En prøve for å finne ut om Linvoseltamab er trygt og fungerer hos voksne med tilbakefall eller refraktær systemisk lettkjedeamyloidose (AL-amyloidose) (LINKER-AL2)
17. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1/2-studie av linvoseltamab hos pasienter med residiverende eller refraktær systemisk lettkjedeamyloidose
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt linvoseltamab ("studiemedisin").
Denne studien er fokusert på pasienter som har AL-amyloidose som har kommet tilbake eller har mislyktes med andre behandlinger og må behandles på nytt.
Studien består av 2 faser (fase 1 og fase 2):
- I fase 1 vil linvoseltamab bli gitt til et lite antall deltakere for å studere bivirkningene av studiemedikamentet og for å bestemme de anbefalte dosene av studiemedikamentet som skal gis til deltakere i fase 2.
- I fase 2 vil linvoseltamab bli gitt til flere deltakere for å fortsette å vurdere bivirkningene av studiemedikamentet og for å evaluere linvoseltamabs evne til å behandle AL-amyloidose.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvor mange deltakere som behandles med linvoseltamab har bedring i de unormale proteinene som forårsaker organproblemer og hvor lenge
- Hvor mange deltakere som behandles med linvoseltamab har bedring i hjertet eller nyrene og hvor lenge
- Hva er riktig doseringsregime for linvoseltamab
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta linvoseltamab
- Hvor mye linvoseltamab er i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot linvoseltamab (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Lee, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Rekruttering
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33203
- Rekruttering
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BQ
- Tilbaketrukket
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 065791
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av AL-amyloidose, som beskrevet i protokollen
- Målbar sykdom som definert ved serumforskjell mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder (dFLC) konsentrasjon, som beskrevet i protokollen
- Tidligere behandlet etter minst 1 tidligere terapi og ikke mer enn 4 linjer med terapi (inkludert autolog stamcelletransplantasjon) og krever ytterligere behandling som vurdert av etterforskeren
- N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≤8500 ng/L under screening
- Tilstrekkelig lever-, hematologisk-, nyre- og hjertefunksjon, som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤2 ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen ikke-AL-amyloidose
- Mer enn 60 % plasmacytose på en benmargsbiopsi og/eller aspirer under screening
- Tilstedeværelse av lytisk(e) benlesjon(er) eller ekstramedullært plasmacytom på avbildning under screening
- Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før første screeningbesøk
- Kjent aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 28 dager etter første administrasjon av studiemedisin
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 1: Lav dose
Doseeskalering: Ikke-randomisert
|
anti-B-cellemodningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Kohort 2: Høy dose
Doseeskalering: Ikke-randomisert
|
anti-B-cellemodningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Lav dose
Doseutvidelse: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1
|
anti-B-cellemodningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Høy dose
Doseutvidelse: Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1
|
anti-B-cellemodningsantigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispesifikt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Fase 1
|
Opptil 28 dager
|
|
Oppnåelse av hematologisk fullstendig respons (CR) som bestemt av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fase 2
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av hematologisk CR, som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fase 1
|
Inntil 3 år
|
|
Oppnåelse av hematologisk svært god delvis respons (VGPR) eller bedre respons (CR + VGPR), som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Oppnåelse av total hematologisk respons (PR eller bedre), som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Tid til innledende hematologisk respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Tid til beste hematologiske respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Varighet av hematologisk respons (dvs. beste respons, VGPR eller bedre, total respons), som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Hematologisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI-er
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Oppnåelse av total hematologisk respons (PR eller bedre), som bestemt av IRC i doseregime 1 vs 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Forekomst av TEAE i doseregime 1 vs. 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE i doseregime 1 vs. 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Forekomst av SAE i doseregime 1 vs. 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av SAE i doseregime 1 vs. 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Forekomst av AESI i doseregime 1 vs 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av AESI i doseregime 1 vs. 2
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Fase 2
|
Opptil 39 måneder
|
|
Tid fra behandlingsstart til hematologisk sykdomsprogresjon bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid fra behandlingsstart til hjerteforverring, bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid fra behandlingsstart til nyreforringelse som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid fra behandlingsstart til død som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Oppnåelse av nyrerespons hos deltakere med nyrepåvirkning ved baseline, bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Oppnåelse av hjerterespons hos deltakere med hjerteinvolvering ved baseline, som bestemt av IRC
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid til første nyrerespons hos deltakere med nyrepåvirkning ved baseline
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Tid til første hjerterespons hos deltakere med hjerteinvolvering ved baseline
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
|
Linvoseltamab konsentrasjon i serum over tid
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot linvoseltamab over tid
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
|
|
Titere av ADA til linvoseltamab over tid
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
Opptil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .