A fotobiomoduláció hatása az időskori álmatlanságra: A fototerápiás eszközök klinikai vizsgálatai
2024. február 27. frissítette: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
A vizsgálatba 60, 60 év feletti résztvevőt vonnak be, akik legalább 3 hónapig álmatlanságban szenvedtek.
Mérni fogják a kérdőívekkel és aktigráfiával értékelt alvási paramétereket és kronotípusokat, a nappali álmosságot és a biológiai ritmust (halvány fény melatonin megjelenése).
A beavatkozás a fényterápiás kutatásban és fejlesztésben jártas GCSOL Tech Co., Ltd. által kifejlesztett fényexpozíciót tartalmaz.
Három feltételt kell tesztelni (1) erős fény; (2) közeli infravörös fény; (3) erős fény + közeli infravörös fény.
Az adatelemzés páros t-teszteket alkalmaz az alvási paraméterek és a halvány fény melatonin megjelenésének összehasonlítására a kezelés előtt és után.
Kruskal-Wallis teszteket és többváltozós lineáris regressziót alkalmaznak az intervenciós csoportok közötti különbségek vizsgálatára, a nem és az életkor kontrollálására.
A biztonsági elemzés magában foglalja a nemkívánatos események nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng, Ph.D.
- Telefonszám: 1872 +886422052121
- E-mail: s871065@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszáma 8 vagy annál magasabb.
- Korai ébredés (30 perccel a várt előtt), vagy több mint 30 percre megszakított alvás, amely több mint 3 hónapig tart.
Kizárási kritériumok:
- Mozgászavar, önálló mozgásképtelenség.
- Bőrbetegségek, bőrrák, fényérzékeny bőrbetegségek, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek fényérzékenységet okozhatnak (lítium-sók, melatonin, antibiotikumok, A sav).
- Szembetegségek, például glaukóma, diabéteszes retinopátia és szürkehályog.
- Bipoláris zavar.
- Fény által kiváltott epilepszia.
- Alvászavarok, például alvási apnoe és akaratlan lábrándulás.
- Jelenleg nyugtató-altató gyógyszereket szed vagy egyéb nem gyógyszeres kezelést kap.
- A Beck depresszió inventory-II pontszáma nagyobb, mint 13 pont.
- Azok, akik szívritmus-szabályozót vagy mesterséges szívritmus-szabályozót használnak.
- Akut betegség.
- Rendellenes vérnyomás vagy láz.
- Terhesség és terhes nők.
- Speciális fizikai rendellenességek és érzőideg-rendellenességek.
- Fertőző betegségek.
- Alvadási zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erős fény
|
Az erős fény 5000-10 000 Lux LED fényforrást használ.
Az expozíció napi 60 percig tart, 19 és 21 óra között.
|
|
Aktív összehasonlító: Közeli infravörös fény
|
A közeli infravörös fény 850 nm hullámhosszt és 1-6,5 joule/cm2 dózistartományt használ.
Szíjjal a nyakra rögzítve, a fényforrás a tarkóhoz ér, és lefekvés előtt 60 percig használatos.
|
|
Aktív összehasonlító: Erős fény+ közeli infravörös fény
|
Az erős fényű eszköz használata után, majd lefekvés előtt használja a közeli infravörös fényt a tarkón.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy-eredetű alvásjelzők
Időkeret: Alapállapot és a harmadik hét.
|
A résztvevők továbbra is tevékenységrögzítő órákat viselnek a vizsgálat három hete alatt.
Rögzítjük a heti átlagos alvásidőt, az elalvás kezdeti késleltetését, az elalvás utáni ébrenléti időt és az alvás hatékonyságát.
|
Alapállapot és a harmadik hét.
|
|
Halványan fellépő melatonin
Időkeret: Alapállapot és a harmadik hét.
|
A résztvevőknek nyálmintákat kell szolgáltatniuk a melatonin elemzéshez otthoni környezetükben.
Ezeket a mintákat 30 perces időközönként gyűjtik 18:00-tól kezdődően, és a szokásos alvási idejük után 1 óráig folytatják mind a kezdeti, mind a végső vizsgálati időpontokban.
A nyálban lévő melatonin koncentrációját egy közvetlen melatonin enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kit segítségével értékelik.
A Dim Light Melatonin Onset (DLMO) meghatározása a két szórásküszöb módszerével történik, amely magában foglalja az első három melatonin adatpont átlagának kiszámítását, majd ehhez az átlaghoz két szórás hozzáadását.
|
Alapállapot és a harmadik hét.
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Alapállapot és a harmadik hét.
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) 0 (jobb) és 21 (rosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és a harmadik hét.
|
|
Érzelmi állapot
Időkeret: Alapállapot és a harmadik hét.
|
A Beck Depression Inventory-II 0 (jobb) és 63 (rosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és a harmadik hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali álmosság
Időkeret: Alapállapot és a harmadik hét.
|
Az Epworth Álmosság Skála 0 (jobb) és 24 (rosszabb) között mozog.
|
Alapállapot és a harmadik hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH112-REC2-214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .