Effekter av fotobiomodulering på søvnløshet hos eldre: kliniske forsøk med fototerapiutstyr
25. november 2025 oppdatert av: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Studien vil rekruttere 60 deltakere i alderen 60 år og oppover, som led av søvnløshet i minst 3 måneder.
Søvnparametre og kronotyper vurdert med spørreskjemaer og aktigrafi, søvnighet på dagtid og biologisk rytme (dempet lys melatonin debut) vil bli målt.
Intervensjonen involverer lyseksponering ved bruk av en prototypeenhet utviklet av GCSOL Tech Co., Ltd., et selskap med ekspertise innen forskning og utvikling av lysterapi.
Tre forhold vil bli testet (1) sterkt lys; (2) nær-infrarødt lys; (3) sterkt lys + nær-infrarødt lys.
Dataanalyse vil bruke sammenkoblede t-tester for å sammenligne søvnparametere og svakt lys melatonin før og etter behandling.
Kruskal-Wallis tester og multivariat lineær regresjon vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom intervensjonsgrupper, kontrollerende for kjønn og alder.
Sikkerhetsanalyse vil inkludere overvåking av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsum er 8 eller høyere.
- Tidlig oppvåkning (30 minutter før forventet), eller avbrutt søvn i mer enn 30 minutter, som varer i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevegelsesforstyrrelse, manglende evne til å bevege seg selvstendig.
- Hudsykdommer, hudkreft, lysfølsomme hudsykdommer eller å ta medikamenter som kan forårsake lysfølsomhet (litiumsalter, melatonin, antibiotika, A-syre).
- Øyesykdommer som glaukom, diabetisk retinopati og grå stær.
- Bipolar lidelse.
- Lysindusert epilepsi.
- Søvnforstyrrelser som søvnapné og ufrivillige beinrykninger.
- Tar for tiden beroligende-hypnotiske medisiner eller mottar andre ikke-medikamentelle behandlinger.
- Beck depresjon inventar-II-poengsum er større enn 13 poeng.
- De som bruker hjerterytmeregulatorer eller kunstige hjerte-lunge-pacemakere.
- Akutt sykdom.
- Unormalt blodtrykk eller feber.
- Graviditet og gravide kvinner.
- Spesielle fysiske abnormiteter og sensoriske nerveavvik.
- Smittsomme sykdommer.
- Koagulasjonsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sterkt lys
|
Sterkt lys vil bruke en 5000-10.000 Lux LED-lyskilde.
Eksponeringen er i 60 minutter daglig, mellom 19.00 og 21.00.
|
|
Aktiv komparator: Nær-infrarødt lys
|
Nær-infrarødt lys vil bruke en bølgelengde på 850nm og et doseområde på 1 - 6,5 joule/cm2.
Den festes på halsen med et bånd, lyskilden kommer i kontakt med baksiden av nakken, og brukes i 60 minutter før du legger deg.
|
|
Aktiv komparator: Kraftig lys + nær-infrarødt lys
|
Etter å ha brukt den sterke lysenheten, bruk den nær-infrarøde lysenheten på baksiden av nakken før du legger deg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigrafi-avledede søvnindikatorer
Tidsramme: Grunnlinje og tredje uke.
|
Deltakerne vil fortsette å bruke klokker for aktivitetsregistrering i løpet av de tre ukene studien varer.
Vi vil fange ukentlig gjennomsnittlig søvnvarighet, ventetid på innsett av søvn, våknetid etter innsovning og søvneffektivitet.
|
Grunnlinje og tredje uke.
|
|
Dim-lett melatonin debut
Tidsramme: Grunnlinje og tredje uke.
|
Deltakerne vil bli pålagt å gi spyttprøver for melatoninanalyse i hjemmemiljøet.
Disse prøvene vil bli samlet inn med 30-minutters intervaller fra kl. 18.00 og fortsetter til 1 time etter deres vanlige søvntid på både den første og siste studiedatoen.
Konsentrasjonen av spyttmelatonin vil bli vurdert ved bruk av et direkte melatonin-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) vil bli bestemt ved å bruke terskelmetoden med to standardavvik, som innebærer å beregne gjennomsnittet av de tre første melatonindatapunktene og deretter legge til to standardavvik til dette gjennomsnittet.
|
Grunnlinje og tredje uke.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og tredje uke.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 (bedre) til 21 (verre).
|
Grunnlinje og tredje uke.
|
|
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: Grunnlinje og tredje uke.
|
Beck Depression Inventory-II varierer fra 0 (bedre) til 63 (verre).
|
Grunnlinje og tredje uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje og tredje uke.
|
Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 (bedre) til 24 (verre).
|
Grunnlinje og tredje uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC2-214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .