Un essai pour savoir si le linvoseltamab est sûr et fonctionne chez les adultes atteints d'amylose systémique à chaînes légères (amylose AL) en rechute ou réfractaire (LINKER-AL2)
27 février 2024 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2 sur le linvoseltamab chez des patients atteints d'amylose systémique à chaînes légères en rechute ou réfractaire
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé linvoseltamab (« médicament à l'étude »).
Cette étude se concentre sur les patients atteints d'amylose AL qui sont réapparus ou qui ont échoué à d'autres thérapies et doivent être à nouveau traités.
L'étude comprend 2 phases (Phase 1 et Phase 2) :
- Au cours de la phase 1, le linvoseltamab sera administré à un petit nombre de participants pour étudier les effets secondaires du médicament à l'étude et pour déterminer les doses recommandées du médicament à l'étude à administrer aux participants à la phase 2.
- Au cours de la phase 2, le linvoseltamab sera administré à un plus grand nombre de participants pour continuer à évaluer les effets secondaires du médicament à l'étude et pour évaluer la capacité du linvoseltamab à traiter l'amylose AL.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Combien de participants traités par linvoseltamab ont constaté une amélioration des protéines anormales à l'origine de problèmes organiques et pendant combien de temps ?
- Combien de participants traités par linvoseltamab ont présenté une amélioration du cœur ou des reins et pendant combien de temps
- Quel est le schéma posologique approprié pour le linvoseltamab ?
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise de linvoseltamab
- Quelle quantité de linvoseltamab contient-elle dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le linvoseltamab (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic confirmé d'amylose AL, tel que décrit dans le protocole
- Maladie mesurable telle que définie par la différence sérique entre la concentration de chaînes légères libres (dFLC) impliquées et non impliquées, comme décrit dans le protocole
- Précédemment traité après au moins 1 traitement antérieur et pas plus de 4 lignes de traitement (y compris une greffe de cellules souches autologues) et nécessitant un traitement supplémentaire tel qu'évalué par l'investigateur
- Peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-proBNP) ≤ 8 500 ng/L pendant le dépistage
- Fonction hépatique, hématologique, rénale et cardiaque adéquate, comme décrit dans le protocole
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lors du dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d’autres amyloses non AL
- Plasmacytose supérieure à 60 % sur une biopsie de moelle osseuse et/ou une aspiration lors du dépistage
- Présence de lésion(s) osseuse(s) lytique(s) ou de plasmocytome extramédullaire à l'imagerie lors du dépistage
- Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant la première visite de dépistage
- Infection active connue nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux IV dans les 28 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 1 : Cohorte 1 : Faible dose
Augmentation de la dose : non randomisée
|
antigène de maturation des cellules B x anticorps bispécifique anti-Cluster de différenciation 3
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 1 : Cohorte 2 : Dose élevée
Augmentation de la dose : non randomisée
|
antigène de maturation des cellules B x anticorps bispécifique anti-Cluster de différenciation 3
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 2 : Faible dose
Expansion de dose : les participants seront randomisés dans un rapport de 1 : 1
|
antigène de maturation des cellules B x anticorps bispécifique anti-Cluster de différenciation 3
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase 2 : dose élevée
Expansion de dose : les participants seront randomisés dans un rapport de 1 : 1
|
antigène de maturation des cellules B x anticorps bispécifique anti-Cluster de différenciation 3
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
La phase 1
|
Jusqu'à 28 jours
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Obtention d'une réponse hématologique complète (RC) telle que déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Phase 2
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteinte de la RC hématologique, telle que déterminée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La phase 1
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Obtention d'une très bonne réponse partielle hématologique (VGPR) ou d'une meilleure réponse (CR + VGPR), telle que déterminée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Atteinte d'une réponse hématologique globale (RP ou meilleure), telle que déterminée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Délai jusqu'à la réponse hématologique initiale
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
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Délai pour obtenir la meilleure réponse hématologique
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
|
Durée de la réponse hématologique (c'est-à-dire meilleure réponse, VGPR ou mieux, réponse globale), telle que déterminée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Survie sans progression hématologique (SSP)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
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Incidence du décès
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
|
Gravité des EIG
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
|
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
|
Gravité des AESI
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
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Atteinte d'une réponse hématologique globale (RP ou meilleure), telle que déterminée par l'IRC selon le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
Incidence des TEAE dans le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
Gravité des EIIT dans le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
Incidence des EIG dans le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
Gravité des EIG dans le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
Incidence des AESI dans le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
|
Gravité des AESI dans le schéma posologique 1 vs 2
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Phase 2
|
Jusqu'à 39 mois
|
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Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie hématologique, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
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Délai entre le début du traitement et la détérioration cardiaque, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
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Délai entre le début du traitement et la détérioration des reins, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
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Délai entre le début du traitement et le décès, tel que déterminé par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
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Délai entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
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Atteinte de la réponse rénale chez les participants présentant une atteinte rénale au départ, telle que déterminée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Jusqu'à 7 ans
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Atteinte d'une réponse cardiaque chez les participants présentant une atteinte cardiaque au départ, telle que déterminée par l'IRC
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
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Délai jusqu'à la première réponse rénale chez les participants présentant une atteinte rénale au départ
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
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|
Délai jusqu'à la première réponse cardiaque chez les participants présentant une atteinte cardiaque au départ
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
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Concentration de linvoseltamab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le linvoseltamab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Jusqu'à 39 mois
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Titres d’ADA du linvoseltamab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 39 mois
|
Jusqu'à 39 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 février 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Estimé)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Autre identifiant: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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