リンボセルタマブが安全で、再発性または難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス（ALアミロイドーシス）の成人に効果があるかどうかを調べる試験 (LINKER-AL2)
2026年8月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
再発性または難治性の全身性軽鎖アミロイドーシス患者におけるリンボセルタマブの第 1/2 相試験
この研究では、リンボセルタマブ（「治験薬」）と呼ばれる治験薬を研究しています。
この研究は、AL アミロイドーシスが再発した患者、または他の治療法が失敗し、再治療が必要な患者に焦点を当てています。
この研究は 2 つのフェーズ (フェーズ 1 とフェーズ 2) で構成されます。
- 第 1 相では、治験薬の副作用を調査し、第 2 相で参加者に投与する治験薬の推奨用量を決定するために、リンボセルタマブが少数の参加者に投与されます。
- 第 2 相では、治験薬の副作用の評価を継続し、AL アミロイドーシスを治療するリンボセルタマブの能力を評価するために、より多くの参加者にリンボセルタマブが投与されます。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- リンボセルタマブの投与を受けた参加者の何名で、臓器障害を引き起こす異常タンパク質の改善がみられ、その期間はどれくらいでしたか
- リンボセルタマブの投与を受けた参加者の何名で、心臓または腎臓の改善が見られましたか、またその期間はどれくらいですか
- リンボセルタマブの適切な用法は何ですか
- リンボセルタマブの服用によりどのような副作用が発生する可能性がありますか
- さまざまな時点での血中のリンボセルタマブの量
- 体がリンボセルタマブに対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Sarah Lee, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College London Hospitals
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Manchester、イギリス、M20 4BQ
- 引きこもった
- The Christie NHS Foundation Trust
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Athens、ギリシャ、11528
- 募集
- National and Kapodistrian University of Athens
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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-
Principality of Asturias
-
Gijón、Principality of Asturias、スペイン、33203
- 募集
- Hospital de Cabueñes
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Taipei、台湾、116
- 募集
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、065791
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- プロトコールに記載されているように、AL アミロイドーシスの確定診断
- プロトコールに記載されている、関与する遊離軽鎖（dFLC）濃度と関与しない遊離軽鎖（dFLC）濃度の血清差によって定義される測定可能な疾患
- -少なくとも1回の前治療および4行以下の治療（自家幹細胞移植を含む）を経て治療を受けており、治験責任医師の評価によりさらなる治療が必要であると判断した患者
- スクリーニング中の N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) ≤8500 ng/L
- プロトコールに記載されている適切な肝臓、血液、腎臓、心臓の機能
- スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア ≤ 2
主な除外基準:
- 他の非ALアミロイドーシスの病歴
- スクリーニング中の骨髄生検および/または吸引物で60%を超える形質細胞増加症
- スクリーニング中の画像検査における溶解性骨病変または髄外形質細胞腫の存在
- 最初のスクリーニング来院前の過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- -治験薬の初回投与から28日以内に入院またはIV抗感染症薬による治療を必要とする既知の活動性感染症
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1: コホート 1: 低用量
用量漸増: 非ランダム化
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抗B細胞成熟抗原×抗分化クラスター3二重特異性抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: コホート 2: 高用量
用量漸増: 非ランダム化
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抗B細胞成熟抗原×抗分化クラスター3二重特異性抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 低用量
用量拡大: 参加者は 1:1 の比率でランダム化されます。
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抗B細胞成熟抗原×抗分化クラスター3二重特異性抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ 2: 高用量
用量拡大: 参加者は 1:1 の比率でランダム化されます。
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抗B細胞成熟抗原×抗分化クラスター3二重特異性抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大28日間
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フェーズ 1
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最大28日間
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独立審査委員会 (IRC) によって決定された血液学的完全寛解 (CR) の達成
時間枠：最長3年
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フェーズ2
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRC によって判定された血液学的 CR の達成
時間枠：最長3年
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フェーズ 1
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最長3年
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IRC によって決定された、血液学的に非常に良好な部分奏効 (VGPR) またはより良好な奏効 (CR + VGPR) の達成
時間枠：最長3年
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最長3年
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IRC によって決定された、全体的な血液学的反応（PR 以上）の達成
時間枠：最長3年
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最長3年
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血液学的初期反応までの時間
時間枠：最長3年
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最長3年
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最良の血液学的反応が得られるまでの時間
時間枠：最長3年
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最長3年
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IRC によって決定された血液学的反応の持続期間 (つまり、最良の反応、VGPR 以上、全体的な反応)
時間枠：最長7年
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最長7年
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血液学的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長7年
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最長7年
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死亡の発生率
時間枠：最長7年
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最長7年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長39ヶ月
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最長39ヶ月
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|
TEAEの重症度
時間枠：最長39ヶ月
|
最長39ヶ月
|
|
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長39ヶ月
|
最長39ヶ月
|
|
|
SAEの重症度
時間枠：最長39ヶ月
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最長39ヶ月
|
|
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：最長39ヶ月
|
最長39ヶ月
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AESI の重大度
時間枠：最長39ヶ月
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最長39ヶ月
|
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用量レジメン1対2におけるIRCによって決定される、全体的な血液学的反応（PR以上）の達成
時間枠：最長39ヶ月
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フェーズ2
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最長39ヶ月
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用量レジメン 1 と 2 における TEAE の発生率
時間枠：最長39ヶ月
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フェーズ2
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最長39ヶ月
|
|
用量レジメン 1 と 2 における TEAE の重症度
時間枠：最長39ヶ月
|
フェーズ2
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最長39ヶ月
|
|
用量レジメン 1 と 2 における SAE の発生率
時間枠：最長39ヶ月
|
フェーズ2
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最長39ヶ月
|
|
用量レジメン 1 と 2 における SAE の重症度
時間枠：最長39ヶ月
|
フェーズ2
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最長39ヶ月
|
|
用量レジメン 1 と 2 における AESI の発生率
時間枠：最長39ヶ月
|
フェーズ2
|
最長39ヶ月
|
|
用量レジメン 1 と 2 における AESI の重症度
時間枠：最長39ヶ月
|
フェーズ2
|
最長39ヶ月
|
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IRC によって決定された、治療開始から血液疾患の進行までの時間
時間枠：最長7年
|
最長7年
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IRC によって決定された、治療開始から心臓悪化までの時間
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
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IRC が決定した治療開始から腎臓の悪化までの時間
時間枠：最長7年
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最長7年
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IRCが決定した治療開始から死亡までの時間
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
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治療開始から何らかの原因による死亡日までの期間
時間枠：最長7年
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最長7年
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IRCによって決定された、ベースラインで腎臓に関与している参加者における腎反応の達成
時間枠：最長7年
|
最長7年
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IRC によって判定された、ベースラインで心臓病変のある参加者における心臓反応の達成
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
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ベースラインで腎臓に関与がある参加者における最初の腎臓反応までの時間
時間枠：最長7年
|
最長7年
|
|
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ベースラインで心臓病変のある参加者における最初の心臓反応までの時間
時間枠：最長7年
|
最長7年
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経時的な血清中のリンボセルタマブ濃度
時間枠：最長39ヶ月
|
最長39ヶ月
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|
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リンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生率
時間枠：最長39ヶ月
|
最長39ヶ月
|
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|
リンボセルタマブに対するADAの力価の経時変化
時間枠：最長39ヶ月
|
最長39ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2028年8月20日
研究の完了 (推定)
2035年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。