Фаза II, одностороннее, многоцентровое, проспективное исследование кардунолизумаба при рецидивирующем или метастатическом раке вульвы и влагалища

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании с письменным информированным согласием и возможностью соблюдать требования протокола, посещения и соответствующие процедуры, указанные в протоколе.
2. Возраст ≥18 и ≤75.
3. Рецидивирующий или метастатический рак вульвы и влагалища, не поддающийся радикальному лечению, диагностированный гистологически или цитологически, с патологическим типом плоскоклеточного, аденокарциномы или аденосквамозного рака.
4. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем. Поражения, расположенные на ранее облученных участках, считаются поддающимися измерению, если они демонстрируют прогрессирование таких поражений.
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
7. Предварительная иммунотерапия и таргетная терапия разрешены, если лечение не было прекращено из-за нежелательного явления ≥2 степени тяжести.
8. Окончание предшествующей системной терапии должно составлять ≥ 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче, с момента первой дозы этого исследования. а связанные с лечением НЯ вернулись к CTCAE 5,0 ≤ степени 1 (за исключением алопеции и недомогания).
9. Все участники должны предоставить архивный образец опухолевой ткани (фиксированный формалином и залитый парафином блок воска ткани [FFPE] или минимум 5 неокрашенных образцов срезов опухолевой ткани, желательно вновь полученные образцы опухолевой ткани) в течение 2 лет до рандомизации.
10. Имеет достаточную функцию органа.
11. Согласились принимать эффективные средства контрацепции с даты подписания формы информированного согласия и до истечения 120 дней после последнего приема.
12. Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие, а также соблюдать правила посещений программы и связанных с ними процедур.

Критерий исключения:

1. Участники, которые ранее получали системную противораковую терапию (включая исследуемый препарат) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения. Примечание. Если участники перенесли серьезную операцию, они должны полностью оправиться от токсичности и/или осложнений лечения до начала исследуемого лечения. Пациенты, которым требуется плановое серьезное хирургическое лечение в течение периода исследования, не имеют права на участие.
2. Участники должны были выздороветь до степени ≤1 или исходного уровня от всех НЯ, возникших в результате предыдущего лечения.
3. Получил лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы. Для пациентов, получивших лучевую терапию менее чем за 2 недели до первой дозы, для включения в исследование должны быть выполнены все следующие условия: глюкокортикостероиды не требуются, а также исключены радиационный пневмонит, радиационный гепатит и радиационный энтерит. В исследование могут быть включены пациенты, которым проводится паллиативная лучевая терапия поражений костей в течение более 7 дней после первой дозы. Повторное облучение ранее обработанных участков не допускается.
4. Получали иммуномодулирующий препарат в течение 2 недель до рандомизации.
5. Активный гепатит В или гепатит С.
6. В анамнезе тяжелая склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости крови.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или участие не в лучших интересах этого субъекта, по мнению лечащего исследователя.