Effecten van fotobiomodulatie op slapeloosheid bij ouderen: klinische onderzoeken met apparaten voor fototherapie
25 november 2025 bijgewerkt door: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Voor het onderzoek zullen 60 deelnemers van 60 jaar en ouder worden gerekruteerd, die minstens drie maanden last hebben van slapeloosheid.
Slaapparameters en chronotypes beoordeeld met vragenlijsten en actigrafie, slaperigheid overdag en biologisch ritme (begin van melatonine bij weinig licht) zullen worden gemeten.
De interventie omvat blootstelling aan licht met behulp van een prototype-apparaat ontwikkeld door GCSOL Tech Co., Ltd., een bedrijf met expertise in onderzoek en ontwikkeling op het gebied van lichttherapie.
Er worden drie omstandigheden getest (1) helder licht; (2) nabij-infraroodlicht; (3) helder licht + nabij-infraroodlicht.
Gegevensanalyse zal gebruik maken van gepaarde t-tests om slaapparameters en het begin van melatonine bij weinig licht voor en na de behandeling te vergelijken.
Kruskal-Wallis-testen en multivariate lineaire regressie zullen worden gebruikt om de verschillen tussen interventiegroepen te onderzoeken, waarbij wordt gecontroleerd voor geslacht en leeftijd.
De veiligheidsanalyse omvat het monitoren van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Pittsburgh Sleep Quality Index-score is 8 of hoger.
- Vroeg wakker worden (30 minuten eerder dan verwacht) of een onderbroken slaap van meer dan 30 minuten, die langer dan 3 maanden aanhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- Bewegingsstoornis, onvermogen om zelfstandig te bewegen.
- Huidziekten, huidkanker, lichtgevoelige huidziekten of het gebruik van medicijnen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken (lithiumzouten, melatonine, antibiotica, A-zuur).
- Oogziekten zoals glaucoom, diabetische retinopathie en cataract.
- Bipolaire stoornis.
- Door licht geïnduceerde epilepsie.
- Slaapstoornissen zoals slaapapneu en onvrijwillige beentrekkingen.
- Gebruikt momenteel sedativa-hypnotica of ondergaat andere niet-medicamenteuze behandelingen.
- Beck depressie inventaris-II-score is groter dan 13 punten.
- Degenen die hartritmeregelaars of kunstmatige cardiopulmonale pacemakers gebruiken.
- Acute ziekte.
- Abnormale bloeddruk of koorts.
- Zwangerschap en zwangere vrouwen.
- Speciale lichamelijke afwijkingen en sensorische zenuwafwijkingen.
- Infectieziekten.
- Stollingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Helder licht
|
Bij helder licht wordt gebruik gemaakt van een LED-lichtbron van 5000-10.000 Lux.
De belichting duurt dagelijks 60 minuten, tussen 19.00 en 21.00 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Nabij-infrarood licht
|
Nabij-infraroodlicht zal een golflengte van 850 nm en een dosisbereik van 1 - 6,5 joule/cm2 gebruiken.
Het wordt met een band om de nek bevestigd, de lichtbron maakt contact met de achterkant van de nek en wordt 60 minuten gebruikt voordat het naar bed gaat.
|
|
Actieve vergelijker: Helder licht + nabij-infraroodlicht
|
Nadat u het felle lichtapparaat hebt gebruikt, gebruikt u het nabij-infraroodlichtapparaat op de achterkant van de nek voordat u naar bed gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van actigrafie afgeleide slaapindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en de derde week.
|
Deelnemers blijven gedurende de drie weken van het onderzoek activiteitsregistratiehorloges dragen.
We registreren de wekelijkse gemiddelde slaapduur, de latentie bij het begin van de slaap, de tijd dat u wakker wordt na het inslapen en de slaapefficiëntie.
|
Basislijn en de derde week.
|
|
Bij zwak licht begint melatonine
Tijdsspanne: Basislijn en de derde week.
|
Deelnemers moeten speekselmonsters verstrekken voor melatonine-analyse in hun thuisomgeving.
Deze monsters worden met tussenpozen van 30 minuten verzameld, beginnend vanaf 18.00 uur en doorlopend tot 1 uur na hun gebruikelijke slaaptijd, zowel op de initiële als op de laatste onderzoeksdatum.
De concentratie speekselmelatonine zal worden beoordeeld met behulp van een directe melatonine-enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-kit.
De Dim Light Melatonine Onset (DLMO) wordt bepaald met behulp van de drempelmethode met twee standaardafwijkingen, waarbij het gemiddelde van de eerste drie melatoninegegevenspunten wordt berekend en vervolgens twee standaardafwijkingen aan dit gemiddelde worden toegevoegd.
|
Basislijn en de derde week.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en de derde week.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varieert van 0 (beter) tot 21 (slechter).
|
Basislijn en de derde week.
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: Basislijn en de derde week.
|
Beck Depression Inventory-II varieert van 0 (beter) tot 63 (slechter).
|
Basislijn en de derde week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn en de derde week.
|
De Epworth-slaperigheidsschaal loopt van 0 (beter) tot 24 (slechter).
|
Basislijn en de derde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC2-214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .