재발성 또는 전이성 외음부암 및 질암에 대한 Cardunolizumab의 제2상, 단일군, 다기관, 전향적 연구
2024년 11월 20일 업데이트: Hanmei Lou, Zhejiang Cancer Hospital
급진적 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 외음부암 및 질암에 대한 화학요법 ± 베바시주맙과 병용/화학요법 없이 카르두놀리주맙의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanmei Lou, MD
- 전화번호: +8619817462599
- 이메일: louhm@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hanmei Lou, MD.
- 전화번호: +8619817462599
- 이메일: louhm@zjcc.org.cn
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수석 연구원:
- Hanmei Lou, MD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서와 프로토콜에 명시된 대로 프로토콜 요구 사항 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 능력을 갖춘 연구에 자발적으로 등록합니다.
- 연령≥18 및 ≤75.
- 병리학적 유형의 편평상피암, 선암종 또는 선편평상피암종으로 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 완치적 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 외음부 및 질 암종.
- 연구자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 기초하여 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변이 해당 병변에서 진행을 보이는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 이전 면역요법, 2등급 이상의 이상반응으로 인해 치료가 중단되지 않은 경우 표적요법이 허용됩니다.
- 이전 전신 요법의 종료는 본 연구의 첫 번째 투여로부터 ≥ 4주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간이어야 합니다. 치료 관련 AE는 CTCAE 5.0 ≤ 1등급으로 회복되었습니다(탈모증 및 불쾌감 제외).
- 모든 참가자는 무작위 배정 전 2년 이내에 보관된 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 조직 왁스 블록 또는 최소 5개의 염색되지 않은 종양 조직 절편 샘플, 바람직하게는 새로 얻은 종양 조직 샘플)을 제공해야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력, 프로그램 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 전신 항암 요법(연구 약물 포함)을 받은 참가자. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 치료의 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되어야 합니다. 연구 기간 동안 선택적 대수술 치료가 필요한 환자는 등록할 수 없습니다.
- 참가자는 이전 치료로 인한 모든 AE에서 1등급 또는 기준 수준 이하로 회복되어야 합니다.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다. 첫 번째 투여 2주 이전에 방사선 치료를 받은 환자의 경우 등록을 위해 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 글루코코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴, 방사선 간염, 방사선 장염은 제외됩니다. 첫 번째 투여일로부터 7일 이상 경과하여 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 치료를 받은 환자가 등록될 수 있습니다. 이전에 치료한 부위에 재조사하는 것은 허용되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 면역조절제를 투여받았습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 이 피험자에게 가장 큰 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견으로는.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
1. 체계적으로 치료되지 않음: 전신 치료(백금 기반 이중 화학요법) 없이 등록된 재발성 또는 전이성 외음부암 및 질암 환자 20명이 카르두놀리주맙 + 백금 기반 이중 화학요법 ± 베바시주맙으로 치료됩니다. 2. 이전의 체계적인 치료: 이전에 전신 요법(백금 기반 이중 화학요법)으로 치료받은 재발성 또는 전이성 외음부암 및 질암 환자 20명이 카르두놀리주맙 ± 연구자가 선택한 화학요법 ± 베바시주맙을 받는 대상자로 등록됩니다. |
카르두놀리주맙(10mg/kg) + 연구자가 선택한 화학요법 ± 베바시주맙(15mg/kg) 6주기, 매 3주(Q3W), 그 다음 카르두놀리주맙 ± 베바시주맙 Q3W 유지 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 확인된 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 카르두놀리주맙 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체생존(OS)은 카르두놀리주맙 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 객관적인 반응이 처음으로 문서화된 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE)
기간: 카르두놀리주맙 첫 투여부터 카르두놀리주맙 마지막 투여 후 90일까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
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카르두놀리주맙 첫 투여부터 카르두놀리주맙 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-5(IIT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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