Ett försök för att lära dig om Linvoseltamab är säkert och fungerar hos vuxna med återfall eller refraktär systemisk lättkedjeamyloidos (AL-amyloidos) (LINKER-AL2)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1/2-studie av linvoseltamab hos patienter med återfall eller refraktär systemisk lättkedjeamyloidos
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas linvoseltamab ("studieläkemedlet").
Denna studie är fokuserad på patienter som har AL-amyloidos som har återvänt eller har misslyckats med andra behandlingar och behöver behandlas igen.
Studien består av 2 faser (fas 1 och fas 2):
- I fas 1 kommer linvoseltamab att ges till ett litet antal deltagare för att studera biverkningarna av studieläkemedlet och för att bestämma de rekommenderade doser av studieläkemedlet som ska ges till deltagare i fas 2.
- I fas 2 kommer linvoseltamab att ges till fler deltagare för att fortsätta bedöma biverkningarna av studieläkemedlet och för att utvärdera linvoseltamabs förmåga att behandla AL-amyloidos.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Hur många deltagare som behandlas med linvoseltamab har förbättring av de onormala proteinerna som orsakar organproblem och hur länge
- Hur många deltagare som behandlas med linvoseltamab har förbättring i hjärtat eller njuren och hur länge
- Vilken doseringsregim är rätt för linvoseltamab
- Vilka biverkningar kan uppstå av att ta linvoseltamab
- Hur mycket linvoseltamab finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot linvoseltamab (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Huvudutredare:
- Sarah Lee, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Colorado Blood Cancer Institute/SCRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Rekrytering
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Universität de Barcelona- Institut d' Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- University Hospital La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- Rekrytering
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College London Hospitals
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BQ
- Indragen
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 065791
- Rekrytering
- Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bekräftad diagnos av AL-amyloidos, enligt beskrivningen i protokollet
- Mätbar sjukdom definierad av serumskillnaden mellan koncentrationen av involverade och oinvolverade fria lätta kedjor (dFLC), enligt beskrivningen i protokollet
- Tidigare behandlad efter minst 1 tidigare terapi och inte mer än 4 rader terapi (inklusive autolog stamcellstransplantation) och kräver ytterligare behandling enligt bedömning av utredaren
- N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≤8500 ng/L under screening
- Adekvat lever-, hematologisk-, njur- och hjärtfunktion, enligt beskrivningen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng ≤2 vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik om annan icke-AL amyloidos
- Mer än 60 % plasmacytos på en benmärgsbiopsi och/eller aspirera under screening
- Förekomst av lytiska benskador eller extramedullärt plasmacytom vid bildbehandling under screening
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före det första screeningbesöket
- Känd aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel inom 28 dagar efter första administreringen av studieläkemedlet
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: Kohort 1: Låg dos
Doseskalering: Ej randomiserad
|
anti-B-cellmognad antigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: Kohort 2: Hög dos
Doseskalering: Ej randomiserad
|
anti-B-cellmognad antigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Låg dos
Dosexpansion: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1
|
anti-B-cellmognad antigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Hög dos
Dosexpansion: Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1
|
anti-B-cellmognad antigen x anti-Cluster of differentiation 3 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Fas 1
|
Upp till 28 dagar
|
|
Uppnående av hematologiskt fullständigt svar (CR) som fastställts av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas 2
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av hematologisk CR, bestämt av IRC
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas 1
|
Upp till 3 år
|
|
Uppnående av hematologisk mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre respons (CR + VGPR), som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Uppnående av övergripande hematologisk respons (PR eller bättre), som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Dags för initialt hematologiskt svar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Dags för bästa hematologiska svar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Varaktighet av hematologiskt svar (dvs. bästa svar, VGPR eller bättre, övergripande svar), som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Hematologisk progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Dödsfall
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Svårighetsgraden av SAE
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Svårighetsgraden av AESI
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Uppnående av totalt hematologiskt svar (PR eller bättre), som bestäms av IRC i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Förekomst av TEAE i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Svårighetsgraden av TEAE i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Förekomst av SAE i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Svårighetsgraden av SAE i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Förekomst av AESI i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Svårighetsgraden av AESI i dosregim 1 vs 2
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Fas 2
|
Upp till 39 månader
|
|
Tid från behandlingsstart till hematologisk sjukdomsprogression som bestäms av IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid från behandlingsstart till hjärtförsämring, enligt bestämt av IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid från behandlingsstart till njurförsämring enligt IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall enligt IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Uppnående av njursvar hos deltagare med njurpåverkan vid baslinjen, som bestämts av IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Uppnående av hjärtsvar hos deltagare med hjärtpåverkan vid baslinjen, enligt IRC
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Tid till första njursvar hos deltagare med njurpåverkan vid baslinjen
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Dags till första hjärtsvar hos deltagare med hjärtpåverkan vid baslinjen
Tidsram: Upp till 7 år
|
Upp till 7 år
|
|
|
Linvoseltamabkoncentration i serum över tid
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot linvoseltamab över tid
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
|
|
Titrar på ADA till linvoseltamab över tid
Tidsram: Upp till 39 månader
|
Upp till 39 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 februari 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- R5458-ONC-2274
- 2023-507809-34-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .