Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda je linvoseltamab bezpečný a funguje u dospělých s recidivující nebo refrakterní systémovou amyloidózou lehkého řetězce (AL amyloidóza) (LINKER-AL2)

23. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 linvoseltamabu u pacientů s recidivující nebo refrakterní systémovou amyloidózou lehkého řetězce

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný linvoseltamab ("studovaný lék").

Tato studie je zaměřena na pacienty s AL amyloidózou, která se vrátila nebo u kterých selhala jiná terapie a je třeba je znovu léčit.

Studie se skládá ze 2 fází (fáze 1 a fáze 2):

  • Ve fázi 1 bude linvoseltamab podán malému počtu účastníků ke studiu vedlejších účinků studovaného léku a ke stanovení doporučených dávek studovaného léku, které mají být podávány účastníkům ve fázi 2.
  • Ve fázi 2 bude linvoseltamab podáván více účastníkům, aby pokračovali v hodnocení vedlejších účinků studovaného léku a hodnocení schopnosti linvoseltamabu léčit AL amyloidózu.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • U kolika účastníků léčených linvoseltamabem došlo ke zlepšení abnormálních proteinů, které způsobují orgánové problémy, a na jak dlouho
  • U kolika účastníků léčených linvoseltamabem došlo ke zlepšení srdce nebo ledvin a na jak dlouho
  • Jaký je správný režim dávkování linvoseltamabu
  • Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání linvoseltamabu
  • Kolik linvoseltamabu je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti linvoseltamabu (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 065791
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království, M20 4BQ
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Lee, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • University Hospital La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33203
        • Nábor
        • Hospital de Cabuenes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza AL amyloidózy, jak je popsáno v protokolu
  2. Měřitelné onemocnění definované sérovým rozdílem mezi zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (dFLC), jak je popsáno v protokolu
  3. Dříve léčeni po alespoň 1 předchozí terapii a ne více než 4 liniích terapie (včetně transplantace autologních kmenových buněk) a vyžadující další léčbu podle posouzení zkoušejícího
  4. N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP) ≤8500 ng/l během screeningu
  5. Přiměřená funkce jater, hematologie, ledvin a srdce, jak je popsáno v protokolu
  6. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné non-AL amyloidózy
  2. Více než 60 % plazmocytózy na biopsii kostní dřeně a/nebo aspirátu během screeningu
  3. Přítomnost lytické kostní léze (lézí) nebo extramedulárního plazmocytomu na zobrazování během screeningu
  4. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před první screeningovou návštěvou
  5. Známá aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfektivem do 28 dnů od prvního podání studovaného léku

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 1: Nízká dávka
Eskalace dávky: Nenáhodné
Lék: Linvoseltamab
anti-B-buněčný maturační antigen x anti-klastr diferenciace 3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Fáze 1: Kohorta 2: Vysoká dávka
Eskalace dávky: Nenáhodné
Lék: Linvoseltamab
anti-B-buněčný maturační antigen x anti-klastr diferenciace 3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Fáze 2: Nízká dávka
Rozšíření dávky: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1
Lék: Linvoseltamab
anti-B-buněčný maturační antigen x anti-klastr diferenciace 3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimentální: Fáze 2: Vysoká dávka
Rozšíření dávky: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1
Lék: Linvoseltamab
anti-B-buněčný maturační antigen x anti-klastr diferenciace 3 bispecifická protilátka
Ostatní jména:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Fáze 1
Až 28 dní
Dosažení úplné hematologické odpovědi (CR) podle nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do 3 let
Fáze 2
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení hematologické CR, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Do 3 let
Fáze 1
Do 3 let
Dosažení hematologické velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší odpovědi (CR + VGPR), jak stanoví IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Dosažení celkové hematologické odpovědi (PR nebo lepší), jak je stanoveno IRC
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do počáteční hematologické odpovědi
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas k nejlepší hematologické odpovědi
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Trvání hematologické odpovědi (tj. nejlepší odpověď, VGPR nebo lepší, celková odpověď), jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Přežití bez hematologické progrese (PFS)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Závažnost SAE
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Závažnost AESI
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Dosažení celkové hematologické odpovědi (PR nebo lepší), jak je stanoveno IRC v dávkovém režimu 1 vs.
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Incidence TEAE v dávkovém režimu 1 vs
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Závažnost TEAE v dávkovém režimu 1 vs
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Výskyt SAE v dávkovém režimu 1 vs
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Závažnost SAE v dávkovém režimu 1 vs
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Incidence AESI v dávkovacím režimu 1 vs
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Závažnost AESI v dávkovém režimu 1 vs
Časové okno: Až 39 měsíců
Fáze 2
Až 39 měsíců
Doba od zahájení léčby do progrese hematologického onemocnění, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba od zahájení léčby do srdečního zhoršení, jak je stanoveno IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba od zahájení léčby do zhoršení ledvin podle IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba od zahájení léčby do smrti podle stanovení IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Dosažení renální odpovědi u účastníků s postižením ledvin na počátku, jak bylo stanoveno pomocí IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Dosažení srdeční odpovědi u účastníků se srdečním postižením na začátku, jak bylo stanoveno pomocí IRC
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Doba do první renální odpovědi u účastníků s postižením ledvin na začátku
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Čas do první srdeční odpovědi u účastníků se srdečním postižením na začátku
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti linvoseltamabu v průběhu času
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců
Titry ADA na linvoseltamab v průběhu času
Časové okno: Až 39 měsíců
Až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5458-ONC-2274
  • 2023-507809-34-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linvoseltamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit