Kísérlet annak megállapítására, hogy a linvoseltamab biztonságos-e és működik-e visszaeső vagy refrakter szisztémás könnyűlánc-amiloidózisban (AL-amiloidózisban) szenvedő felnőtteknél (LINKER-AL2)
2026. augusztus 17. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A linvoseltamab 1/2 fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter szisztémás könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a linvoseltamab nevű kísérleti gyógyszert ("tanulmányi gyógyszer") kutatja.
Ez a tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akiknek AL-amiloidózisa visszatért, vagy más terápia sikertelen volt, és újra kezelésre szorulnak.
A vizsgálat 2 fázisból áll (1. és 2. fázis):
- Az 1. fázisban a linvoseltamabot kis számú résztvevőnek adják, hogy tanulmányozzák a vizsgált gyógyszer mellékhatásait, és meghatározzák a 2. fázisban résztvevőknek adandó vizsgált gyógyszer ajánlott dózisait.
- A 2. fázisban több résztvevő kap linvoseltamabot, hogy továbbra is felmérjék a vizsgált gyógyszer mellékhatásait, és értékeljék a linvoseltamab AL-amiloidózis kezelésére való képességét.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Hány linvoseltamabbal kezelt résztvevőnél javultak a szervi problémákat okozó abnormális fehérjék, és mennyi ideig
- Hány linvoseltamabbal kezelt résztvevőnek javult a szíve vagy a vese, és mennyi ideig
- Mi a megfelelő adagolási rend a linvoseltamab esetében?
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a linvoseltamab szedése során?
- Mennyi linvoseltamab van a vérében különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a linvoseltamab ellen (ami kevésbé hatásossá teheti a gyógyszert, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Administrator
- Telefonszám: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 065791
- Toborzás
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Toborzás
- University College London Hospitals
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BQ
- Visszavont
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kutatásvezető:
- Sarah Lee, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Toborzás
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanyolország, 33203
- Toborzás
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az AL amiloidózis megerősített diagnózisa a protokollban leírtak szerint
- Mérhető betegség, amelyet az érintett és nem érintett szabad könnyű láncok (dFLC) koncentrációja közötti szérum különbség határozza meg, a protokollban leírtak szerint
- Korábban legalább 1 korábbi terápia és legfeljebb 4 terápiasor (beleértve az autológ őssejt-transzplantációt is) után kezelték, és a vizsgáló értékelése szerint további kezelést igényel
- N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≤8500 ng/L a szűrés során
- Megfelelő máj-, hematológiai, vese- és szívműködés, a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma ≤2 a szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyéb nem AL amiloidózis anamnézisében
- 60%-nál nagyobb plazmacitózis csontvelő-biopszián és/vagy aspiráción a szűrés során
- Litikus csontlézió(k) vagy extramedulláris plazmacitóma jelenléte a képalkotás során a szűrés során
- Szívinfarktus az első szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban
- Kórházi kezelést vagy IV fertőzésgátló kezelést igénylő ismert aktív fertőzés a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 28 napon belül
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis: 1. kohorsz: Alacsony dózis
Dózisemelés: nem véletlenszerű
|
anti-B-sejt érési antigén x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: 2. kohorsz: Nagy dózis
Dózisemelés: nem véletlenszerű
|
anti-B-sejt érési antigén x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Alacsony dózis
Dózisbővítés: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják
|
anti-B-sejt érési antigén x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Nagy dózis
Dózisbővítés: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják
|
anti-B-sejt érési antigén x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
|
1. fázis
|
Akár 28 nap
|
|
A független felülvizsgálati bizottság (IRC) által meghatározott hematológiai teljes válasz (CR) elérése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
2. fázis
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IRC által meghatározott hematológiai CR elérése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
1. fázis
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az IRC által meghatározott hematológiai nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb válasz (CR + VGPR) elérése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Az IRC által meghatározott általános hematológiai válasz (PR vagy jobb) elérése
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Ideje a kezdeti hematológiai válaszhoz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
Ideje a legjobb hematológiai válaszhoz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
|
A hematológiai válasz időtartama (azaz a legjobb válasz, VGPR vagy jobb, általános válasz), az IRC által meghatározott
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Hematológiai progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
A SAE súlyossága
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
Az AESI-k súlyossága
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
A teljes hematológiai válasz elérése (PR vagy jobb), az IRC által az 1-es és 2-es adagolási rendben meghatározott módon
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
A TEAE előfordulása az 1. és 2. adagolási rendben
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
A TEAE súlyossága az 1. és 2. adagolási rendben
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
A SAE előfordulása az 1. és 2. adagolási rendben
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
A SAE súlyossága az 1. és 2. adagolási rendben
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
Az AESI-k előfordulása az 1. és 2. adagolási rendben
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
Az AESI-k súlyossága az 1. és 2. adagolási rendben
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
2. fázis
|
Akár 39 hónapig
|
|
A kezelés megkezdésétől a hematológiai betegség progressziójáig eltelt idő az IRC szerint
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A kezelés megkezdésétől a szív romlásáig eltelt idő, az IRC meghatározása szerint
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A kezelés megkezdésétől a vesekárosodásig eltelt idő az IRC szerint
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő az IRC szerint
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A veseválasz elérése azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor érintett a vese, az IRC alapján
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A szívreakció elérése azoknál a résztvevőknél, akiknél a szív érintettsége volt a kiinduláskor, az IRC alapján
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Az első veseválaszig eltelt idő azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor vese érintett
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
Az első szívreakcióig eltelt idő azoknál a résztvevőknél, akiknél a szív érintettsége a kiinduláskor
Időkeret: Akár 7 évig
|
Akár 7 évig
|
|
|
A linvoseltamab koncentrációja a szérumban idővel
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
A linvoseltamab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása idővel
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
|
|
Az ADA-k titere a linvoseltamabhoz idővel
Időkeret: Akár 39 hónapig
|
Akár 39 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (például az FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, az eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció). , tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .