En fase II, enkeltarm, multicenter, prospektiv undersøgelse af Cardunolizumab ved tilbagevendende eller metastatisk vulva- og vaginal cancer

Inklusionskriterier:

1. Frivillig tilmelding i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde protokolkrav besøg og relaterede procedurer som specificeret i protokollen.
2. Alder ≥18 & ≤75.
3. Tilbagevendende eller metastatisk vulva- og vaginalt karcinom, der ikke er modtageligt for helbredende behandling, diagnosticeret histologisk eller cytologisk, med en patologisk type pladecelle-, adenokarcinom eller adenosquamøst carcinom.
4. Har mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator. Læsioner lokaliseret i tidligere bestrålede områder betragtes som målbare, hvis de viser progression i sådanne læsioner.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
7. Forudgående immunterapi, målrettede behandlinger er tilladt, hvis behandlingen ikke er afbrudt på grund af en grad ≥2 bivirkning.
8. Afslutningen af ​​tidligere systemisk behandling skal være ≥ 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, fra den første dosis af denne undersøgelse. og den behandlingsrelaterede AE ​​vendte tilbage til CTCAE 5,0 ≤ grad 1 (undtagen alopeci og utilpashed).
9. Alle deltagere skal levere en arkiveret tumorvævsprøve (formalinfikseret paraffin-indlejret [FFPE]-vævsvoksblok eller minimum 5 ufarvede tumorvævssnitprøver, helst nyindhentede tumorvævsprøver) inden for 2 år før randomisering.
10. Har tilstrækkelig organfunktion.
11. Har accepteret at tage effektiv prævention fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 120 dage efter sidste administration.
12. Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke og til at overholde programbesøg og relaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk anticancerbehandling (inklusive undersøgelseslægemiddel) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Hvis deltagerne har gennemgået en større operation, skal de være kommet sig fuldstændigt fra toksiciteten og/eller komplikationerne ved behandlingen, før de påbegynder undersøgelsesbehandlingen. Patienter, der har behov for elektiv større kirurgisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden, er ikke berettiget til optagelse.
2. Deltagerne skal være restitueret til grad ≤1 eller baseline-niveau fra alle AE'er som følge af tidligere behandling.
3. Modtog strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis. For patienter, der har modtaget strålebehandling inden 2 uger før den første dosis, skal alle følgende betingelser være opfyldt for tilmelding: Glukokortikosteroider er ikke påkrævet, og strålingspneumonitis, strålingshepatitis og stråleenteritis er udelukket. Patienter med palliativ strålebehandling af knoglelæsioner mere end 7 dage fra den første dosis kan inkluderes. Genbestråling af tidligere behandlede steder er ikke tilladt.
4. Modtog et immunmodulerende lægemiddel inden for 2 uger før randomisering.
5. Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
6. Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
7. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
8. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i denne forsøgspersons bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.