Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, безопасен ли линвосельтамаб и работает ли он у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным системным амилоидозом легких цепей (AL-амилоидозом) (LINKER-AL2)

17 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2 линвосельтамаба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным системным амилоидозом легких цепей

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием линвосельтамаб («исследуемый препарат»).

Это исследование сосредоточено на пациентах с AL-амилоидозом, который вернулся или другие методы лечения оказались неэффективными и нуждаются в повторном лечении.

Исследование состоит из 2 этапов (Фаза 1 и Фаза 2):

  • На этапе 1 линвосельтамаб будет назначен небольшому числу участников для изучения побочных эффектов исследуемого препарата и определения рекомендуемых доз исследуемого препарата, которые будут назначаться участникам этапа 2.
  • На этапе 2 линвосельтамаб будет назначен большему количеству участников, чтобы продолжить оценку побочных эффектов исследуемого препарата и оценить способность линвосельтамаба лечить AL-амилоидоз.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • У скольких участников, принимавших линвосельтамаб, наблюдалось улучшение показателей аномальных белков, вызывающих проблемы с органами, и как долго
  • У скольких участников, принимавших линвосельтамаб, наблюдалось улучшение состояния сердца или почек и как долго
  • Какой правильный режим дозирования линвосельтамаба?
  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме линвосельтамаба
  • Сколько линвосельтамаба находится у вас в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против линвосельтамаба (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • University Hospital La Fe
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33203
        • Рекрутинг
        • Hospital de Cabueñes
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BQ
        • Отозван
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Sarah Lee, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 065791
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз AL-амилоидоза, как описано в протоколе.
  2. Измеримое заболевание, определяемое по разнице в сыворотке между концентрацией вовлеченных и непораженных свободных легких цепей (dFLC), как описано в протоколе.
  3. Ранее лечившиеся после как минимум 1 предшествующей терапии и не более 4 линий терапии (включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток) и требующие дальнейшего лечения по оценке исследователя.
  4. N-концевой натрийуретический пептид pro b-типа (NT-proBNP) ≤8500 нг/л во время скрининга
  5. Адекватная функция печени, крови, почек и сердца, как описано в протоколе.
  6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  1. Другие не-AL-амилоидозы в анамнезе
  2. Плазмоцитоз более 60% при биопсии костного мозга и/или аспирате во время скрининга
  3. Наличие литических поражений кости или экстрамедуллярной плазмоцитомы на визуализации во время скрининга
  4. Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до первого скринингового визита.
  5. Известная активная инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 28 дней после первого введения исследуемого препарата.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Когорта 1: Низкая доза
Повышение дозы: нерандомизированное
Лекарство: Линвоселтамаб
антиген созревания B-клеток x биспецифическое антитело против кластера дифференцировки 3
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Экспериментальный: Фаза 1: Когорта 2: Высокая доза
Повышение дозы: нерандомизированное
Лекарство: Линвоселтамаб
антиген созревания B-клеток x биспецифическое антитело против кластера дифференцировки 3
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Экспериментальный: Фаза 2: Низкая доза
Увеличение дозы: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Лекарство: Линвоселтамаб
антиген созревания B-клеток x биспецифическое антитело против кластера дифференцировки 3
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Экспериментальный: Фаза 2: Высокая доза
Увеличение дозы: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Лекарство: Линвоселтамаб
антиген созревания B-клеток x биспецифическое антитело против кластера дифференцировки 3
Другие имена:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней
Фаза 1
До 28 дней
Достижение полного гематологического ответа (CR), как определено Независимым экспертным комитетом (IRC).
Временное ограничение: До 3 лет
Фаза 2
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение гематологического полного ответа, согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 3 лет
Фаза 1
До 3 лет
Достижение гематологического очень хорошего частичного ответа (VGPR) или лучшего ответа (CR + VGPR), согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Достижение общего гематологического ответа (PR или выше), согласно определению IRC.
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время до первоначального гематологического ответа
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Время достижения наилучшего гематологического ответа
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Продолжительность гематологического ответа (т.е. лучший ответ, VGPR или лучше, общий ответ), как определено IRC.
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Выживаемость без гематологического прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Частота смерти
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Тяжесть СНЯ
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Тяжесть AESI
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Достижение общего гематологического ответа (PR или выше), определяемого IRC, в режиме дозирования 1 по сравнению с 2.
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Частота возникновения TEAE в режиме дозирования 1 и 2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Тяжесть TEAEs в режиме дозирования 1 против 2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Частота СНЯ в режиме дозирования 1 и 2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Тяжесть СНЯ в режиме дозирования 1 и 2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Частота возникновения AESI в режиме дозирования 1 и 2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Тяжесть AESI в режиме дозирования 1 и 2
Временное ограничение: До 39 месяцев
Фаза 2
До 39 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования гематологического заболевания согласно определению IRC
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время от начала лечения до ухудшения сердечной деятельности, согласно определению IRC
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время от начала лечения до ухудшения состояния почек согласно определению IRC
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время от начала лечения до смерти, определенное IRC
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время от начала лечения до даты смерти по любой причине
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Достижение почечного ответа у участников с поражением почек на исходном уровне, согласно определению IRC
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Достижение сердечного ответа у участников с поражением сердца на исходном уровне, согласно определению IRC
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время до первого ответа почек у участников с поражением почек на исходном уровне
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Время до первого сердечного ответа у участников с поражением сердца на исходном уровне
Временное ограничение: До 7 лет
До 7 лет
Концентрация линвосельтамаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к линвосельтамабу с течением времени
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев
Титры ADA к линвосельтамабу с течением времени
Временное ограничение: До 39 месяцев
До 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5458-ONC-2274
  • 2023-507809-34-00 (Ктис: EUCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических исследований), имеет законные полномочия передавать данные и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться