一项旨在了解 Linvoseltamab 对患有复发性或难治性系统性轻链淀粉样变性 (AL 淀粉样变性) 的成人患者是否安全且有效的试验 (LINKER-AL2)
2026年8月17日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Linvoseltamab 在复发或难治性系统性轻链淀粉样变性患者中的 1/2 期研究
这项研究正在研究一种名为 linvoseltamab（“研究药物”）的实验药物。
这项研究的重点是患有 AL 淀粉样变性且已复发或其他治疗失败并需要再次治疗的患者。
该研究分为 2 个阶段（第 1 阶段和第 2 阶段）：
- 在第一阶段，linvoseltamab 将给予少数参与者，以研究研究药物的副作用，并确定第二阶段参与者的研究药物的推荐剂量。
- 在第二阶段，林沃司他单抗将给予更多参与者，以继续评估研究药物的副作用，并评估林沃司他单抗治疗 AL 淀粉样变性的能力。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 有多少接受 linvoseltamab 治疗的参与者的导致器官问题的异常蛋白质有所改善以及持续了多长时间
- 有多少接受林沃司他单抗治疗的参与者的心脏或肾脏有所改善以及持续了多长时间
- 林沃司他单抗的正确给药方案是什么
- 服用林沃司他单抗可能会出现哪些副作用
- 不同时间您的血液中林沃司他单抗的含量是多少
- 身体是否产生针对 linvoseltamab 的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
-
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Taipei、台湾、116
- 招聘中
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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-
Athens、希腊、11528
- 招聘中
- National and Kapodistrian University of Athens
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
首席研究员：
- Sarah Lee, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals
-
Manchester、英国、M20 4BQ
- 撤销
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- University Hospital La Fe
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-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón、Principality of Asturias、西班牙、33203
- 招聘中
- Hospital de Cabueñes
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、065791
- 招聘中
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 确诊为 AL 淀粉样变性，如方案中所述
- 可测量的疾病由参与和不参与的游离轻链 (dFLC) 浓度之间的血清差异定义，如方案中所述
- 之前接受过至少 1 次既往治疗且不超过 4 线治疗（包括自体干细胞移植），并且经研究者评估需要进一步治疗
- 筛选期间 N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) ≤8500 ng/L
- 足够的肝、血液、肾和心脏功能，如方案中所述
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 筛查时表现评分 ≤2
主要排除标准：
- 其他非 AL 淀粉样变性病史
- 筛查期间骨髓活检和/或抽吸结果显示浆细胞增多超过 60%
- 筛查期间影像学存在溶骨性病变或髓外浆细胞瘤
- 首次筛查就诊前 6 个月内患有心肌梗塞
- 首次给予研究药物后 28 天内已知的活动性感染需要住院或静脉注射抗感染药物治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段：第 1 组：低剂量
剂量递增：非随机
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抗 B 细胞成熟抗原 x 抗分化簇 3 双特异性抗体
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：第 2 阶段：高剂量
剂量递增：非随机
|
抗 B 细胞成熟抗原 x 抗分化簇 3 双特异性抗体
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 阶段：低剂量
剂量扩展：参与者将以 1:1 的比例随机分配
|
抗 B 细胞成熟抗原 x 抗分化簇 3 双特异性抗体
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 阶段：高剂量
剂量扩展：参与者将以 1:1 的比例随机分配
|
抗 B 细胞成熟抗原 x 抗分化簇 3 双特异性抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达 28 天
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阶段1
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长达 28 天
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独立审查委员会 (IRC) 确定达到血液学完全缓解 (CR)
大体时间：最长 3 年
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阶段2
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRC 确定的血液学 CR 的实现
大体时间：最长 3 年
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阶段1
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最长 3 年
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由 IRC 确定，达到血液学良好部分缓解 (VGPR) 或更好缓解 (CR + VGPR)
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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达到 IRC 确定的总体血液学反应（PR 或更好）
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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达到初始血液学反应的时间
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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最佳血液学反应时间
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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由 IRC 确定的血液学反应持续时间（即最佳反应、VGPR 或更好的总体反应）
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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血液学无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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死亡发生率
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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TEAE 的严重程度
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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严重不良事件的严重程度
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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AESI 的严重性
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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根据剂量方案 1 与 2 中的 IRC 确定，达到总体血液学反应（PR 或更好）
大体时间：长达 39 个月
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阶段2
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长达 39 个月
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剂量方案 1 与 2 中 TEAE 的发生率
大体时间：长达 39 个月
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阶段2
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长达 39 个月
|
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剂量方案 1 与 2 中 TEAE 的严重程度
大体时间：长达 39 个月
|
阶段2
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长达 39 个月
|
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剂量方案 1 与 2 中 SAE 的发生率
大体时间：长达 39 个月
|
阶段2
|
长达 39 个月
|
|
剂量方案 1 与 2 中 SAE 的严重程度
大体时间：长达 39 个月
|
阶段2
|
长达 39 个月
|
|
剂量方案 1 与 2 中 AESI 的发生率
大体时间：长达 39 个月
|
阶段2
|
长达 39 个月
|
|
剂量方案 1 与 2 中 AESI 的严重程度
大体时间：长达 39 个月
|
阶段2
|
长达 39 个月
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IRC 确定的从治疗开始到血液疾病进展的时间
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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由 IRC 确定的从治疗开始到心脏恶化的时间
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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IRC 确定的从治疗开始到肾脏恶化的时间
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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IRC 确定的从治疗开始到死亡的时间
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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从开始治疗到因任何原因死亡之日的时间
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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根据 IRC 确定，基线时有肾脏受累的参与者达到肾脏反应
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
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根据 IRC 确定，基线时有心脏受累的参与者的心脏反应实现情况
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
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基线时有肾脏受累的参与者首次出现肾脏反应的时间
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
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基线时有心脏受累的参与者首次出现心脏反应的时间
大体时间：长达 7 年
|
长达 7 年
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林沃司他单抗血清浓度随时间的变化
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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随着时间的推移，林沃司他单抗抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
|
|
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随着时间的推移，ADA 对林沃司他单抗的滴度
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月7日
初级完成 (估计的)
2028年8月20日
研究完成 (估计的)
2035年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (克蒂斯：EUCT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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