Влияние фотобиомодуляции на бессонницу у пожилых людей: клинические испытания устройств фототерапии
25 ноября 2025 г. обновлено: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
В исследовании примут участие 60 участников в возрасте 60 лет и старше, которые страдали бессонницей в течение как минимум 3 месяцев.
Будут измерены параметры сна и хронотипы, оцененные с помощью опросников и актиграфии, дневная сонливость и биологический ритм (наступление мелатонина в тусклом свете).
Вмешательство включает в себя воздействие света с использованием прототипа устройства, разработанного GCSOL Tech Co., Ltd., компанией, имеющей опыт исследований и разработок в области светотерапии.
Будут проверены три условия (1) яркий свет; (2) ближний инфракрасный свет; (3) яркий свет+ ближний инфракрасный свет.
Для анализа данных будут использоваться парные t-тесты для сравнения параметров сна и выработки мелатонина при тусклом свете до и после лечения.
Тесты Крускала-Уоллиса и многомерная линейная регрессия будут использоваться для изучения различий между группами вмешательства с учетом пола и возраста.
Анализ безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс качества сна Питтсбурга равен 8 или выше.
- Раннее пробуждение (на 30 минут раньше положенного срока) или прерывистый сон более чем на 30 минут, продолжающийся более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Расстройство движений, неспособность передвигаться самостоятельно.
- Кожные заболевания, рак кожи, заболевания светочувствительной кожи или прием препаратов, которые могут вызвать светочувствительность (соли лития, мелатонин, антибиотики, кислота А).
- Заболевания глаз, такие как глаукома, диабетическая ретинопатия и катаракта.
- Биполярное расстройство.
- Световая эпилепсия.
- Нарушения сна, такие как апноэ во сне и непроизвольное подергивание ног.
- В настоящее время принимает седативно-снотворные препараты или получает другие немедикаментозные методы лечения.
- Оценка депрессии Бека-II превышает 13 баллов.
- Те, кто использует регуляторы сердечного ритма или искусственные сердечно-легочные водители ритма.
- Острая болезнь.
- Аномальное кровяное давление или лихорадка.
- Беременность и беременные женщины.
- Особые физические отклонения и нарушения сенсорных нервов.
- Инфекционные заболевания.
- Нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Яркий свет
|
Для яркого света будет использоваться светодиодный источник света мощностью 5000–10 000 люкс.
Экспозиция длится 60 минут ежедневно с 19:00 до 21:00.
|
|
Активный компаратор: Ближний инфракрасный свет
|
Ближний инфракрасный свет будет использовать длину волны 850 нм и диапазон доз 1–6,5 джоулей/см2.
Он фиксируется на шее с помощью повязки, источник света касается задней части шеи и используется в течение 60 минут перед сном.
|
|
Активный компаратор: Яркий свет + ближний инфракрасный свет
|
После использования устройства яркого света перед сном нанесите устройство ближнего инфракрасного света на заднюю часть шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы сна, полученные с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и третья неделя.
|
Участники будут продолжать носить часы, записывающие активность, в течение трех недель исследования.
Мы будем фиксировать среднюю продолжительность сна за неделю, задержку начала сна, время пробуждения после засыпания и эффективность сна.
|
Исходный уровень и третья неделя.
|
|
Начало мелатонина при тусклом свете
Временное ограничение: Исходный уровень и третья неделя.
|
Участники должны будут предоставить образцы слюны для анализа мелатонина в домашних условиях.
Эти образцы будут собираться с 30-минутными интервалами, начиная с 18:00 и продолжаясь до 1 часа после их обычного времени сна как в начальную, так и в окончательную дату исследования.
Концентрацию мелатонина в слюне будут оценивать с использованием набора для прямого иммуноферментного анализа мелатонина (ИФА).
Начало мелатонина при тусклом свете (DLMO) будет определяться с использованием метода порога двух стандартных отклонений, который включает в себя расчет среднего значения первых трех точек данных по мелатонину, а затем добавление двух стандартных отклонений к этому среднему значению.
|
Исходный уровень и третья неделя.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и третья неделя.
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) варьируется от 0 (лучше) до 21 (хуже).
|
Исходный уровень и третья неделя.
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень и третья неделя.
|
Опросник депрессии Бека-II варьируется от 0 (лучше) до 63 (хуже).
|
Исходный уровень и третья неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень и третья неделя.
|
Шкала сонливости Эпворта варьируется от 0 (лучше) до 24 (хуже).
|
Исходный уровень и третья неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC2-214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .