Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della fotobiomodulazione sull'insonnia negli anziani: sperimentazioni cliniche di dispositivi di fototerapia

25 novembre 2025 aggiornato da: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Lo studio recluterà 60 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, che soffrivano di insonnia da almeno 3 mesi. Verranno misurati parametri e cronotipi del sonno valutati con questionari e actigrafia, sonnolenza diurna e ritmo biologico (insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione). L'intervento prevede l'esposizione alla luce utilizzando un dispositivo prototipo sviluppato da GCSOL Tech Co., Ltd., una società con esperienza nella ricerca e nello sviluppo della terapia della luce. Verranno testate tre condizioni (1) luce intensa; (2) luce nel vicino infrarosso; (3) luce intensa + luce del vicino infrarosso. L'analisi dei dati utilizzerà t-test accoppiati per confrontare i parametri del sonno e l'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione prima e dopo il trattamento. I test di Kruskal-Wallis e la regressione lineare multivariata verranno utilizzati per esaminare le differenze tra i gruppi di intervento, controllando per genere ed età. L'analisi della sicurezza includerà il monitoraggio degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index è 8 o superiore.
  • Risveglio precoce (30 minuti prima del previsto) o sonno interrotto per più di 30 minuti, che dura da più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo del movimento, incapacità di muoversi in modo indipendente.
  • Malattie della pelle, cancro della pelle, malattie della pelle fotosensibili o assunzione di farmaci che possono causare fotosensibilità (sali di litio, melatonina, antibiotici, acido A).
  • Malattie degli occhi come il glaucoma, la retinopatia diabetica e la cataratta.
  • Disturbo bipolare.
  • Epilessia indotta dalla luce.
  • Disturbi del sonno come apnea notturna e contrazioni involontarie delle gambe.
  • Attualmente sta assumendo farmaci sedativi-ipnotici o sta ricevendo altri trattamenti non farmacologici.
  • Il punteggio dell'inventario della depressione di Beck-II è superiore a 13 punti.
  • Coloro che utilizzano regolatori del ritmo cardiaco o pacemaker cardiopolmonari artificiali.
  • Malattia acuta.
  • Pressione sanguigna anormale o febbre.
  • Gravidanza e donne incinte.
  • Anomalie fisiche speciali e anomalie dei nervi sensoriali.
  • Malattie infettive.
  • Disturbo della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Luce luminosa
Dispositivo: Luce luminosa
La luce intensa utilizzerà una sorgente luminosa a LED da 5.000-10.000 Lux. L'esposizione è di 60 minuti al giorno, tra le 19:00 e le 21:00.
Comparatore attivo: Luce nel vicino infrarosso
Dispositivo: Luce nel vicino infrarosso
La luce nel vicino infrarosso utilizzerà una lunghezza d'onda di 850 nm e un intervallo di dose compreso tra 1 e 6,5 joule/cm2. Si fissa al collo con una fascia, la fonte luminosa va a contatto con la parte posteriore del collo e si utilizza per 60 minuti prima di coricarsi.
Comparatore attivo: Luce intensa + luce nel vicino infrarosso
Dispositivo: Luce intensa + luce nel vicino infrarosso
Dopo aver utilizzato il dispositivo a luce intensa, utilizzare il dispositivo a luce nel vicino infrarosso sulla parte posteriore del collo prima di andare a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori del sonno derivati ​​dall'attigrafia
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
I partecipanti continueranno a indossare orologi per la registrazione delle attività durante le tre settimane dello studio. Cattureremo la durata media settimanale del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo essersi addormentati e l'efficienza del sonno.
Baseline e terza settimana.
Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
Ai partecipanti verrà richiesto di fornire campioni di saliva per l'analisi della melatonina nel loro ambiente domestico. Questi campioni verranno raccolti a intervalli di 30 minuti a partire dalle 18:00 e continuando fino a 1 ora dopo il loro sonno abituale sia nella data iniziale che in quella finale dello studio. La concentrazione di melatonina salivare sarà valutata utilizzando un kit ELISA (saggio immunoassorbente legato all'enzima diretto della melatonina). L'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) sarà determinata utilizzando il metodo della soglia delle due deviazioni standard, che prevede il calcolo della media dei primi tre punti dati sulla melatonina e quindi l'aggiunta di due deviazioni standard a questa media.
Baseline e terza settimana.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varia da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Baseline e terza settimana.
Stato emozionale
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
Beck Depression Inventory-II varia da 0 (migliore) a 63 (peggiore).
Baseline e terza settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline e terza settimana.
La scala della sonnolenza di Epworth varia da 0 (migliore) a 24 (peggiore).
Baseline e terza settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC2-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce luminosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi