programbesök och relaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som tidigare har fått systemisk anticancerbehandling (inklusive studieläkemedlet) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: Om deltagarna har genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig helt från toxiciteten och/eller komplikationerna av behandlingen innan studiebehandlingen påbörjas. Patienter som behöver elektiv större kirurgisk behandling under studieperioden är inte berättigade till inskrivning.
2. Deltagarna måste ha återhämtat sig till grad ≤1 eller baslinjenivå från alla biverkningar som härrör från tidigare behandling.
3. Fick strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen. För patienter som har fått strålbehandling före 2 veckor före den första dosen, måste alla följande villkor vara uppfyllda för inskrivning: glukokortikosteroider krävs inte, och strålningspneumonit, strålningshepatit och strålande enterit är uteslutna. Patienter med palliativ strålbehandling mot benskador mer än 7 dagar från den första dosen kan inkluderas. Återbestrålning av tidigare behandlade platser är inte tillåten.
4. Fick ett immunmodulerande läkemedel inom 2 veckor före randomisering.
5. Aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
6. Historik med allvarlig blödningstendens eller koagulationsrubbning.
7. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
8. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i den här personens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.