Kokeilu sen selvittämiseksi, onko linvoseltamabi turvallinen ja toimiiko aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen kevytketjun amyloidoosi (AL-amyloidoosi) (LINKER-AL2)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2 tutkimus linvoseltamabista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen systeeminen kevytketju-amyloidoosi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä linvoseltamabi ("tutkimuslääke").
Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on AL-amyloidoosi, joka on palannut tai joiden muut hoidot ovat epäonnistuneet ja joita on hoidettava uudelleen.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta (vaihe 1 ja vaihe 2):
- Vaiheessa 1 linvoseltamabia annetaan pienelle määrälle osallistujia tutkimaan tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksia ja määrittämään tutkimuslääkkeen suositellut annokset vaiheeseen 2 osallistuville.
- Vaiheessa 2 linvoseltamabia annetaan useammalle osallistujalle, jotta he voivat jatkaa tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten arviointia ja arvioida linvoseltamabin kykyä hoitaa AL-amyloidoosia.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Kuinka monella linvoseltamabilla hoidetulla osallistujalla on parantunut elinongelmia aiheuttavien epänormaalien proteiinien määrä ja kuinka kauan
- Kuinka monella linvoseltamabilla hoidetuilla osallistujilla sydämen tai munuaisten toiminta paranee ja kuinka kauan
- Mikä on oikea annostusohjelma linvoseltamabille
- Mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä linvoseltamabin ottamisesta
- Kuinka paljon linvoseltamabia veressäsi on eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita linvoseltamabia vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33203
- Rekrytointi
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 065791
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BQ
- Peruutettu
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Päätutkija:
- Sarah Lee, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi AL-amyloidoosista, kuten protokollassa on kuvattu
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin erona mukana olevien ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen (dFLC) pitoisuuden välillä, kuten protokollassa on kuvattu
- Aiemmin hoidettu vähintään yhden aikaisemman hoidon ja enintään 4 hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien autologinen kantasolusiirto) ja vaatii lisähoitoa tutkijan arvioiden mukaan
- N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≤8500 ng/l seulonnan aikana
- Riittävä maksan, hematologinen, munuaisten ja sydämen toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste ≤2 seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muun ei-AL-amyloidoosin historia
- Yli 60 % plasmasytoosi luuytimen biopsiassa ja/tai aspiraatiossa seulonnan aikana
- Lyyttisen luuvaurion/leesion tai ekstramedullaarisen plasmasytooman esiintyminen kuvantamisessa seulonnan aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1: Pieni annos
Annoksen eskalointi: ei satunnaistettu
|
anti-B-solukypsymisantigeeni x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2: Suuri annos
Annoksen eskalointi: ei satunnaistettu
|
anti-B-solukypsymisantigeeni x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Pieni annos
Annoksen laajentaminen: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1
|
anti-B-solukypsymisantigeeni x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Suuri annos
Annoksen laajentaminen: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1
|
anti-B-solukypsymisantigeeni x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifinen vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vaihe 1
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hematologisen täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 2
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen CR:n saavuttaminen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vaihe 1
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hematologisen erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman vasteen (CR + VGPR) saavuttaminen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kokonaishematologisen vasteen (PR tai parempi) saavuttaminen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen hematologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Parhaan hematologisen vasteen aika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Hematologisen vasteen kesto (eli paras vaste, VGPR tai parempi, kokonaisvaste), IRC:n määrittämä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Hematologinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
AESI:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
Kokonaishematologisen vasteen (PR tai parempi) saavuttaminen IRC:n määrittämänä annosohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
TEAE:n esiintyvyys annosohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
TEAE:n vakavuus annosohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus annosohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
SAE-oireiden vakavuus annosohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
AESI:n ilmaantuvuus annostusohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
AESI:n vakavuus annosohjelmassa 1 vs 2
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Vaihe 2
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
Aika hoidon aloittamisesta hematologisen taudin etenemiseen IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
IRC:n määrittämä aika hoidon aloittamisesta sydämen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika hoidon aloittamisesta munuaisten heikkenemiseen IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Munuaisvasteen saavuttaminen osallistujilla, joilla oli munuaisia lähtötilanteessa IRC:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Sydämen vasteen saavuttaminen osallistujilla, joilla oli sydänkohtaus lähtötilanteessa IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen munuaisvasteeseen osallistujilla, joilla oli munuaisvaurio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vasteeseen osallistujilla, joilla oli sydänkohtaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus linvoseltamabia vastaan ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
|
|
ADA:iden tiitterit linvoseltamabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
Jopa 39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .