Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy linwoseltamab jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ogólnoustrojową amyloidozą łańcuchów lekkich (amyloidozą AL) (LINKER-AL2)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 dotyczące linwoseltamabu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ogólnoustrojową amyloidozą łańcuchów lekkich

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie linwoseltamab („lek badany”).

Badanie to skupia się na pacjentach z amyloidozą AL, która nawróciła lub gdy inne metody leczenia zawiodły i wymagają ponownego leczenia.

Badanie składa się z 2 faz (faza 1 i faza 2):

  • W fazie 1 linwoseltamab zostanie podany niewielkiej liczbie uczestników w celu zbadania skutków ubocznych badanego leku i ustalenia zalecanych dawek badanego leku, które należy podawać uczestnikom fazy 2.
  • W fazie 2 linwoseltamab zostanie podany większej liczbie uczestników w celu dalszej oceny skutków ubocznych badanego leku i oceny zdolności linwoseltamabu w leczeniu amyloidozy AL.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • U ilu uczestników leczonych linwoseltamabem zaobserwowano poprawę w zakresie nieprawidłowych białek powodujących problemy narządowe i jak długo to trwało
  • U ilu uczestników leczonych linwoseltamabem nastąpiła poprawa w sercu lub nerkach i na jak długo
  • Jaki jest właściwy schemat dawkowania linwoseltamabu
  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu linwoseltamabu
  • Ile linwoseltamabu jest we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko linwoseltamabowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33203
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cabueñes
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 065791
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Sarah Lee, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BQ
        • Wycofane
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona diagnoza amyloidozy AL, zgodnie z opisem w protokole
  2. Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie różnicy w surowicy pomiędzy stężeniem zaangażowanych i niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (dFLC), jak opisano w protokole
  3. Wcześniej leczeni po co najmniej 1 wcześniejszej terapii i nie więcej niż 4 liniach terapii (w tym autologicznym przeszczepie komórek macierzystych) i wymagający dalszego leczenia w ocenie Badacza
  4. N-końcowy propeptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP) ≤8500 ng/l podczas badań przesiewowych
  5. Odpowiednia czynność wątroby, układu krwiotwórczego, nerek i serca, zgodnie z opisem w protokole
  6. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 w badaniu przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia innej amyloidozy innej niż AL
  2. Ponad 60% plazmocytozy w biopsji szpiku kostnego i/lub aspiracji podczas badań przesiewowych
  3. Obecność litycznych zmian kostnych lub pozaszpikowego plazmocytomy w obrazowaniu podczas badań przesiewowych
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową
  5. Znana aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 28 dni od pierwszego podania badanego leku

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Kohorta 1: Niska dawka
Zwiększanie dawki: nierandomizowane
Lek: Linwoseltamab
antygen antygenu dojrzewania komórek B x anty-klaster różnicowania 3 przeciwciało bispecyficzne
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Faza 1: Kohorta 2: Wysoka dawka
Zwiększanie dawki: nierandomizowane
Lek: Linwoseltamab
antygen antygenu dojrzewania komórek B x anty-klaster różnicowania 3 przeciwciało bispecyficzne
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Faza 2: Niska dawka
Zwiększanie dawki: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1
Lek: Linwoseltamab
antygen antygenu dojrzewania komórek B x anty-klaster różnicowania 3 przeciwciało bispecyficzne
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™
Eksperymentalny: Faza 2: Wysoka dawka
Zwiększanie dawki: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1
Lek: Linwoseltamab
antygen antygenu dojrzewania komórek B x anty-klaster różnicowania 3 przeciwciało bispecyficzne
Inne nazwy:
  • REGN5458
  • LyNozyfic ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Faza 1
Do 28 dni
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CR) określonej przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza 2
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie hematologicznej CR określonej przez IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza 1
Do 3 lat
Osiągnięcie bardzo dobrej odpowiedzi hematologicznej częściowej (VGPR) lub lepszej odpowiedzi (CR + VGPR), zgodnie z oceną IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Osiągnięcie ogólnej odpowiedzi hematologicznej (PR lub lepszej) określonej przez IRC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas do początkowej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas na najlepszą odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi hematologicznej (tj. najlepsza odpowiedź, VGPR lub lepsza, odpowiedź ogólna) określony przez IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Przeżycie bez progresji hematologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Dotkliwość SAE
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Nasilenie AESI
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Osiągnięcie ogólnej odpowiedzi hematologicznej (PR lub lepszej), jak określono przez IRC w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Częstość występowania TEAE w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Nasilenie TEAE w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Częstość występowania SAE w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Nasilenie SAE w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Częstość występowania AESI w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Nasilenie AESI w schemacie dawkowania 1 vs 2
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Faza 2
Do 39 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby hematologicznej określony przez IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do pogorszenia stanu serca określony przez IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do pogorszenia stanu nerek określony przez IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci określony przez IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Osiągnięcie odpowiedzi nerek u uczestników z zajęciem nerek na początku badania, jak określono za pomocą IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Osiągnięcie odpowiedzi sercowej u uczestników z zajęciem serca na początku badania, jak określono przez IRC
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi nerek u uczestników z zajęciem nerek na początku badania
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi sercowej u uczestników z zajęciem serca na początku badania
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko linwoseltamabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Miana ADA na linwoseltamab w czasie
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-2274
  • 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj