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Eine Studie, um herauszufinden, ob Linvoseltamab sicher ist und bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) wirkt. (LINKER-AL2)

23. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu Linvoseltamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer systemischer Leichtketten-Amyloidose

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Linvoseltamab („Studienmedikament“) erforscht.

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit AL-Amyloidose, die wieder aufgetreten ist oder bei denen andere Therapien versagt haben und die erneut behandelt werden müssen.

Die Studie besteht aus 2 Phasen (Phase 1 und Phase 2):

  • In Phase 1 wird Linvoseltamab einer kleinen Anzahl von Teilnehmern verabreicht, um die Nebenwirkungen des Studienmedikaments zu untersuchen und die empfohlenen Dosen des Studienmedikaments festzulegen, die den Teilnehmern in Phase 2 verabreicht werden sollen.
  • In Phase 2 wird Linvoseltamab mehr Teilnehmern verabreicht, um die Nebenwirkungen des Studienmedikaments weiter zu bewerten und die Fähigkeit von Linvoseltamab zur Behandlung von AL-Amyloidose zu bewerten.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Bei wie vielen Teilnehmern, die mit Linvoseltamab behandelt wurden, kam es zu einer Verbesserung der abnormalen Proteine, die Organprobleme verursachen, und für wie lange?
  • Bei wie vielen Teilnehmern, die mit Linvoseltamab behandelt wurden, kam es zu einer Besserung des Herzens oder der Niere und für wie lange?
  • Was ist das richtige Dosierungsschema für Linvoseltamab?
  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Linvoseltamab auftreten?
  • Wie viel Linvoseltamab ist zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen Linvoseltamab bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • University Hospital La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cabuenes
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 065791
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Sarah Lee, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BQ
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer AL-Amyloidose, wie im Protokoll beschrieben
  2. Messbare Krankheit, definiert durch den Serumunterschied zwischen der Konzentration beteiligter und unbeteiligter freier Leichtketten (dFLC), wie im Protokoll beschrieben
  3. Zuvor behandelt nach mindestens einer vorherigen Therapie und nicht mehr als 4 Therapielinien (einschließlich autologer Stammzelltransplantation) und erfordert nach Einschätzung des Prüfers eine weitere Behandlung
  4. N-terminales natriuretisches Pro-b-Typ-Peptid (NT-proBNP) ≤8500 ng/L während des Screenings
  5. Ausreichende Leber-, hämatologische, Nieren- und Herzfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  6. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer nicht-AL-Amyloidosen
  2. Mehr als 60 % Plasmozytose bei einer Knochenmarksbiopsie und/oder -aspiration während des Screenings
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer lytischer Knochenläsionen oder eines extramedullären Plasmozytoms auf der Bildgebung während des Screenings
  4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem ersten Screening-Besuch
  5. Bekannte aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Kohorte 1: Niedrige Dosis
Dosissteigerung: Nicht randomisiert
Arzneimittel: Linvoseltamab
Anti-B-Zell-Reifungsantigen x bispezifischer Anti-Cluster der Differenzierung 3-Antikörper
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase 1: Kohorte 2: Hohe Dosis
Dosissteigerung: Nicht randomisiert
Arzneimittel: Linvoseltamab
Anti-B-Zell-Reifungsantigen x bispezifischer Anti-Cluster der Differenzierung 3-Antikörper
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase 2: Niedrige Dosis
Dosiserweiterung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Linvoseltamab
Anti-B-Zell-Reifungsantigen x bispezifischer Anti-Cluster der Differenzierung 3-Antikörper
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Experimental: Phase 2: Hohe Dosis
Dosiserweiterung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert
Arzneimittel: Linvoseltamab
Anti-B-Zell-Reifungsantigen x bispezifischer Anti-Cluster der Differenzierung 3-Antikörper
Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Phase 1
Bis zu 28 Tage
Erreichen einer hämatologischen Komplettremission (CR), wie vom Independent Review Committee (IRC) festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 2
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer hämatologischen CR, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Phase 1
Bis zu 3 Jahre
Erreichen einer hämatologischen sehr guten partiellen Remission (VGPR) oder einer besseren Remission (CR + VGPR), wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Erreichen einer gesamten hämatologischen Reaktion (PR oder besser), wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur ersten hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur besten hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Dauer der hämatologischen Reaktion (d. h. beste Reaktion, VGPR oder besser, Gesamtreaktion), wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Hämatologisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Schweregrad der SAEs
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Schweregrad der AESIs
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Erreichen einer hämatologischen Gesamtreaktion (PR oder besser), wie vom IRC im Dosierungsschema 1 vs. 2 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Inzidenz von TEAEs im Dosierungsschema 1 vs. 2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Schweregrad der TEAEs im Dosierungsschema 1 vs. 2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Inzidenz von SAEs im Dosierungsschema 1 vs. 2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Schweregrad der SAEs im Dosierungsschema 1 vs. 2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Inzidenz von AESIs im Dosierungsschema 1 vs. 2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Schweregrad der AESIs im Dosierungsschema 1 vs. 2
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Phase 2
Bis zu 39 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der hämatologischen Erkrankung, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur kardiologischen Verschlechterung, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Nierenverschlechterung, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Erreichen einer Nierenreaktion bei Teilnehmern mit Nierenbeteiligung zu Studienbeginn, wie vom IRC ermittelt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Erreichen einer Herzreaktion bei Teilnehmern mit Herzbeteiligung zu Studienbeginn, wie vom IRC ermittelt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur ersten Nierenreaktion bei Teilnehmern mit Nierenbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur ersten Herzreaktion bei Teilnehmern mit Herzbeteiligung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Linvoseltamab-Konzentration im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate
Titer von ADAs gegen Linvoseltamab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
Bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5458-ONC-2274
  • 2023-507809-34-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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