Linvoseltamab이 재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증(AL 아밀로이드증)이 있는 성인에게 안전하고 효과가 있는지 알아보기 위한 시험 (LINKER-AL2)
2026년 8월 17일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 린보셀타맙의 1/2상 연구
본 연구에서는 린보셀타맙("연구 약물")이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다.
이 연구는 재발했거나 다른 치료법에 실패하여 다시 치료가 필요한 AL 아밀로이드증 환자에 초점을 맞췄습니다.
본 연구는 2단계(1단계 및 2단계)로 구성됩니다.
- 1상에서는 연구 약물의 부작용을 연구하고 2상 참가자에게 투여할 연구 약물의 권장 용량을 결정하기 위해 소수의 참가자에게 린보셀타맙을 투여할 예정입니다.
- 2상에서는 린보셀타맙을 더 많은 참가자에게 투여하여 연구 약물의 부작용을 계속 평가하고 AL 아밀로이드증을 치료하는 린보셀타맙의 능력을 평가할 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 린보셀타맙으로 치료받은 참가자 중 장기 문제를 일으키는 비정상 단백질이 개선된 참가자의 수와 기간은 얼마나 됩니까?
- 린보셀타맙으로 치료받은 참가자 중 심장이나 신장이 개선된 참가자의 수와 기간은 얼마나 됩니까?
- 린보셀타맙의 올바른 용량 요법은 무엇입니까?
- 린보셀타맙 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시기에 혈액 속에 린보셀타맙의 양이 얼마나 됩니까?
- 신체가 린보셀타맙에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 모병
- National and Kapodistrian University of Athens
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Taipei, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 065791
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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수석 연구원:
- Sarah Lee, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33203
- 모병
- Hospital de Cabueñes
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-
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals
-
Manchester, 영국, M20 4BQ
- 빼는
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 AL 아밀로이드증 진단이 확인되었습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 관련 및 비관련 유리 경쇄(dFLC) 농도 간의 혈청 차이로 정의되는 측정 가능한 질병
- 이전에 최소 1회 이전 치료 및 4회 이하의 치료(자가 줄기 세포 이식 포함) 후 치료를 받았으며 연구자가 평가한 바에 따라 추가 치료가 필요한 경우
- 스크리닝 중 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) ≤8500ng/L
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 간, 혈액학적, 신장 및 심장 기능
- 심사 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 2점 이하
주요 제외 기준:
- 기타 비AL 아밀로이드증의 병력
- 선별검사 중 골수 생검 및/또는 흡인에서 60% 이상의 형질세포증가
- 스크리닝 중 영상 촬영 시 용해성 골 병변 또는 골수외 형질세포종의 존재
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내의 심근경색
- 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 입원 또는 IV 항감염제 치료가 필요한 것으로 알려진 활동성 감염
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계: 코호트 1: 저용량
용량 증량: 비무작위화
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항-B세포 성숙 항원 x 항-분화 클러스터 3 이중특이적 항체
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 코호트 2: 고용량
용량 증량: 비무작위화
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항-B세포 성숙 항원 x 항-분화 클러스터 3 이중특이적 항체
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 저용량
용량 확장: 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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항-B세포 성숙 항원 x 항-분화 클러스터 3 이중특이적 항체
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 고용량
용량 확장: 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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항-B세포 성숙 항원 x 항-분화 클러스터 3 이중특이적 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
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1단계
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최대 28일
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독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 혈액학적 완전 반응(CR) 달성
기간: 최대 3년
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2 단계
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC가 결정한 혈액학적 CR 달성
기간: 최대 3년
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1단계
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최대 3년
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IRC에 의해 결정된 혈액학적으로 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 반응(CR + VGPR) 달성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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IRC가 결정한 전반적인 혈액학적 반응(PR 이상) 달성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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초기 혈액학적 반응까지의 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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최고의 혈액학적 반응을 보이는 시간
기간: 최대 3년
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최대 3년
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IRC에 의해 결정된 혈액학적 반응 기간(즉, 최상의 반응, VGPR 이상, 전체 반응)
기간: 최대 7년
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최대 7년
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혈액학적 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 7년
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최대 7년
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사망 발생률
기간: 최대 7년
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최대 7년
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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TEAE의 심각도
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 39개월
|
최대 39개월
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SAE의 심각도
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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AESI의 심각도
기간: 최대 39개월
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최대 39개월
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용량 요법 1 대 2에서 IRC에 의해 결정된 전반적인 혈액학적 반응(PR 이상) 달성
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
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용량 요법 1 대 2에서 TEAE 발생률
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
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용량 요법 1 대 2에서 TEAE의 중증도
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
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용량 요법 1 대 2에서 SAE 발생률
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
|
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용량 요법 1 대 2에서 SAE의 심각도
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
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용량 요법 1 대 2에서 AESI 발생률
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
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용량 요법 1 대 2에서 AESI의 심각도
기간: 최대 39개월
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2 단계
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최대 39개월
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IRC에 의해 결정된 치료 시작부터 혈액학적 질환 진행까지의 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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IRC에 의해 결정된 치료 시작부터 심장 악화까지의 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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IRC가 결정한 치료 시작부터 신장 악화까지의 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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IRC가 결정한 치료 시작부터 사망까지의 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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IRC가 결정한 기준선에서 신장 침범이 있는 참가자의 신장 반응 달성
기간: 최대 7년
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최대 7년
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IRC에 의해 결정된 기준선에서 심장 침범이 있는 참가자의 심장 반응 달성
기간: 최대 7년
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최대 7년
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기준선에서 신장 침범이 있는 참가자의 첫 번째 신장 반응까지의 시간
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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기준선에서 심장 침범이 있는 참가자의 첫 번째 심장 반응까지의 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 39개월
|
최대 39개월
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시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 39개월
|
최대 39개월
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시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 39개월
|
최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2035년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .