Um ensaio para saber se o linvoseltamabe é seguro e funciona em adultos com amiloidose de cadeia leve sistêmica recidivante ou refratária (amiloidose AL) (LINKER-AL2)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 de linvoseltamabe em pacientes com amiloidose de cadeia leve sistêmica recidivante ou refratária
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado linvoseltamab (“medicamento em estudo”).
Este estudo está focado em pacientes com amiloidose AL que retornaram ou falharam em outras terapias e precisam ser tratados novamente.
O estudo consiste em 2 fases (Fase 1 e Fase 2):
- Na Fase 1, o linvoseltamabe será administrado a um pequeno número de participantes para estudar os efeitos colaterais do medicamento do estudo e para determinar as doses recomendadas do medicamento do estudo a serem administradas aos participantes da Fase 2.
- Na Fase 2, o linvoseltamab será administrado a mais participantes para continuar a avaliar os efeitos colaterais do medicamento em estudo e para avaliar a capacidade do linvoseltamab no tratamento da amiloidose AL.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quantos participantes tratados com linvoseltamabe apresentam melhora nas proteínas anormais que causam problemas nos órgãos e por quanto tempo
- Quantos participantes tratados com linvoseltamabe apresentam melhora no coração ou nos rins e por quanto tempo
- Qual é o regime de dosagem correto para linvoseltamabe
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar linvoseltamabe
- Quanto linvoseltamab está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o linvoseltamabe (o que pode tornar o medicamento menos eficaz ou causar efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 065791
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- University Hospital La Fe
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Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33203
- Recrutamento
- Hospital de Cabueñes
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-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Investigador principal:
- Sarah Lee, MD
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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-
-
Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- National and Kapodistrian University of Athens
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-
-
-
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BQ
- Retirado
- The Christie NHS Foundation Trust
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Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de amiloidose AL, conforme descrito no protocolo
- Doença mensurável, conforme definido pela diferença sérica entre a concentração de cadeias leves livres envolvidas e não envolvidas (dFLC), conforme descrito no protocolo
- Anteriormente tratado após pelo menos 1 terapia anterior e não mais que 4 linhas de terapia (incluindo transplante autólogo de células-tronco) e necessitando de tratamento adicional conforme avaliado pelo Investigador
- Peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) ≤8500 ng/L durante a triagem
- Função hepática, hematológica, renal e cardíaca adequada, conforme descrito no protocolo
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 na triagem
Principais critérios de exclusão:
- História de outra amiloidose não-AL
- Plasmocitose superior a 60% em uma biópsia de medula óssea e/ou aspirado durante a triagem
- Presença de lesão(ões) óssea(s) lítica(s) ou plasmocitoma extramedular na imagem durante a triagem
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da primeira consulta de triagem
- Infecção ativa conhecida que requer hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos dentro de 28 dias após a primeira administração do medicamento em estudo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1: Coorte 1: Dose Baixa
Escalonamento de dose: não randomizado
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antígeno anti-maturação de células B x anti-Cluster de diferenciação 3 anticorpo biespecífico
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: Coorte 2: Dose Alta
Escalonamento de dose: não randomizado
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antígeno anti-maturação de células B x anti-Cluster de diferenciação 3 anticorpo biespecífico
Outros nomes:
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|
Experimental: Fase 2: Dose Baixa
Expansão da dose: os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1
|
antígeno anti-maturação de células B x anti-Cluster de diferenciação 3 anticorpo biespecífico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase 2: Dose Alta
Expansão da dose: os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1
|
antígeno anti-maturação de células B x anti-Cluster de diferenciação 3 anticorpo biespecífico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade limitante da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Fase 1
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Até 28 dias
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Obtenção de resposta hematológica completa (CR), conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 3 anos
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Fase 2
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de RC hematológica, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
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Fase 1
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Até 3 anos
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Obtenção de resposta hematológica parcial muito boa (VGPR) ou melhor resposta (CR + VGPR), conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Obtenção de resposta hematológica global (PR ou melhor), conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tempo para resposta hematológica inicial
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Hora de obter a melhor resposta hematológica
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Duração da resposta hematológica (ou seja, melhor resposta, VGPR ou melhor, resposta global), conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Sobrevida livre de progressão hematológica (PFS)
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Incidência de morte
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 39 meses
|
Até 39 meses
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|
Gravidade dos EAGs
Prazo: Até 39 meses
|
Até 39 meses
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Incidência de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até 39 meses
|
Até 39 meses
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Gravidade dos EAIEs
Prazo: Até 39 meses
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Até 39 meses
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Obtenção de resposta hematológica global (PR ou melhor), conforme determinado pelo IRC no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
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Fase 2
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Até 39 meses
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Incidência de TEAEs no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
|
Fase 2
|
Até 39 meses
|
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Gravidade dos TEAEs no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
|
Fase 2
|
Até 39 meses
|
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Incidência de EAGs no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
|
Fase 2
|
Até 39 meses
|
|
Gravidade dos EAGs no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
|
Fase 2
|
Até 39 meses
|
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Incidência de EAIE no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
|
Fase 2
|
Até 39 meses
|
|
Gravidade dos EAIE no regime posológico 1 vs 2
Prazo: Até 39 meses
|
Fase 2
|
Até 39 meses
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença hematológica, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Tempo desde o início do tratamento até à deterioração cardíaca, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a deterioração renal, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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|
Tempo desde o início do tratamento até a morte, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
|
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Tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa
Prazo: Até 7 anos
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Até 7 anos
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Obtenção de resposta renal em participantes com envolvimento renal no início do estudo, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Obtenção de resposta cardíaca em participantes com envolvimento cardíaco no início do estudo, conforme determinado pelo IRC
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Tempo até a primeira resposta renal em participantes com envolvimento renal no início do estudo
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
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Tempo até a primeira resposta cardíaca em participantes com envolvimento cardíaco no início do estudo
Prazo: Até 7 anos
|
Até 7 anos
|
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Concentração de linvoseltamab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 39 meses
|
Até 39 meses
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao linvoseltamab ao longo do tempo
Prazo: Até 39 meses
|
Até 39 meses
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Títulos de ADAs para linvoseltamab ao longo do tempo
Prazo: Até 39 meses
|
Até 39 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .