高齢者の不眠症に対するフォトバイオモジュレーションの効果: 光線療法装置の臨床試験
2025年11月25日 更新者：Wan-Ju Cheng、China Medical University Hospital
この研究では、少なくとも3か月間不眠症に苦しんでいる60歳以上の参加者60人を募集する。
アンケートやアクティグラフィーによって評価された睡眠パラメーターとクロノタイプ、日中の眠気、生体リズム（薄暗いメラトニンの開始）が測定されます。
この介入には、光療法の研究開発の専門会社である GCSOL Tech Co., Ltd. が開発したプロトタイプ装置を使用した光照射が含まれます。
3 つの条件がテストされます (1) 明るい光。 （２）近赤外線。 (3)高輝度光＋近赤外光。
データ分析では、対応のある t 検定を使用して、治療前後の睡眠パラメーターと薄暗いメラトニンの発現を比較します。
クラスカル・ウォリス検定と多変量線形回帰を使用して、性別と年齢を管理しながら介入グループ間の差異を調査します。
安全性分析には有害事象のモニタリングが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピッツバーグ睡眠の質指数スコアは 8 以上です。
- 早朝覚醒（予想の 30 分前）、または 30 分以上睡眠が中断され、3 か月以上続いた。
除外基準:
- 運動障害、独立して動くことができない。
- 皮膚疾患、皮膚がん、光過敏性皮膚疾患、または光過敏症を引き起こす可能性のある薬剤の服用（リチウム塩、メラトニン、抗生物質、A酸）。
- 緑内障、糖尿病網膜症、白内障などの目の病気。
- 双極性障害。
- 光誘発性てんかん。
- 睡眠時無呼吸症候群や不随意の脚のけいれんなどの睡眠障害。
- 現在、鎮静催眠薬を服用しているか、他の非薬物治療を受けている。
- ベックうつ病インベントリ II スコアが 13 ポイントを超えています。
- 心拍調節装置や人工心肺ペースメーカーを使用している方。
- 急性の病気。
- 異常な血圧または発熱。
- 妊娠と妊婦。
- 特殊な身体的異常および知覚神経の異常。
- 感染症。
- 凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：明るい光
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明るい光には5000～10,000ルクスのLED光源を使用します。
曝露時間は毎日午後 7 時から午後 9 時までの 60 分間です。
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アクティブコンパレータ：近赤外線
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近赤外線は、850nm の波長と 1 ～ 6.5 ジュール/cm2 の線量範囲を使用します。
バンドで首に固定し、首の後ろに光源を当て、就寝前に60分間使用します。
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アクティブコンパレータ：高輝度光+近赤外光
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高輝度光装置を使用した後、就寝前に首の後ろに近赤外線装置を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィー由来の睡眠指標
時間枠：ベースラインと 3 週目。
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参加者は、3週間の研究期間中、活動を記録する時計を着用し続けます。
毎週の平均睡眠時間、入眠までの時間、入眠後の起床時間、睡眠効率を記録します。
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ベースラインと 3 週目。
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薄暗い光でメラトニンが発現
時間枠：ベースラインと 3 週目。
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参加者は、自宅環境内でメラトニン分析のために唾液サンプルを提供する必要があります。
これらのサンプルは、最初と最後の研究日の両方で、18:00 から開始して習慣的な睡眠時間の 1 時間後まで 30 分間隔で収集されます。
唾液メラトニンの濃度は、直接メラトニン酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを利用して評価されます。
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) は、最初の 3 つのメラトニン データ ポイントの平均を計算し、この平均に 2 つの標準偏差を加算する 2 標準偏差しきい値法を使用して決定されます。
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ベースラインと 3 週目。
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと 3 週目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
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ベースラインと 3 週目。
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感情状態
時間枠：ベースラインと 3 週目。
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Beck Depression Inventory-II の範囲は 0 (良好) から 63 (悪化) です。
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ベースラインと 3 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の眠気
時間枠：ベースラインと 3 週目。
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エプワースの眠気スケールの範囲は 0 (良い) ～ 24 (悪い) です。
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ベースラインと 3 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月26日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2024年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMUH112-REC2-214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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