Un ensayo para saber si linvoseltamab es seguro y funciona en adultos con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (amiloidosis AL) en recaída o refractaria (LINKER-AL2)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2 de linvoseltamab en pacientes con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras en recaída o refractaria
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado linvoseltamab ("fármaco del estudio").
Este estudio se centra en pacientes que tienen amiloidosis AL que ha regresado o han fracasado en otras terapias y necesitan ser tratados nuevamente.
El estudio consta de 2 fases (Fase 1 y Fase 2):
- En la Fase 1, se administrará linvoseltamab a un pequeño número de participantes para estudiar los efectos secundarios del fármaco del estudio y determinar las dosis recomendadas del fármaco del estudio que se administrarán a los participantes en la Fase 2.
- En la Fase 2, se administrará linvoseltamab a más participantes para continuar evaluando los efectos secundarios del fármaco del estudio y evaluar la capacidad de linvoseltamab para tratar la amiloidosis AL.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Cuántos participantes tratados con linvoseltamab mejoran las proteínas anormales que causan problemas en los órganos y durante cuánto tiempo?
- ¿Cuántos participantes tratados con linvoseltamab tienen mejoría en el corazón o el riñón y durante cuánto tiempo?
- ¿Cuál es el régimen de dosificación correcto para linvoseltamab?
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar linvoseltamab?
- ¿Cuánto linvoseltamab hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra linvoseltamab (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 065791
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, España, 33203
- Reclutamiento
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Investigador principal:
- Sarah Lee, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BQ
- Retirado
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de amiloidosis AL, tal y como se describe en el protocolo.
- Enfermedad medible definida por la diferencia sérica entre la concentración de cadenas ligeras libres (dFLC) involucradas y no involucradas, como se describe en el protocolo
- Previamente tratado después de al menos 1 terapia previa y no más de 4 líneas de terapia (incluido el autotrasplante de células madre) y que requieren tratamiento adicional según la evaluación del investigador
- Péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) ≤8500 ng/l durante el cribado
- Función hepática, hematológica, renal y cardíaca adecuada, como se describe en el protocolo.
- Puntuación de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 en la selección
Criterios de exclusión clave:
- Historia de otras amiloidosis no AL
- Más del 60% de plasmocitosis en una biopsia y/o aspirado de médula ósea durante la detección
- Presencia de lesión ósea lítica o plasmocitoma extramedular en las imágenes durante el cribado
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la primera visita de selección
- Infección activa conocida que requiere hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1: Cohorte 1: Dosis baja
Aumento de dosis: no aleatorio
|
anti-antígeno de maduración de células B x anticuerpo anti-grupo de diferenciación 3 biespecífico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 1: Cohorte 2: Dosis alta
Aumento de dosis: no aleatorio
|
anti-antígeno de maduración de células B x anticuerpo anti-grupo de diferenciación 3 biespecífico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 2: dosis baja
Expansión de dosis: los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1
|
anti-antígeno de maduración de células B x anticuerpo anti-grupo de diferenciación 3 biespecífico
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 2: dosis alta
Expansión de dosis: los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1
|
anti-antígeno de maduración de células B x anticuerpo anti-grupo de diferenciación 3 biespecífico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Fase 1
|
Hasta 28 días
|
|
Logro de la respuesta hematológica completa (CR) según lo determinado por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Fase 2
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de RC hematológica, según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Fase 1
|
Hasta 3 años
|
|
Logro de muy buena respuesta parcial hematológica (VGPR) o mejor respuesta (CR + VGPR), según lo determine el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Logro de la respuesta hematológica general (PR o mejor), según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Tiempo hasta la respuesta hematológica inicial
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Tiempo hasta la mejor respuesta hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
|
Duración de la respuesta hematológica (es decir, mejor respuesta, VGPR o mejor, respuesta general), según lo determine el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Supervivencia libre de progresión hematológica (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Gravedad de los EAG
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Logro de la respuesta hematológica general (PR o mejor), según lo determinado por el IRC en el régimen de dosis 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Incidencia de TEAE en el régimen posológico 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Gravedad de los TEAE en el régimen de dosis 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Incidencia de EAG en el régimen posológico 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Gravedad de los EAG en el régimen de dosis 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Incidencia de AESI en el régimen de dosis 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Gravedad de los AESI en el régimen de dosis 1 frente a 2
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Fase 2
|
Hasta 39 meses
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad hematológica según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el deterioro cardíaco, según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el deterioro renal según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Logro de la respuesta renal en participantes con afectación renal al inicio del estudio, según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Logro de la respuesta cardíaca en participantes con afectación cardíaca al inicio del estudio, según lo determinado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta renal en participantes con afectación renal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Tiempo hasta la primera respuesta cardíaca en participantes con afectación cardíaca al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Hasta 7 años
|
|
|
Concentración de linvoseltamab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra linvoseltamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
|
|
Títulos de ADA para linvoseltamab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
|
Hasta 39 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .