Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na bezsenność u osób starszych: badania kliniczne urządzeń do fototerapii

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Do badania zostanie włączonych 60 uczestników w wieku 60 lat i więcej, którzy cierpieli na bezsenność od co najmniej 3 miesięcy. Mierzone będą parametry snu i chronotypy oceniane za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii, senność w ciągu dnia i rytm biologiczny (początek przyćmionego światła melatoniny). Interwencja polega na ekspozycji na światło przy użyciu prototypowego urządzenia opracowanego przez GCSOL Tech Co., Ltd., firmę posiadającą doświadczenie w badaniach i rozwoju terapii światłem. Zostaną przetestowane trzy warunki (1) jasne światło; (2) światło bliskiej podczerwieni; (3) jasne światło + światło bliskiej podczerwieni. W analizie danych zostaną wykorzystane sparowane testy t w celu porównania parametrów snu i wystąpienia melatoniny przy słabym świetle przed i po leczeniu. Do zbadania różnic pomiędzy grupami interwencyjnymi, kontrolując płeć i wiek, zostaną wykorzystane testy Kruskala-Wallisa oraz wieloczynnikowa regresja liniowa. Analiza bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu wynosi 8 lub więcej.
  • Wczesne przebudzenie (30 minut przed oczekiwanym) lub sen przerwany na dłużej niż 30 minut, trwający dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ruchu, niemożność samodzielnego poruszania się.
  • Choroby skóry, rak skóry, światłoczułe choroby skóry lub przyjmowanie leków mogących powodować nadwrażliwość na światło (sole litu, melatonina, antybiotyki, kwas A).
  • Choroby oczu, takie jak jaskra, retinopatia cukrzycowa i zaćma.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Padaczka wywołana światłem.
  • Zaburzenia snu, takie jak bezdech senny i mimowolne drganie nóg.
  • Obecnie zażywam leki uspokajająco-nasenne lub inne metody leczenia niefarmakologicznego.
  • Wynik II skali depresji Becka jest większy niż 13 punktów.
  • Osoby stosujące regulatory rytmu serca lub sztuczne rozruszniki serca i płuc.
  • Ostra choroba.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub gorączka.
  • Ciąża i kobiety w ciąży.
  • Specjalne nieprawidłowości fizyczne i nieprawidłowości nerwów czuciowych.
  • Choroba zakaźna.
  • Zaburzenie krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jasne światło
Urządzenie: Jasne światło
Jasne światło będzie wykorzystywać źródło światła LED o natężeniu 5000–10 000 luksów. Ekspozycja trwa 60 minut dziennie, pomiędzy 19:00 a 21:00.
Aktywny komparator: Światło bliskiej podczerwieni
Urządzenie: Światło bliskiej podczerwieni
Światło bliskiej podczerwieni wykorzystuje długość fali 850 nm i zakres dawek od 1 do 6,5 dżuli/cm2. Mocuje się go na szyi za pomocą opaski, źródło światła styka się z tyłem szyi i stosuje się go przez 60 minut przed pójściem spać.
Aktywny komparator: Jasne światło + światło bliskiej podczerwieni
Urządzenie: Jasne światło + światło bliskiej podczerwieni
Po użyciu urządzenia z jasnym światłem, przed pójściem spać, użyj urządzenia oświetlającego bliską podczerwień na karku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki snu pochodzące z aktygrafii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Uczestnicy będą nadal nosić zegarki rejestrujące aktywność przez trzy tygodnie badania. Będziemy rejestrować średni tygodniowy czas snu, opóźnienie zasypiania, czas budzenia się po zaśnięciu i efektywność snu.
Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Początek przyćmionego światła melatoniny
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Uczestnicy będą zobowiązani do dostarczenia próbek śliny do analizy melatoniny w swoim środowisku domowym. Próbki te będą pobierane w 30-minutowych odstępach, począwszy od godziny 18:00 i kontynuowane do 1 godziny po ich zwyczajowym czasie snu, zarówno w początkowym, jak i końcowym dniu badania. Stężenie melatoniny w ślinie zostanie ocenione przy użyciu zestawu bezpośredniego testu immunoenzymatycznego (ELISA) do bezpośredniego melatoniny. Początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO) zostanie określony przy użyciu metody dwóch progów odchylenia standardowego, która polega na obliczeniu średniej z pierwszych trzech punktów danych dotyczących melatoniny, a następnie dodaniu dwóch odchyleń standardowych do tej średniej.
Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) waha się od 0 (lepiej) do 21 (gorzej).
Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Inwentarz Depresji Becka-II waha się od 0 (lepiej) do 63 (gorzej).
Punkt początkowy i trzeci tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w dzień
Ramy czasowe: Punkt początkowy i trzeci tydzień.
Skala senności Epworth waha się od 0 (lepiej) do 24 (gorzej).
Punkt początkowy i trzeci tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH112-REC2-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasne światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj