Um estudo prospectivo multicêntrico de fase II, de braço único, de cardunolizumabe em câncer vulvar e vaginal recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Inscrição voluntária no estudo com consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, visitas e procedimentos relacionados conforme especificado no protocolo.
2. Idade≥18 e ≤75.
3. Carcinoma vulvar e vaginal recorrente ou metastático não passível de tratamento curativo, diagnosticado histologicamente ou citologicamente, com tipo patológico de escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso.
4. Tem pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 avaliados pelo investigador. Lesões localizadas em áreas previamente irradiadas são consideradas mensuráveis ​​se apresentarem progressão nessas lesões.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
7. Imunoterapia prévia, terapias direcionadas são permitidas se o tratamento não tiver sido descontinuado devido a um evento adverso de grau ≥2.
8. O final da terapia sistêmica anterior deve ser ≥ 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, a partir da primeira dose deste estudo. e o EA relacionado ao tratamento retornou para CTCAE 5,0 ≤ Grau 1 (exceto alopecia e mal-estar).
9. Todos os participantes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada (bloco de cera de tecido fixado em formalina e embebido em parafina [FFPE] ou um mínimo de 5 amostras de seção de tecido tumoral não coradas, de preferência amostras de tecido tumoral recém-obtidas) dentro de 2 anos antes da randomização.
10. Tem função orgânica adequada.
11. Concordaram em tomar contracepção eficaz a partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 120 dias após a última administração.
12. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito e de cumprir as visitas do programa e procedimentos relacionados.

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam terapia anticâncer sistêmica anterior (incluindo o medicamento do estudo) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Nota: Se os participantes foram submetidos a uma cirurgia de grande porte, eles devem ter se recuperado totalmente da toxicidade e/ou complicações do tratamento antes de iniciar o tratamento do estudo. Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico eletivo de grande porte durante o período do estudo não são elegíveis para inscrição.
2. Os participantes devem ter se recuperado para grau ≤1 ou nível basal de todos os EAs resultantes de tratamento anterior.
3. Recebeu radioterapia 2 semanas antes da primeira dose. Para pacientes que receberam radioterapia antes de 2 semanas antes da primeira dose, todas as seguintes condições devem ser atendidas para inscrição: glicocorticosteroides não são necessários e pneumonite por radiação, hepatite por radiação e enterite por radiação são excluídas. Pacientes com radioterapia paliativa para lesões ósseas há mais de 7 dias da primeira dose podem ser inscritos. A reirradiação de locais previamente tratados não é permitida.
4. Recebeu um medicamento imunomodulador 2 semanas antes da randomização.
5. Hepatite B ativa ou hepatite C.
6. História de tendência hemorrágica grave ou distúrbio de coagulação.
7. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
8. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse deste sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.