Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde ud af, om Linvoseltamab er sikkert og virker hos voksne med recidiverende eller refraktær systemisk letkædeamyloidose (AL-amyloidose) (LINKER-AL2)

23. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af linvoseltamab hos patienter med recidiverende eller refraktær systemisk letkædeamyloidose

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet linvoseltamab ("undersøgelsesmiddel").

Denne undersøgelse er fokuseret på patienter, der har AL-amyloidose, der er vendt tilbage, eller som har fejlet andre behandlinger og skal behandles igen.

Studiet består af 2 faser (fase 1 og fase 2):

  • I fase 1 vil linvoseltamab blive givet til et lille antal deltagere for at undersøge bivirkningerne af studielægemidlet og for at bestemme de anbefalede doser af studielægemidlet, der skal gives til deltagere i fase 2.
  • I fase 2 vil linvoseltamab blive givet til flere deltagere for at fortsætte med at vurdere bivirkningerne af undersøgelseslægemidlet og for at evaluere linvoseltamabs evne til at behandle AL-amyloidose.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvor mange deltagere behandlet med linvoseltamab har forbedringer i de unormale proteiner, der forårsager organproblemer, og hvor længe
  • Hvor mange deltagere, der behandles med linvoseltamab, har bedring i hjertet eller nyrerne og hvor længe
  • Hvad er det rigtige doseringsregime for linvoseltamab
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage linvoseltamab
  • Hvor meget linvoseltamab er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod linvoseltamab (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BQ
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Lee, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • University Hospital La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • Rekruttering
        • Hospital de Cabuenes
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 065791
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af AL-amyloidose, som beskrevet i protokollen
  2. Målbar sygdom som defineret ved serumforskel mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (dFLC) koncentration, som beskrevet i protokollen
  3. Tidligere behandlet efter mindst 1 tidligere behandling og ikke mere end 4 behandlingslinjer (inklusive autolog stamcelletransplantation) og kræver yderligere behandling som vurderet af investigator
  4. N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≤8500 ng/L under screening
  5. Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk-, nyre- og hjertefunktion som beskrevet i protokollen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤2 ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden ikke-AL amyloidose
  2. Mere end 60 % plasmacytose på en knoglemarvsbiopsi og/eller aspirer under screening
  3. Tilstedeværelse af lytiske knoglelæsioner eller ekstramedullært plasmacytom på billeddannelse under screening
  4. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder forud for det første screeningsbesøg
  5. Kendt aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 1: Lav dosis
Dosiseskalering: Ikke-randomiseret
Medicin: Linvoseltamab
anti-B-celle modningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Fase 1: Kohorte 2: Høj dosis
Dosiseskalering: Ikke-randomiseret
Medicin: Linvoseltamab
anti-B-celle modningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Fase 2: Lav dosis
Dosisudvidelse: Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1
Medicin: Linvoseltamab
anti-B-celle modningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Eksperimentel: Fase 2: Høj dosis
Dosisudvidelse: Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1
Medicin: Linvoseltamab
anti-B-celle modningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Fase 1
Op til 28 dage
Opnåelse af hæmatologisk komplet respons (CR) som bestemt af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Op til 3 år
Fase 2
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af hæmatologisk CR, som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Fase 1
Op til 3 år
Opnåelse af hæmatologisk meget god delvis respons (VGPR) eller bedre respons (CR + VGPR), som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Opnåelse af overordnet hæmatologisk respons (PR eller bedre), som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til indledende hæmatologisk respons
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til bedste hæmatologiske respons
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af hæmatologisk respons (dvs. bedste respons, VGPR eller bedre, samlet respons), som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Hæmatologisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Sværhedsgraden af ​​SAE'er
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Sværhedsgraden af ​​AESI'er
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Opnåelse af overordnet hæmatologisk respons (PR eller bedre), som bestemt af IRC i dosis regime 1 vs 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Forekomst af TEAE'er i dosisregime 1 vs. 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er i dosisregime 1 vs. 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Forekomst af SAE i dosisregime 1 vs. 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Sværhedsgraden af ​​SAE i dosisregime 1 vs. 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Forekomst af AESI'er i dosisregime 1 vs. 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Sværhedsgraden af ​​AESI'er i dosisregime 1 vs. 2
Tidsramme: Op til 39 måneder
Fase 2
Op til 39 måneder
Tid fra behandlingsstart til hæmatologisk sygdomsprogression som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid fra behandlingsstart til hjerteforringelse, som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid fra behandlingsstart til nyreforringelse som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid fra behandlingsstart til død som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid fra påbegyndelse af behandling til dato for død uanset årsag
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Opnåelse af nyrerespons hos deltagere med nyrepåvirkning ved baseline, som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Opnåelse af hjerterespons hos deltagere med hjerteinvolvering ved baseline, som bestemt af IRC
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid til første nyrerespons hos deltagere med nyrepåvirkning ved baseline
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Tid til første hjerterespons hos deltagere med hjerteinvolvering ved baseline
Tidsramme: Op til 7 år
Op til 7 år
Linvoseltamab koncentration i serum over tid
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod linvoseltamab over tid
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder
Titere af ADA'er til linvoseltamab over tid
Tidsramme: Op til 39 måneder
Op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R5458-ONC-2274
  • 2023-507809-34-00 (Registry Identifier: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linvoseltamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner